生物医药行业新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 08 月 11 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.3 -8.6 -3.2 绝对收益 0.1 -17.7 -19.2 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：礼来替尔泊肽心衰 3 期研究成功，国内GLP-1 减重药蓬勃发展 2024-08-04 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2 ADC 有望于 ESMO 2024披露多个数据，多项 3 期临床积极开展中 2024-07-28 新药周观点：24Q2 创新药板块持仓环比基本持平 2024-07-21 新药周观点：辉瑞 GLP-1 小分子 Danuglipron 重获重视，国内企业布局如火如荼 2024-07-14 新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情 2024-07-07 本周新药行情回顾： 2024 年 8 月 5 日-2024 年 8 月 9 日，新药板块涨幅前 5 企业：翰森制药（13.70%）、创胜集团（8.53%）、百济神州（8.38%）、和黄医药（8.16%）、科笛（7.50%），跌幅前 5 企业：宜明昂科（-29.36%）、歌礼制药（-16.98%）、圣诺医药（-13.01%）、药明巨诺（-11.31%）、再鼎医药（-10.77%）。 本周新药行业重点分析： 近日百济神州披露 2024 年第二季度财务业绩以及业务进展，2024 年第二季度 BTK 抑制剂泽布替尼全球销售额达 6.37 亿美元，环比增长30%，同比增长 107%。其中，美国销售额 4.79 亿美元，环比增长 36%，同比增长 114%，其中超过 60%的季度环比需求增长来自于在慢性淋巴细胞白血病（CLL） 适应症中使用的扩大，同时该产品在 CLL 新增患者的市场份额继续提升；欧洲销售额 0.81 亿美元，环比增长 21%，同比增长 209%，主要得益于包括德国、意大利、西班牙、法国和英国的所有主要市场的市场份额均有所增加；中国销售额 0.64 亿美元，环比增长 11%，同比增长 31%。泽布替尼 2024 年上半年全球整体销售额达 11.26 亿美元。 市场份额方面，全球来市场看 24Q2 泽布替尼份额达 20.4%（Q1 为17.0%），美国市场来看份额达 24.6%（Q1 为 19.9%），均处于强生/艾伯维伊布替尼、阿斯利康阿卡替尼后第三位，从放量趋势看市场份额仍在不断提升中。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 4 个新药或新适应症获批上市，25 个新药获批 IND，28 个新药 IND 获受理，2 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 9 日三生国健宣布其自主创新研发的重组抗 IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉 2 期临床研究达到主要终点。 （2）8 月 9 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，石药集团申报的一款基于 mRNA-LNP 的嵌合抗原受体-T 细胞注射液——SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。 -21%-11%-1%9%19%29%39%2023-082023-122024-042024-08生物医药Ⅱ沪深300 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （3）8 月 9 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，翰森制药 1类靶向 B7-H3 的新型抗体偶联药物注射用 HS-20093 获批新的临床试验默示许可，拟用于转移性晚期结直肠癌患者的治疗。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）8 月 9 日默沙东宣布与同润生物医药达成最终协议，默沙东将通过子公司收购用于治疗 B 细胞相关疾病的新型在研临床阶段靶向CD3/CD19 的双特异性抗体 CN201。 （2）8 月 9 日 Aldeyra 宣布，其在研疗法 0.25% reproxalap 眼药水在治疗干眼症的一项随机双盲、载体对照的 3 期临床试验中达到主要终点。 （3）8 月 8 日 Amneal 宣布，FDA 已批准其新型口服卡比多巴/左旋多巴制剂——Crexont 缓释胶囊上市，用于治疗帕金森病。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注： ................................................. 9 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 图 4. 泽布替尼各季度全球销售额（单位：百万美元） .............................. 5 图 5. 不同 BTK 抑制剂全球市场份额 .............................................. 6 表 1： 本周获批上市新药及新适应症