2Q24业绩大超预期，海外泽布替尼收入继续强势增长

浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。 百济神州（BGNE.US/6160.HK/688235.CH）：2Q24 业绩大超预期，海外泽布替尼收入继续强势增长 百济神州 2Q24 业绩显著强于预期，主要受益于泽布替尼美国和欧洲销售持续强劲增长。公司首次实现经调整 Non-GAAP 经营利润，成为此次业绩的正面惊喜。维持“买入”评级，上调目标价至美股 285 美元，港股 171 港元，A 股人民币 181 元。  2Q24 业绩大超预期，主要受益于泽布替尼海外销售超预期：2Q24 公司总收入达到 9.29 亿美元（+56.1% YoY, +23.6%）,其中产品收入达到9.21 亿美元(+66.3% YoY, +23.2% QoQ),显著超过我们预期和 Visible Alpha 一致预期，主要得益于百悦泽美国和欧洲销售强于预期；净亏损为 1.2 亿美元（-68.4% YoY, -52.1% QoQ），显著好于我们预期和 Visible Alpha 预期，主要由于产品收入强于预期、毛利率高于预期、运营费用率低于预期。基于此，百济首次实现经调整 NON-GAAP 经营利润 (OP) 4,846 万美元盈利(vs. 2Q23：1.93 亿美元亏损，1Q24：1.47 亿美元亏损)，成为此次业绩的一大正面惊喜。  泽布替尼美国欧洲销售持续强劲增长：百悦泽（泽布替尼）全球销售额达到 6.37 亿美元（+106.8% YoY，+30.5% QoQ），其中美国销售额达4.79 亿美元 (+114.4% YoY, +36.3% QoQ)，主要受益于 CLL 适应症进一步放量（超过 60%季度环比需求来源于此），管理层表示泽布替尼在 CLL新患（包括初治和 2 线治疗场景）市场份额已达到 40%+，和阿卡替尼较为接近；欧洲销售额达 8,140 万美元(+209.2% YoY，+20.9% QoQ)，得益于主要国家市场份额有所增加（德国、意大利、西班牙、法国、英国）；中国销售额达 6,360 万美元（+31.2% YoY，+10.8% QoQ）。目前，公司泽布替尼在美国整体 CLL 市场份额（按销售额计，包括存量和增量病人）为第三名，考虑到 CLL 适应症仅于 2023 年 1 月在美国获批，泽布替尼爬坡强劲，管理层认为其长期有望超越伊布替尼收入。另外，受泽布替尼海外销售强势增长拉动，2Q24 美国收入占据公司产品收入52%，欧洲收入占 8.8%。  毛利率创新高，运营费用率进一步下降：受高毛利的泽布替尼海外收入驱动导致，2Q24 公司整体产品毛利率(占全球产品收入)达到 85%，同比、环比分别上升 2.3、1.7 个百分点。另外，在收入高速增长的背景下，经营费用仅增加 10% YoY，包括研发费用为 4.54 亿美元（+7.5% YoY, -1.3% QoQ），销售管理费用为 4.44 亿美元（+12.3% YoY, +3.8% QoQ），主要由泽布替尼全球商业化的持续投入导致。随着泽布替尼海外销售的持续攀升，公司预计毛利率有望进一步提升，研发费用率和销售行政费用率预计将进一步下降。  研发进度符合预期，下一步管线重点关注 BCL2、BTK CDAC 和 CDK4抑制剂：(1)Sonrotoclax (BCL2)四项注册性临床试验正在继续推进中，包括全球三期 TN CLL，全球二期 R/R MCL, R/R WM 和中国二期 R/R CLL，入组进度顺利，目前整个 BCL2 项目已入组超过 1,000 多例患者。目前全球 2 期 R/R MCL 试验已完成病人入组，有望于 2024 年底/2025 年初进行数据读出，若数据读出积极，公司有望于 2025 年向 FDA 进行首次加速上市申请。此外，公司有望于 2024 年底/2025 年初开启 R/R CLL和 R/R MCL 的三期研究。（2）BGB-16673（BTK CDAC）整个项目已入组超 300 例患者，目前正在继续进行 R/R MCL 和 R/R CLL 两项潜在注册可用的扩展队列研究的病人入组，并将于 4Q24/1Q25 启动 R/R CLL 三期临床试验。（3）BGB-43395（CDK4 抑制剂）自今年 4 月开启 1 期试验后，至今已入组超 60 例患者，目前单药治疗和与氟维司群和来曲唑联用的研究继续在进行剂量递增，有望在 4Q24 公布 1 期首次数据读出。 浦银国际 公司研究 百济神州（BGNE.US/6160.HK/688235.CH） 阳景 首席医药分析师 Jing_yang@spdbi.com (852) 2808 6434 胡泽宇 CFA 医药分析师 ryan_hu@spdbi.com (852) 2808 6446 2024 年 8 月 8 日 百济神州 (BGNE.US) 目标价（美元） 285.0 潜在升幅/降幅 +61% 目前股价（美元） 176.7 52 周内股价区间（美元） 126.9-219.6 总市值（百万美元） 19,451 近 3 月日均成交额（百万美元） 34 百济神州 (6160.HK) 目标价（港元） 171.0 潜在升幅/降幅 +57% 目前股价（港元） 109.2 52 周内股价区间（港元） 75.4-132.7 总市值（百万港元） 155,695 近 3 月日均成交额（百万港元） 108 百济神州 (688235.CH) 目标价（人民币） 181.0 潜在升幅/降幅 +28% 目前股价（人民币） 140.9 52 周内股价区间（人民币） 98.5-163.9 总市值（百万人民币） 143,272 近 3 月日均成交额（百万人民币） 163 注：港股及 A 股股价截至 2024 年 8 月 8 日；美股股价截至 2024 年 8 月 7 日 资料来源：Bloomberg、浦银国际 浦银国际研究 公司研究 | 医药行业 本研究报告由浦银国际证券有限公司分析师编制，请仔细阅读本报告最后部分的分析师披露、商业关系披露及免责声明。  其他更新：（1）公司宣布将注册地从开曼群岛迁至瑞士，反映出公司进一步全球化战略布局；（2）美国新泽西州 40 万平方英尺大分子生产基地已和临床研发中心已投入运营，将负责替雷利珠单抗美国和欧洲供应的生产；（3）艾伯维专利诉讼决定预计将于 2025 年 5 月左右出结果。  2H24/1H25 主要催化剂包括：（1）Sonrotoclax (BCL2)：R/R MCL 潜在注册可用二期数据读出、向 FDA 递交 NDA 申请、开启额外 2 个三期研究（R/R CLL, R/R MCL）；（2）BTK CDAC 开启 R/R CLL 三期国际化临床试验；（3）替雷利珠单抗胃癌联用数据读出，包括 LAG3 和 OX40 靶点联用（预计 2024 年读出）；联用肺癌队列数据读出，包括和 OX40, HPK1, LAG3 等靶点的联用数据（预计 1H25 公布）；（4）泽布替尼海外适应症获批，包括泽布替尼 WM 和 CLL 日本获批（预计