新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC有望于ESMO2024披露多个数据，多项3期

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 07 月 28 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：科伦博泰 TROP2 ADC 有望于 ESMO 2024 披露多个数据，多项 3 期临床积极开展中 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -5.0 -8.3 -10.4 绝对收益 -7.0 -13.2 -23.1 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：24Q2 创新药板块持仓环比基本持平 2024-07-21 新药周观点：辉瑞 GLP-1 小分子 Danuglipron 重获重视，国内企业布局如火如荼 2024-07-14 新药周观点：全链条支持创新药政策通过，看好板块后续行情 2024-07-07 新药周观点：24 年医保调整工作启动，国内企业约 32 款创新药有望首次参与医保谈判 2024-06-30 新药周观点：HIV 暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流 2024-06-23 本周新药行情回顾： 2024 年 7 月 22 日-2024 年 7 月 26 日，新药板块涨幅前 5 企业：歌礼制药（10.19%）、华领医药（7.44%）、药明巨诺（3.45%）、科笛（3.36%）、贝达药业（1.39%），跌幅前 5 企业：永泰生物（-17.88%）、首药控股（-16.55%）、德琪医药（-13.85%）、艾力斯（-13.84%）、迪哲医药（-11.64%）。 本周新药行业重点分析： 根据近日披露的 ESMO 2024 大会摘要标题，科伦博泰有望于 ESMO 2024 大会披露其 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 （SKB264/MK-2870/sac-TMT）的 3 项临床数据，包括 2 项口头报告（分别针对子宫内膜癌&卵巢癌、宫颈癌）及 1 项壁报（针对三阴乳腺癌），期待后续具体数据披露。 目前科伦博泰 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 （SKB264/MK-2870/sac-TMT）已有多项 3 期临床开展。在海外，合作伙伴默沙东已开展约 10项全球多中心注册性临床研究，涉及 NSCLC、TNBC、HR+/HER2-乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胃癌等适应症。在国内，科伦博泰于 2023年 12 月递交了不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症的上市申请；此外，其已开展了经 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC、PD-L1 阳性 NSCLC 一线(联合帕博利珠单抗)、三阴性乳腺癌一线、既往至少经一线化疗失败的 HR+/HER2-乳腺癌等多个 3 期临床，结合默沙东开展的多项全球多中心 3 期临床，SKB264 未来有望实现多个瘤种多个适应症的广泛覆盖。 本周新药获批&受理情况： 本周国内 1 个新药或新适应症获批上市，59 个新药获批 IND，36 个新药 IND 获受理，7 个新药 NDA 获受理。 本周国内新药行业 TOP3 重点关注： 【基石药业】7 月 26 日，基石药业宣布欧盟委员会已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无 EGFR 敏感突变，或无 ALK, ROS1, RET 基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。 【康方生物】7 月 27 日，中国国家药监局药品审评中心最新公示，康方生物的依沃西单抗注射液递交了新适应症的上市申请。 -24%-14%-4%6%16%26%36%2023-072023-112024-032024-07生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。998345837 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 【君实生物】7 月 26 日，君实生物宣布由公司自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请获得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，建议批准其用于治疗鼻咽癌一线治疗、食管鳞癌一线治疗。 本周海外新药行业 TOP3 重点关注： 【安斯泰来】7 月 27 日，欧洲药品管理局的人用药品委员会推荐在欧盟批准 zolbetuximab 与含氟尿嘧啶或含铂的化疗联合使用，一线治疗 CLDN18.2 阳性、局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃癌或胃食管连接部腺癌成人患者。 【Viking】7 月 26 日，Viking 宣布将推进其肥胖症疗法胰高血糖素样肽-1 和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽 Q 受体双重激动剂 VK2735 皮下注射剂进入 3 期试验，以及口服 VK2735 进入 2 期试验。 【强生】7 月 23 日，强生宣布已向美国 FDA 提交补充新药申请，寻求批准其 SpravatoCIII 鼻喷雾剂作为治疗难治性抑郁症成人患者的潜在首款单药疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKB