核医学系列报告（二）：国内核药迎来商业化兑现期，RDC具备比肩ADC的潜力

核医学系列报告（二）：国内核药迎来商业化兑现期， RDC具备比肩ADC的潜力证券研究报告平安证券研究所 医药团队2025年04月15日请务必阅读正文后免责条款医药 强于大市（维持）分析师：叶寅 投资咨询资格编号:S106051410000韩盟盟 投资咨询资格编号:S1060519060002研究助理：张梦鸽 一般证券从业资格编号:S1060124120037行业观点2 海外核药商业化持续兑现，诊断核药放量超预期。2024年，Pluvicto实现收入13.92亿美元（+42%），成为核药领域首个重磅炸弹药物；Lutathera收入7.24亿美元（+20%），继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来21.16亿美元收入，核药商业化价值持续兑现。诺华预计2025H1 Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准，2025H2 Pluvicto治疗mHSPC 向FDA递交NDA。根据诺华在2025 JPM大会上给出的预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。2024年5月，Lutathera获批用于治疗12岁以上GEP-NET儿童患者，进一步丰富目标患者群体，这也是2024年Lutathera持续放量的原因之一。2024年Plarify和Illuccix合计销售金额达到16亿美金，同比增长33%。诊断核药放量速度超出市场预期。2024年11月1日，CMS最终决定在每日花费超过630美元时给与诊断核药单独报销，而此前是以打包报销为主。支付政策变化有利于进一步加快诊断核药放量。 国内核药即将迎来商业化拐点，AD治疗和核医学诊断形成共振。2020年以来国内共获批5种新核药，其中远大医药钇90微球收入规模最大，2024年收入近5亿港元，同比增速超过140%。先通医药、安迪科、原子高科的三款产品即将于2025年开始商业化推广。诺华围绕PSMA靶点的前列腺癌治疗和诊断药盒两款产品上市申请均于2024年11月被CDE受理，且都被纳入优先审评，医药魔方预计2025年Q2有望双双获批。这两款重磅产品的获批，有望进一步点燃国内核医学行业热度。AD诊断核药有望随着治疗药一同放量。2025年2月，先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯完成京津冀等地区医院首批商业化供货，预计3月份实现粤港澳大湾区同步供应。而根据医药魔方预测，礼来的Aβ诊断药有望25Q2获批。 RDC与ADC有诸多相似之处，有望复制其成功路径。1）结构和机理类似：ADC由靶向配体、连接子、细胞毒性载荷三部分构成，而RDC结构为靶向配体、连接臂及螯合剂（作用与连接子类似）、放射性核素三部分构成。从机理上看，ADC是一种体内精准化疗手段，而RDC是体内精准放疗手段。2）概念验证节奏类似：都是经过多年积累后才迎来技术平台的概念验证。ADC自以Enhertu为代表的第三代ADC商业化成功后得到市场热捧，而RDC则是Pluvicto商业化成功后引来MNC的争相布局。从市场规模来看，2024年新型核药合计市值约40-50亿美元，约相当于ADC 2021年左右水平。3)适应症布局和迭代升级路径类似：都是从末线适应症做起，通过迭代和联用向前线推进。从MNC布局来看核药有以下几个明显趋势：核素升级、新靶点验证以及诊疗一体化。而与ADC相比，RDC具有“所见即所治”的诊疗一体化优势，以及物理杀伤带来的不易耐药等优势。 看好国内商业化进度领先，以及在α核素和新靶点布局靠前的企业。海外核药商业化持续兑现，国内即将迎来商业化拐点，AD治疗与核医学检测有望形成共振。根据MNC核药布局趋势，建议关注国内在新核素和新靶点方面布局领先的企业，比如东诚药业、远大医药、中国同辐、恒瑞医药、云南白药、科伦博泰生物-B等。 风险提示：1）研发进度不及预期或失败；2）核心产品放量不及预期；3）国内医保支付政策落地不及预期。目录CONTENTS3Part2. RDC有望复制ADC成功路径Part1. 海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期Part3. 国内核药企业管线梳理Part4. 投资建议与风险提示1.1 海外核药商业化兑现持续4资料来源：诺华2024年财报，平安证券研究所图表1 Pluvicto季度销售额及同比增速 诺华核药收入突破20亿美元，首个核药重磅炸弹诞生。Pluvicto和Lutathera是治疗性核药两款代表性药物，前者是诺华2018年以21亿美元收购Endocyte所得，后者则是来自法国AAA公司，2017年被诺华以39亿美元收购。2024年，Pluvicto实现收入13.92亿美元（+42%），成为核药领域首个重磅炸弹药物；Lutathera收入7.24亿美元（+20%），继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来21.16亿美元收入，核药商业化价值持续兑现。 适应症持续拓展打开核药天花板。公司预计2025H1 Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准，有助于2025年销售增速进一步提升；2025H2 Pluvicto治疗mHSPC 向FDA递交NDA。根据诺华在2025 JPM大会上给出的预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。2024年5月，Lutathera获批用于治疗12岁以上GEP-NET儿童患者，进一步丰富目标患者群体。图表2 Lutathera历年销售额及同比增速0%50%100%150%200%250%050100150200250300350400450销售额（百万美元）yoy-20%0%20%40%60%80%100%120%140%160%180%02468销售额（亿美元）yoy1.2 海外核药商业化兑现持续5资料来源：诺华、Lantheus、Telix2024年财报，平安证券研究所图表3 FDA批准的PSMA靶点PET诊断药 诊断核药商业化超预期。最早的PSMA靶点PET诊断商业化产品是2021年5月被FDA批准的Plarify，F18核素标记；2021年12月，Telix Ga68标记的PSMA诊断核药获批。2024年两款诊断药合计销售金额达到16亿美金，同比增长33%。诊断核药放量速度超出市场预期。 2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金。根据Lantheus预测，2025年美国PSMAPET诊断人次约52.5万人，对应市场规模超过25亿美元；到2030年诊断人次提升至约75万人次，市场规模超过35亿美元。 CMS支付改革有助于诊断核药进一步放量。2024年11月1日，CMS最终决定在每日花费超过630美元时给与诊断核药单独报销，而此前是以打包报销为主。图表4 Lantheus对2025和2030年美国PSMA PET诊断市场预测活性成分(中文)申请机构商品名规格批准日期2024年销售额（亿美元） 增速Flotufolastat F-18 Blue Earth Therapeutics LtdPOSLUMA25ML (8-158mCi/ML) 2023-05-25--镓[68Ga]戈泽肽Novartis Pharmaceuticals CorporationLOCAMETZN/A2022-03-23--镓[68Ga]戈泽肽Te