新药周观点：科伦博泰TROP2纳入优先审评，国内-海外临床积极推进中

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 08 月 18 日日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：科伦博泰 TROP2 ADC 拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.1 -4.8 -5.1 绝对收益 -1.3 -12.9 -17.5 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 创新药研究框架之 GLP-1：内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破 2024-08-17 新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中 2024-08-11 新药周观点：礼来替尔泊肽心衰 3 期研究成功，国内GLP-1 减重药蓬勃发展 2024-08-04 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC 有望于 ESMO 2024披露多个数据，多项 3 期临床积极开展中 2024-07-28 新药周观点：24Q2 创新药板2024-07-21 本周新药行情回顾： 2024 年 8 月 12 日-2024 年 8 月 16 日，新药板块涨幅前 5 企业：中生制药（13.84%）、诺思兰德（12.74%）、科笛（11.18%）、百利天恒（9.78%）、康宁杰瑞（9.48%），跌幅前 5 企业：智翔金泰（-13.55%）、艾迪药业（-12.79%）、北海康成（-12.07%）、宜明昂科（-11.29%）、欧康维视（-10.00%）。 本周新药行业重点分析： 本周 CDE 官网宣布科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 （SKB264/MK-2870/sac-TMT）拟纳入优先审评品种，本品用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌成人患者。科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗作为进展最快的国产 TROP2 ADC，其三阴性乳腺癌适应症上市申请已于 2023 年获 CDE 受理，参考常规药物获批流程，其有望于2024 年获批上市。 国内开发进展：科伦博泰于 2023 年 12 月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC、PD-L1 阳性 NSCLC 一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的 HR+/HER2-乳腺癌等多个 3 期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心 3 期临床，SKB264 未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 全球开发进展：合作伙伴默沙东已开展约 10 项全球多中心注册性临床研究，涉及 NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有 4 个新药或新适应症获批上市，13 个新药获批 IND，38个新药 IND 获受理，7 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 14 日消息，华东医药子公司中美华东与 IMBiologics 宣布就 IMB-101 和 IMB-102 在包含中国在内的 37 个亚洲国家（不含日本、韩国和朝鲜）的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。 -19%-9%1%11%21%31%2023-082023-122024-042024-08生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。998345824 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （2）8 月 13 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，奥赛康药业申报的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂——1 类新药利厄替尼片上市申请获得受理。 （3）8 月 13 日荣昌生物宣布其自主研发的 BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白创新药泰它西普，用于治疗全身型重症肌无力的中国 3 期临床研究达到临床试验主要研究终点。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 13 日消息，诺和诺德在今年上半年投资者会议上宣布其糖尿病在研疗法 IcoSema 在关键 3 期试验 COMBINE 1 当中取得积极结果。 （2）8 月 17 日日前 Incyte 宣布，其靶向 CD19 的单克隆抗体 Monjuvi在关键性 3 期临床试验 inMIND 中获得积极顶线结果。 （3）8 月 17 日日前 Ono 宣布，FDA 已接受了为集落刺激因子 1 受体抑制剂 vimseltinib 递交的新药申请并授予其优先审评资格，用于治疗腱鞘巨细胞瘤患者。FDA 预计在 2025 年 2 月 17 日之前完成审评。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 块持仓环比基本持平 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注： ................................................ 10 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与