生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点：科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 05 月 26 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：科伦博泰 TROP2 ADC 一线NSCLC 数据优异，未来一线治疗值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.1 -7.4 -10.0 绝对收益 1.1 -4.2 -16.7 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：迈威 NECTIN-4 ADC 三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑 2024-05-19 新药周观点：Biotech 进入商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善 2024-05-12 新药周观点：24Q1 创新药板块持仓环比微增，机构关注度不断提升中 2024-04-28 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24 年有望迎来多个新品种获批 2024-04-21 新药周观点：AACR 2024 闭幕，国产 ADC 药物方兴未艾 2024-04-14 ■本周新药行情回顾： 2024 年 5 月 20 日-2024 年 5 月 24 日，新药板块涨幅前 5 企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前 5 企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。 ■本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于 ASCO 2024 年会上公布了 TROP2 ADC 联合 KL-A167（抗 PD-L1 单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 2 期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在 NSCLC 一线治疗的应用值得期待。 EGFR 野生型 NSCLC 一线治疗中，SKB264 在 SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W 剂量组下实现 15.4 个月的 mPFS,非头对头比较优于包括其他 ADC 在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264 Q2W+ KL-A167 900 mg Q2W 剂量组 6 个月 PFS 率高于 SKB264 Q3W+ KL-A167 1200 mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来 SKB264 一线治疗值得期待。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 6 个新药或新适应症获批上市，36 个新药获批 IND，35 个新药 IND 获受理，6 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）5 月 23 日 Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价 KarXT 治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的 3 期临床研究。再鼎医药拥有 KarXT 在大中华区的开发、生产和商业化权益。 （2）5 月 21 日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用 SHR-A1921 拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。 （3）5 月 24 日康方生物 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： -27%-17%-7%3%13%23%33%2023-052023-092024-012024-05生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563330 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP-1 受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人2 型糖尿病患者血糖控制。 （2）5 月 23 日渤健和 HI-Bio 达成最终协议，渤健同意以潜在总额达 18 亿美元款项收购 HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。 （3）5 月 21 日 Atara 宣布已向 FDA 提交 tab-cel 生物制品许可申请。Tab-cel 是一种同种异体的 EBV 特异性 T 细胞免疫疗法，旨在靶向并消除 EBV 感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 8 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 10 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 图 4. EGFRwt NSCLC 一线治疗数据对比 ............................................ 6 表 1： 本周获批上市新药