深度报告：国产小分子创新药领军企业

迪哲医药-U(688192.SH)深度报告：国产小分子创新药领军企业评级：买入(首次覆盖)证券研究报告2024年06月20日化学制药周小刚(证券分析师)万鹏辉(证券分析师)S0350521090002S0350524050003zhouxg@ghzq.com.cnwanph@ghzq.com.cn请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明2相对沪深300表现表现1M3M12M迪哲医药-5.7%-8.5%9.0%沪深300-4.1%-1.4%-10.2%最近一年走势-32%-17%-2%13%28%44%2023-06-192024-06-19迪哲医药沪深300市场数据2024/06/19当前价格（元）41.0152周价格区间（元）24.82-54.58总市值（百万）17,045.93流通市值（百万）5,047.72总股本（万股）41,565.31流通股本（万股）12,308.50日均成交额（百万）65.01近一月换手（%）22.86请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明3核心提要u 国产小分子创新药领军企业：迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段，多款候选创新药物处于临床前研究阶段。u 舒沃替尼为EGFR Ex20ins NSCLC 潜在BIC品种：目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变有效，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023 ASCO官网，舒沃替尼3L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据为60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%，国际多中心Ex20ins后线治疗数据，ORR为54.3%；舒沃替尼1L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据78.6%，显著高于其余可比同行，有效性数据优势明显；TEAE以1-2级为主，临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物，在 37 例既往接受过中位 5 线系统治疗的患者中，mPFS为5.8个月，mDoR为6.5个月，显现出一定疗效。基于我们测算，预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右，2033年美国销售额18亿元左右。u 戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症，疗效优于现有疗法：考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈，公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种，且有效性数据不弱于其余在研品种，经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7 个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，mOS大于15个月。基于我们测算，预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元，美国销售值接近9亿元。u 盈利预测：考虑到公司产品创新性高，随着在研管线陆续获批上市，我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元，对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元，公司是创新型生物医药企业，有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖，给予公司“买入”评级。u 风险提示：1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明4预测指标2023A2024E2025E2026E营业收入（百万元）9145810491646增长率(%)—40212957归母净利润（百万元）-1108-749-42717增长率(%)-513243104摊薄每股收益（元）-2.66-1.80-1.030.04ROE(%)-131-435-331P/E———977.73P/B23.0199.0513.2613.08P/S213.9437.2316.2510.36EV/EBITDA-18.88-26.85-50.72210.29资料来源：Wind资讯、国海证券研究所请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明501公司介绍请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明61.1 公司历史沿革● 迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司于2021年在科创板上市。● 公司拥有行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，已建立了5款具备全球竞争力的产品管线。首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼片（舒沃哲®）已于2023年8月获NMPA批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，且于2022年获FDA授予突破性疗法认定。第二款产品戈利昔替尼的新药上市申请已于2023年9月获NMPA受理，并获纳入优先审评程序，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。迪哲医药成立20172020舒沃替尼获NMPA“突破性治疗药物品种”认定资格2021于科创板上市2023舒沃替尼获NMPA正式纳入优先审评程序舒沃替尼获NMPA批准上市舒沃替尼片正式开始面向全国各医院和药房供药戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者的新药上市申请获受理，并获纳入优先审评程序2022舒沃替尼获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗EGFR exon20ins的NSCLC患者图：公司历史沿革资料来源：公司招股书、公司官网、国海证券研究所请务必阅读报告附注中的风险提示和免责声明71.2 公司管理团队经验丰富● 公司创始人/首席执行官张小林博士，为北京大学客座教授，拥有美国俄勒冈州立大学分子遗传学博士学位，有超过20年的新药研发管理经验。张博士于1998年加入阿斯利康波士顿研究中心，担任全球项目负责人、研发总监等职；2006年，回国建立了阿斯利康中国研发中心，领导了阿斯利康全球肿瘤转化医学、亚洲及新兴市场创新药物研发项目。● 公司首席医学官杨振帆博士，拥有近10年的一线临床工作经历、10余年的转化医学及新药研发管理经验。曾历任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研发中心医学和药物研发项目负责人，生物及临床医学副总裁。● 公司首席科学家兼高级副总裁曾庆北博士，拥有超过20年的新药设计与研发经验，曾任阿斯利康亚洲及新兴市场创新研究中心化学部主任，还曾先后就职于美国先灵葆雅和默克制药公司。资料来源：公司官网、国海证券研究所姓名职务学术背景工作经历张小林创始人/首席执行官北京大学客座教授美国俄勒冈州立大学分子遗传学博士超过20年的新药研发管理经验；1998年，加入阿斯利康波士顿研究中心，担任全球项目负责人、研发总监等职；2006年，回国建立阿斯利康中国研发中心，领导阿斯利康全球肿瘤转化医学、亚洲及新兴市场创新药物研发项目；还曾就职于哈佛大学医学院癌症中心、波