伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代

请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告 | 2024年12月27日艾德生物（300685.SZ）伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代公司研究 · 深度报告 医药生物 · 医疗器械投资评级：优于大市（维持评级）证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001证券分析师：张佳博021-60375487zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容◼ 艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。2008年郑立谋教授回国创业，带领艾德打破国外技术垄断，填补国内空白。通过十六年持续增长的研发费用及人员投入，公司打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH 等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。截至2024年12月，针对目前肿瘤精准医疗最重要的靶点，公司在国内成功研发并获批30款单基因及多基因肿瘤检测产品，其中多个产品目前仍是国内独家获批。公司保持优异稳健的业绩成长，2018-2023年营收和归母净利的CAGR分别为18.9%和15.5%，主要营收来自于院内销售的检测试剂。公司也是极少数能实现产品出海的伴随诊断企业，ROS1和PCR-11基因分别于2017和2021年在日本获批并纳入医保。◼ 伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展伴随诊断可为患者提供特定药物的关键性应用信息，帮助医生评估不同患者的受益及潜在风险，并确定治疗方案。随着人口老龄化进程加深和肿瘤发病率提高，新靶点、新药物、新疗法层出不穷，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，将直接带动相关基因检测需求的快速增长。全球伴随诊断市场规模约75亿美金，行业保持双位数增长，2021年国内市场规模约为50-60亿人民币。目前非小细胞肺癌的诊疗流程已全周期嵌入伴随诊断，结直肠癌和卵巢癌等癌种的诊疗也愈发注重基因检测，同时PARP抑制剂和ADC药物的兴起有望开启更多癌种精准治疗的新时代。从长远看，肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。此外，伴随诊断CDx产品合规要求高，在行业监管整顿后将进一步倾向于院内使用已获批的检测试剂进行诊断。◼ 公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河艾德在国内市占率遥遥领先，海外也连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。自成立以来，公司的药企朋友圈持续扩大，成为创新药物研发和伴随诊断的优选伙伴。在肺癌领域，公司通过“PCR 9/11基因+PD-L1+NGS 10基因”实现全面布局，拳头产品PCR-11基因入选日本LC-SCRUM项目并证实其优异临床性能和产品优势。结直肠癌领域已获批多基因联检PCR产品和NGS伴随诊断，并在2023年获批国内首个泛癌种免疫治疗MSI伴随诊断试剂盒。此外，公司成功开发了国内首个且目前唯一获批的BRCA1/2基因检测试剂盒以及纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，全面覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。◼ 投资建议：伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代，维持“优于大市”评级艾德生物是肿瘤精准诊断的龙头公司，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，具备强大的研发、注册和销售竞争力。公司已与数十家龙头创新药企达成合作，有多款上市产品仍为国内独家，在研产品线中有HRD、FGFR等重磅品种，有望分享肿瘤精准治疗的时代红利；且公司产品已顺利实现出海，将加速开拓国际市场。略下调盈利预测，预计2024-26年归母净利润为3.05/3.80/4.67亿元（原为3.19/3.93/4.82亿），同比增长16.8%/24.5%/22.8%，当前股价对应PE31/25/20倍，综合绝对估值和相对估值，公司一年期合理股价为26.66-29.00元，有13-23%的溢价空间，维持“优于大市”评级。◼ 风险提示：集采降价风险；海外销售推广风险；地缘政治风险；市场竞争风险；产品研发不及预期。核心观点请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业01伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展02公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河03目录盈利预测、投资建议和风险提示04请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容1.1 公司发展历程：国际领先的精准医疗分子诊断试剂企业◼艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2008年，郑立谋教授在厦门创立艾德生物，是国内首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2010年11月，第一款肿瘤伴随诊断产品人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒获批上市，拉开了国内靶向药伴随诊断的序幕。随后十四年，持续有创新产品获批，其中不乏重磅品种或独家产品如PCR-9基因/11基因、BRCA1/2、NGS-10基因、IHC-PD-L1等。2017年公司在创业板上市，2018年Super-ARMS EGFR基因突变检测试剂盒获批，是中国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。此外，公司在日本顺利获批ROS1和PCR-11基因产品并纳入医保，成功进入法规市场并实现销售放量。通过不断研发布局肿瘤个体化分子诊断技术和产品，艾德走在精准医疗行业前沿，并已成为国际知名的分子诊断试剂品牌。图：艾德生物发展历程大事记资料来源: 公司公告、公司官网，国信证券经济研究所整理郑立谋教授回国创办艾德生物20102012依托自主核心技术Adx-ARMS研发的EGFR、KRAS、BRAF基因突变检测试剂获批上市，填补了国内检测领域空白2013ROS1基因检测试剂盒成为辉瑞靶向药物克唑替尼泛亚太临床研究伴随诊断2014PCR平台AR、ROS1产品获NMPA批准上市20152016EML4-ALK、PIK3CA基因检测试剂盒获NMPA批准上市及CE认证PCR平台KNPB、KNB、KN、Y染色体，及FISH平台HER2产品获NMPA批准上市2018PCR平台EAR产品获NMPA批准上市PCR-ROS1产品获日本PMDA批准上市并纳入日本医保；创业板上市PCR平台肺癌9基因、EGFR液体活检，及NGS平台10基因产品获NMPA批准上市NGS平台BRCA1/2产品获NMPA批准上市，Classic Panel列入欧洲ESMO基因检测共识PCR-11基因获日本PMDA批准上市201920212022PCR-11基因纳入日本医保；IHC平台PD-L1产品获NMPA批准上市20082023MSI、Adx-SEQ200 Plus测序仪获NMPA批准上市2024PCR-11基因国内获批上市；FGFR2基因断裂检测试剂盒在日本获批伴随诊断；在日本连续获批两项MET伴随诊断2017请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容1.2 公司股权结构：创始人郑立谋教授为实际控制人◼公司创始人为实际控制人。公司创始人为郑立谋教授，其1982年硕士毕业于厦门大学生物系