迈威生物2024年年度报告摘要

迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要公司代码：688062公司简称：迈威生物迈威（上海）生物科技股份有限公司2024 年年度报告摘要迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要第一节 重要提示1、 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所：http://www.sse.com.cn/网站仔细阅读年度报告全文。2、 重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险：1.预期未来持续大规模研发投入的风险报告期内，公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备，2022年度、2023 年度及 2024 年度，公司研发费用分别为 75,861.18 万元、83,578.18 万元和 78,286.93万元。截至本报告披露日，公司核心管线拥有在研品种 13 个，其临床前研究、临床试验及新药上市准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。2.已报产即将上市品种的风险公司自主研发品种 8MW0511 的境内生产药品注册上市许可申请于 2023 年 12 月获得国家药品监督管理局受理。如上述品种未能通过上市审批，将影响公司药品销售收入，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。3.生物制品集中带量采购带来的风险生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司拥有的上市生物制品参加集中带量采购，将降低生物制品的销售价格，降低生物制品的毛利率，降低产品上市后商业价值，影响企业的盈利能力。4.创新药的研发风险创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点，一款新药从开始研发到获批上市，一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革，国产创新药发展迅猛，但与发达国家先进水平相比，我国创新药研发仍有较大差距，目前绝大部分创新药研发还是基于发达国家率先发现的作用机制和作用靶点，属于热门靶点的快速跟进。我国创新药研发的基础研究工作相对薄弱，同类首创药物较少。2021 年 11 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，对研发立题和临床试验设计提出建议，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，有序推进抗肿瘤药物的研发。2023 年 6 月，国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《新药获益-风险评估技术指导原则》（2023 年第 36 号），该《指导迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要原则》明确提出：获益-风险评估贯穿于药物的全生命周期中，是药物临床研发、上市申请和上市后监管决策的重要考虑因素。必须确保批准的药物在其说明书规定或建议的条件下安全、有效，在拟定适应症中药物的获益超过风险，方可获准上市。这是对 2021 年《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的再次呼应与进一步明确，针对任何一个适应症的临床试验，除了要做出相对现有疗法的优效之外，还必须确保增加的风险相对于收益是可接受的，即经过风险调整后的收益必须有实质性的提升。创新药研发的主要风险包括：立项环节中靶点选择的风险；发现环节中创新分子确认的风险；开发环节中数据未达预期的风险；审批环节中不能获准上市的风险。3、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。4、 公司全体董事出席董事会会议。5、 安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。6、 公司上市时未盈利且尚未实现盈利√是 □否截至报告期末，尽管公司已有三款产品上市销售，但公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是君迈康®、迈利舒®、迈卫健®上市时间较短，且公司作为一家创新型生物医药企业，随着新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键临床试验研究阶段，整体研发投入仍维持在较高水平。截至本报告披露日，公司拥有 16 个处于临床前、临床或上市阶段的品种，包括 12 个创新药，4 个生物类似药，专注于肿瘤和年龄相关疾病，如免疫、眼科、骨科等领域。其中，已上市品种 3 个，处于上市许可审评阶段品种 1 个，提交药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请阶段的品种 1 个，处于 III 期关键注册临床阶段品种 2 个，处于其他不同临床阶段品种 9个。报告期内，公司研发投入为 78,286.93 万元，相较于去年同期减少 6.33%。公司未来几年将存在累计未弥补亏损及持续亏损，并将面临如下潜在风险：公司虽有药品获批上市，但销售收入可能无法弥补亏损，且公司仍持续存在大规模的研发投入，随着公司在研项目的推进，在未来一段时间内，公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大，并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。公司于 2022 年 1 月在上海证券交易所科创板上市，募集资金净额为 330,343.22 万元。公司营运资金主要依赖于外部融资，若经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将造成公司经营活动现金流紧张，进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品君迈康®、迈利舒®及迈卫健®进入商业化阶段、一款品种处于上市许可审评中、一款品种提交药品上市许可申请前（pre-NDA）沟通交流会议申请，其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善，为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。7、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案公司 2024 年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十七次会议审议通过，尚需提请公司 2024 年年度股东大会审议。8、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项□适用 √不适用迈威（上海）生物科技股份有限公司 2024 年年度报告摘要第二节 公司基本情况1、 公司简介1.1 公司股票简况√适用 □不适用公司股票简况股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称人民币普通股（A股） 上海证券交易所科创板迈威生物688062不适用1.2 公司存托凭证简况□适用 √不适用1.3 联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名胡会国王鹤飞联系地址中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路230号2幢电话021-58332260021-58332260传真021-58585793-6520021-58585793-6520电子信箱ir@mabwell.comir@mabwell.com2、 报告期公司主要业务简介2.1 主要业务、主要产品或服务情况1.主要业务（1）主要业务概述迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点，完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局；始终秉承“让创新从梦想变成现