医药行业周专题：心衰，Pipeline激烈竞争的潜在大市场

有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 医药生物行业 ⚫ 心衰市场：潜力大，改善预后是核心。心衰具有发病率高、死亡率高的特点。2017年，我国约有 1210 万心衰患者，根据 LVEF（左心室射血分数）可分为：HFrEF（射血分数降低）、HFmrEF（射血分数轻度降低）和 HFpEF（射血分数保留），数量占比分别为：35.6%、20.6%和 43.8%。慢性心衰治疗药物主要包括：1）缓解症状和改善功能；2）降低死亡和/或心衰住院风险的药物。 ⚫ 针对 HFrEF 的治疗已从“RASI+BB+MRA”（即：肾素‑血管紧张素系统抑制剂+β受体阻滞剂+醛固酮受体拮抗剂）金三角方案进入到“RASI+BB+MRA+SGLT2i”新四联时代，核心在于后者更能改善患者预后。sGC（可溶性鸟苷酸环化酶）激动剂维立西呱正在开展适应症拓展临床试验，有望成为一线方案新选择。 ⚫ 目前，针对 HFmrEF 和 HFpEF 的具有明确临床获益证据的治疗药物极为有限，仅SGLT2i 获指南 IA 级推荐，整体处于药物缺乏状态。 ⚫ 未满足需求仍存，新药开发竞争激烈。尽管慢性心衰治疗领域取得了诸多进展，死亡率还是居高不下。中国心衰患者出院后 3 年全因死亡率为 28.2%，仍然存在很大未满足需求。而从慢性心衰管线来看，海外企业处于领先位置。据不完全统计，针对慢性心衰适应症，全球 II 期及以后的临床开发阶段品种近 30 个，其中有 5 款为国产。 ⚫ 从具体药物来看，目前进展较快的新药包括：OM（ Omecamtiv Mecarbil）、非奈利酮、替尔泊肽和司美格鲁肽等，其中非奈利酮和替尔泊肽有望成为慢性心衰治疗的新选择。国产品种进展较快的为：S086（沙库巴曲/阿利沙坦）和重组人纽兰格林等。另外，需要重点关注的是：信立泰 JK07 和因诺生物 INL1 早期数据亮眼，后续表现值得期待。 ⚫ 慢性心衰具有患者数量大、需长期用药的特点，随着人口老龄化加剧，慢性心衰治疗药物市场规模将迅速增长。同时，其治疗方式为多药联合，新机制药物的获批亦能驱动市场快速扩容。 ⚫ 目前，慢性心衰仍然存在很大未满足需求，新药开发难度较大且竞争激烈，临床管线中以海外企业为主，国产品种中 S086 和重组人纽兰格林处于临床 III 期阶段，进展较快。建议关注：信立泰、恒瑞医药等。 风险提示 ⚫ 创新药研发进度缓慢的风险； ⚫ 同靶点药物竞争加剧的风险。 投资建议与投资标的 核心观点 国家/地区 中国 行业 医药生物行业 报告发布日期 2024 年 12 月 04 日 伍云飞 wuyunfei1@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524020001 香港证监会牌照：BRX199 傅肖依 fuxiaoyi@orientsec.com.cn 执业证书编号：S0860524080006 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗步入新时期：——医药行业周专题 2024-10-14 HARMONi-2 中期数据发布，AK112 有望击败 K 药：——医药行业周专题 2024-09-17 双抗交易火热，国产创新成果丰富：——医药行业周专题 2024-08-12 心衰：Pipeline 激烈竞争的潜在大市场 ——医药行业周专题 看好（维持） 医药生物行业深度报告 —— 心衰：Pipeline激烈竞争的潜在大市场 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 2 目 录 一、心衰市场：潜力大，改善预后是核心....................................................... 4 1.1 心衰患者超千万，新药驱动市场扩容 ............................................................................ 4 1.2 慢性心衰治疗进入“新四联”时代 .................................................................................... 6 二、未满足需求仍存，新药开发竞争激烈..................................................... 10 三、投资建议与投资标的 ............................................................................. 18 四、风险提示 ............................................................................................... 18 医药生物行业深度报告 —— 心衰：Pipeline激烈竞争的潜在大市场 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。 3 图表目录 图 1：2000、2015 和 2017 年中国心衰患病率 ............................................................................. 4 图 2：2019-2023 年中国心衰药物市场规模（亿元）.................................................................... 5 图 3：各类心衰患者出院后 30 天、1 年和 3 年全因死亡率情况 .................................................. 10 图 4：INL1 在基线 LVEF≤30%的 HFrEF 患者中疗效更为显著 ................................................... 17 表 1：心衰三大基本类型的诊断标准及其占比 .............................................................................. 4 表 2：慢性心衰指南推荐治疗药物概览 ......................................................................................... 5 表 3：依那普利可降低 HFrEF 心衰患者死亡或住院风险 .............................................................. 6 表 4：沙库巴曲缬沙坦相对依那普利降低 HFrEF 患者心血管死亡或因心衰恶化住