医药行业周专题：DNA甲基化助力子宫内膜癌诊治

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 ⚫ 我国子宫内膜癌疾病负担严重，早筛早检需求一直存在。据统计，国内子宫内膜癌发病人数从 1990 年的 2.43 万例快速增长至 2022 年的 7.77 万例，位列当前我国女性癌症发病率前 10。一般来说，子宫内膜癌好发于围绝经期和绝经后女性，高发年龄区间为 50-54 岁。从预后来看，约 70%的患者发现时属于临床早期，5 年生存率达 95%。但是，也有 10%-20%患者诊断时已出现转移，5 年生存率不足 20%。因此，子宫内膜癌的早筛和早检需求相对较大。 ⚫ 现有筛查手段存在不足，新方法的发现和推广尤为迫切。从临床症状来看，大约90%的子宫内膜癌患者存在子宫异常出血或绝经后阴道出血现象，同时早期发现又尤为重要，因此对于无症状/高危人群的筛查和检验很有必要。从现有手段来看，超声为临床最常用检查手段，尤其对于绝经后患者的筛查效果较好，但在绝经前女性中的预测价值较低；其次，血清学、细胞学和组织学检查均具备一定的诊断价值，但都无法作为广泛筛查的良好手段。值得注意的是，组织学检查虽然是诊断金标准，但作为侵入性检查方法，其创伤较大，难以广泛应用于早期筛查。 ⚫ DNA 甲基化已被证实具备子宫内膜癌早期辅助诊断价值。DNA 甲基化是一种关键的表观遗传调控方式。目前，DNA 甲基化已凭借其更早期、更无创等优点，成为了多种癌症早期辅助诊断的方式之一。截至 2024 年 11 月，国内已有 22 个 DNA 甲基化检测试剂盒获批，可用于肠癌、膀胱癌和肝癌等早期诊断。而在子宫内膜癌上，已有诸多研究证实 DNA 甲基化具备早期辅助诊断价值，并且取材方法主要为宫颈刷或者宫腔刷，具备无创、易于接受和开展的特点，优势显著。 ⚫ 当前，国内 10%-20%子宫内膜癌患者诊断时已出现转移，5 年生存率不足 20%。因此，亟需进一步完善子宫内膜癌的早筛早检。从现有筛查手段来看，超声应用最为普遍，但在绝经前女性中的预测价值较低。而其他手段均难以成为广泛筛查的措施。DNA 甲基化作为一种关键的表观遗传调控方式，已被研究证实具备子宫内膜癌早期辅助诊断的潜力，同时也非常便于开展。 ⚫ 建议关注积极推出该领域创新产品的公司：艾德生物(300685，增持)、硕世生物(688399，增持)、凯普生物(300639，未评级)等。 风险提示 新产品研发、上市进度缓慢的风险、同类产品竞争加剧的风险、假设条件变化影响测算结果的风险。 投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2025 年 01 月 15 日 伍云飞 wuyunfei1@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 陆佳晶 lujiajing@orientsec.com.cn 创新涌现，聚焦刚需与出海：——医药生物行业 2025 年度投资策略 2024-12-23 心衰：Pipeline 激烈竞争的潜在大市场：——医药行业周专题 2024-12-04 坚守院内，创新担纲：——医药生物 2024年三季报综述 2024-11-11 DNA 甲基化助力子宫内膜癌诊治 ——医药行业周专题 看好（维持） 医药生物行业动态跟踪 —— DNA甲基化助力子宫内膜癌诊治 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 目 录 一、子宫内膜癌疾病负担严重，筛查需求未满足 ............................................ 4 二、DNA 甲基化日渐成熟，助力子宫内膜癌诊治 ........................................... 5 三、投资建议与投资标的 ............................................................................... 7 四、风险提示 ................................................................................................. 8 医药生物行业动态跟踪 —— DNA甲基化助力子宫内膜癌诊治 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 3 图表目录 图 1：2022 年中国女性发病前 10 位（万例） .............................................................................. 4 图 2：1990-2022 年我国子宫内膜癌发病及患病趋势.................................................................... 4 图 3：2019 年中国子宫内膜癌发病人数的年龄变化情况 .............................................................. 4 图 4：2019 年中国子宫内膜癌患病人数的年龄变化情况 .............................................................. 4 图 5：BHLHE22、CDO1 和 CELF4 具备子宫内膜癌辅助诊断价值 .............................................. 6 图 6：子宫内膜癌甲基化检查相比超声能够显著降低假阳性率 ..................................................... 7 表 1：现有子宫内膜癌主要筛查手段的优劣势一览 ....................................................................... 5 表 2：各癌种甲基化检测试剂盒获批梳理（截至 2024 年 11 月） ................................................. 5 医药生物行业动态跟踪 —— DNA甲基化助力子宫内膜癌诊治 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 4 一、子宫内膜癌疾病负担严重，筛查需求未满足 随着生活方式的改变、人口老龄化等因素的影响，我国子宫内膜癌的发病人数从 1990 年的 2.43万例显著增长至 2022 年的 7.77 万例，是 2022 年女性发病