血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜

请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1 / 502024 年 07 月 04 日证券研究报告/公司研究化学制剂/化学制药/医药生物血液瘤产品商业化持续推进，自免管线进展可喜主要观点：◆聚焦恶性肿瘤和自免领域，开发同类最佳或同类首创药物。公司是一家以卓越的自主研发能力为核心驱动力的创新生物医药企业，目前已构建了从源头创新、临床开发、生产到商业化的全产业链平台，产品布局聚焦于血液瘤、自身免疫性疾病和实体瘤等存在巨大未满足医疗需求和广阔市场空间的领域，覆盖小分子药物、单克隆抗体及双特异性抗体。公司核心产品奥布替尼已在中国和新加坡获批上市，并纳入国家医保目录和临床诊疗指南；核心产品 Tafasitamab 治疗方案已在香港获批上市，国内上市申请已于近期获 NMPA 受理；13 款产品处于临床阶段，在中国和全球各地区推进多项临床研究。◆奥布替尼商业化持续推进，新适应症有望年内提交 NDA。奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服 BTKi；基于它特殊分子结构，其相较于其他已上市 BTKi 具有更精准的 BTK 激酶选择性。奥布替尼已获批三项适应症，其中 r/r CLL/SLL 和 r/r MCL 于 2020年附条件获批上市，r/r MZL 适应症于 2023 年附条件获批上市、为国内首个且唯一获批的 BTKi；1L CLL/SLL（中国）和 r/r MCL（美国）预计今年三季度提交 NDA;另有多项适应症处于临床三期阶段。除此之外，奥布替尼和 ICP-248 联用于 1L SLL/SLL 患者的 IND 在今年获 CDE批准开展。◆Tafasitamab 联合来那度胺国内 BLA 获正式受理，明年有望贡献业绩增量。Tafasitamab 联合来那度胺疗法已在美国、欧洲和中国香港获批上市，国内上市申请已获 NMPA 正式受理。在患者可及性方面，Tafasitamab 联合来那度胺疗法已作为临床急需药品获批在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区及大湾区为符合条件的 DLBCL 患者使用，且被多个省市纳入境外特殊药品商保目录。此外，Tafasitamab 联合来那度胺的疗法于 2022 年首次被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南》，并作为 II 级推荐。 Tafasitamab 竞品数量较少，且相比大基础数据：截至 2024 年 7 月 3 日当前股价8.86 元投资评级买入评级变动首次覆盖总股本17.63 亿股流通股本2.57 亿股总市值156.20 亿元流动市值22.74 亿元相对市场表现：分析师：分析师 XXX分析师：分析师 胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205研究助理 魏钰琪weiyuqi@gwgsc.com执业证书编号：S0200123060002联系电话：010-68099389公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层诺诚健华-U688428.SH公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2 / 50部分竞品具有进度领先优势和治疗费用优势◆奥布替尼具有治疗 B 细胞信号通路异常引起的自身免疫性疾病的潜力。奥布替尼用于治疗 ITP 在已完成 II 期临床试验中展现出优异的疗效和良好的安全性，所有患者中 36.4%（33 名患者中的 12 名）达到主要终点，50mg 组患者 40%达到主要终点（15 名患者中的 6名）；在 12 名达到主要终点的患者中，83.3%（12 名患者中的 10名）的患者实现了持久缓解（14-24 周期间 6 次就诊中至少有 4 次血小板计数≥50×109/L）；22 名对糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白敏感的患者中：50mg 组，75.0%达到主要终点（8 名患者中的 6名）；该适应症的 III 期注册临床试验目前正在中国顺利推进中。此外，奥布替尼针对 SLE 的 IIa 期临床试验于 2022 年 3 月取得积极结果，可能成为潜在治疗 SLE 的 first-in-class BTKi，并已在中国启动 IIb 期临床试验，其口服给药相比常用的 SLE 注射剂药物具有明显的优势。◆NTRK 突变为多癌种致病因素，公司研发策略关注儿科人群。公司的产品 Zurletrectinib（ICP-723）是第二代泛 TRKi，可克服第一代 TRKi 生的耐药性，用于治疗未接受过 TRKi 治疗，以及对第一代TRKi 产生耐药的携带 NTRK 融合基因的晚期或转移性实体瘤患者。Zurletrectinib 目前已在中国大陆地区启动针对 NTRK 基因融合阳性的晚期实体瘤的成人和青少年（12 岁+）患者的 II 期注册性临床试验；针对儿童患者（2 周岁到 12 周岁）新剂型的 IND 申请已于 2023年 7 月获 CDE 批准。公司预计 2024 年末或 2025 年初在中国大陆递交 NDA。截至目前已观察到 80%-90%的 ORR。投资建议：我们对现有已上市产品奥布替尼（三个获批适应症）和预估 2026年以前能上市的产品或适应症（Tafasitamab、 Zurletrectinib、奥布替尼国内 1L CLL/SLL 和美国 r/r MCL）做 NPV 估值，假设无风险利率 Rf 为 2.27%（十年期国债收益率），市场预期投资回报率 Rm为 8%，所得税率为 15%，永续增长率为 1%，计算得出 WACC 为6.54%，通过 DCF 模型测算出公司总股权价值为 235 亿元人民币。公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明3 / 50我们预计公司 2024-2026 年的收入分别为 9.76/13.98/18.46 亿元，归母净利润分别为-5.54/-5.98/-4.33 亿元。考虑公司奥布替尼多项血液瘤适应症获批上市、新适应症上市申请在即，销售放量可期；Tafasitamab 上市申请已获受理有望明年开始贡献业绩，自免管线推进顺利，公司总股权价值大于当前市值，我们首次给予其“买入”评级。风险提示：商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。主要财务数据及预测：20232024E2025E2026E营业收入(百万元)738.54976.231,397.761,846.19增长率(%)18.0932.1843.1832.08归母净利润（百万元）-631.26-553.85-597.74-433.13增长率(%)28.8012.26%-7.92%27.54%EPS（元/股）-0.36-0.31-0.34-0.25市盈率（P/E)-24.74-28.20-26.13-36.06市净率（P/B）2.182.402.642.85资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明4 / 50目录一、聚焦恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域，开发同类最佳或同类首创药物..........71. 专注于解决未满足医疗需求，由优秀团队带领的创新驱动发展公司........................ 72. 公司股权结构清晰稳定，长短期股权激励有效实施......