医药行业创新药周报：2024年5月第二周创新药周报（附小专题血友病RNAi疗法研发概况）

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_IndustryInfo] 2024 年 05 月 12 日 强于大市(维持) 证 券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（5.6-5.12） 2024 年 5 月第二周创新药周报 （附小专题血友病 RNAi 疗法研发概况） A 股 和港股创新药板块及 XBI 指数本周走势 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 行 业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基 础数据 [Table_BaseData] 股票家数 368 行业总市值（亿元） 52,316.95 流通市值（亿元） 51,271.09 行业市盈率 TTM 34.0 沪深 300 市盈率 TTM 12.2 相 关研究 [Table_Report] 1. 医药行业 2023 年年报及 2024 年一季报总结：业绩低点已过，看好后续医药行情 (2024-05-10) 2. 港股医药行业 2023 年报总结：市场持续回暖，聚焦三大方向 (2024-05-09) 3. 2024 年 5 月第一周创新药周报 (2024-05-07) 4. 医药行业：人工关节国采续标规则温和，国产企业有望受益 (2024-05-04) 5. 医药行业 2024Q1 持仓分析：医药占比略有下降 (2024-04-30) 6. 2024 年 4 月第四周创新药周报（附小专题 PDE4 靶点研发概况） (2024-04-29)  [Table_Summary] 2024 年 5月第 2周，陆港两地创新药板块共计 38个股上涨，22个股下跌。其中涨幅前三为再鼎医药（+26.56%）、药明巨诺-B (+26.56%)、百利天恒-U (+25.51%)。跌幅前三为北海康成-B (-24.44%)、迪哲医药-U (-9.48%)、乐普生物-B (-9.05%)。 本周 A股创新药板块上涨 0.79%，跑输沪深 300指数 0.93pp，生物医药上涨 2.5%。近 6个月 A 股创新药累计下跌 2.51%，跑输沪深 300指数 4.05pp，生物医药累计下跌 12.69%。 本周港股创新药板块上涨 7.76%，跑赢恒生指数 5.12pp，恒生医疗保健上涨3.23%。近 6个月港股创新药累计下跌 4.77%，跑输恒生指数 11.23pp，恒生医疗保健累计下跌 9.92%。 本周 XBI 指数下跌 2.75%，近 6 个月 XBI 指数累计上涨 4.38%。 国内重点创新药进展 5 月国内 8款新药获批上市，7项新增适应症获批上市；本周国内 3款新药获批上市，3 款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 5 月美国 1款 NDA 获批上市，0款 BLA 获批上市。本周美国 0款 NDA 获批上市，0 款 BLA 获批上市。5月欧洲 0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本 0 款创新药获批上市，本周日本 0 款新药获批上市。 本周小专题——附小专题血友病 RNAi 疗法研发概况 2024 年 5 月 7日，赛诺菲 Fitusiran注射液的上市申请获得 NMPA 受理，这也是Fitusiran 的全球首报，有望实现中国率先上市。Fitusiran 为一款靶向抗凝血酶的siRNA 疗法。Fitusiran 原本预计 2022 年递交上市申请，后因安全性进行剂量调整，注册时间表也相应地有了延迟。在 A 型或 B 型血友病中，凝血因子 FVIII 或FIX凝血酶的缺失导致凝血酶产生不足，造成出血，传统的治疗方式为凝血因子替代治疗。最新的治疗方案还有 FIX/FX双抗、凝血因子 AAV 基因疗法等。Fitusiran则通过干扰抗凝血酶的表达，提高血液中凝血酶的含量。通过临床探索，最终将Fitusiran治疗的目标为抗凝血酶范围确定为 15-35%，并由此确定剂量调整方案。Fitusiran大部分患者只需要每两个月给药一次，且对 A 型或 B 型血友病都有效。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成 16起重点交易，披露金额的重点交易有 3起。Shionogi & Co.， Ltd. 和 Maze Therapeutics， Inc. 宣布 MZE001 的全球独家许可协议，MZE001 是一种用于治疗庞贝病的新型候选治疗药物。诺瓦瓦克斯和赛诺菲宣布达成联合独家许可协议，共同商业化 COVID-19 疫苗并开发新型 COVID-19 流感联合疫苗。与 IRL757 达成开发合作，作为治疗冷漠的新疗法。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -28%-22%-16%-10%-3%3%23/523/723/923/1124/124/324/5医药生物 沪深300 医 药行业创新药周报（5.6-5.12） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 GLP-1RA 药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症 GLP-1 靶点相关创新药：11 项已获批上市(其中 9 项在中国获批上市，2 项在中国处于 NDA)，10 项处于 III 期临床阶段。 图 1：国内进展前列的 GLP-1RA 药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症 GLP-1 靶点相关创新药：3 项已获批上市(其中 1 项在中国获批上市，2项在中国处于 III 期临床阶段)，4 项处于 III 期临床阶段。 医 药行业创新药周报（5.6-5.12） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图 2：国内进展前列的 GLP-1RA 药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望 2024 年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4 款药物糖尿病适应症处于 III 期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图 3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图 4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023 年销售额 51.63 亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019 年销售额 16.86 亿美元，+490%）；2023 年 11 月 18 日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额 1.758 亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023 年营收约 71.33 亿美元。 2023 年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型 Ozempic 销售额 138.89 亿美元（+60%），口服剂型 Rybelsus 销售额 27.20 亿美元（+66%），该产品 1 月 26 日国内获批上市；减重适应症 Wegovy 销售额 45.48 亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额 211.57