和黄医药(0013.HK)2023年年报点评：业绩符合预期，期待赛沃替尼美国NDA

请务必阅读正文后的重要声明部分 1 [Table_StockInfo] 2024 年 03 月 01 日 证 券研究报告•2023 年 年报点评 买入 （ 维持） 当前价： 24.10 港元 和黄医药（0013.HK） 医 疗保健 目标价： 34.30 港元 业绩符合预期，期待赛沃替尼美国 NDA 投资要点 西 南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001 电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn [Table_QuotePic] 相 对指数表现 数据来源：聚源数据 基 础数据 [Table_BaseData] 52 周区间(港元) 17.68-32.45 3 个月平均成交量(百万) 3.33 流通股数(亿) 8.71 市值(亿) 209.97 相 关研究 [Table_Report] 1. 和黄医药（0013.HK）：FRUTIGA 研究数据靓眼，呋喹替尼二线胃癌获批概率高 (2024-02-08) 2. 和黄医药（0013.HK）：索乐匹尼布上市申请获受理，BIC 品种凸显出海潜力 (2024-01-16) 3. 和黄医药（0013.HK）：呋喹替尼美国上市，较 PDUFA 日期大幅提前 (2023-11-13) 4. 和黄医药（0013.HK）：业绩符合预期，核心品种持续放量 (2023-08-04) 5. 和黄医药（0013.HK）：呋喹替尼获 FDA优先审批，上市进程提速 (2023-06-02) 6. 和黄医药（0013.HK）：业绩符合预期，全球化进程提速 (2023-03-09) [Table_Summary]  事件：2月 28日，和黄医药公布 2023年全年业绩，2023年总收入达 8.4亿美元（+97%），肿瘤/免疫业务综合收入 5.3亿美元（+223%）。呋喹替尼市场销售额达 1.07 亿美元（+22%），索凡替尼市场销售额 4390 万美元（+43%），赛沃替尼市场销售额 4610 万美元（+19%）。业绩符合预期，肿瘤/免疫业务综合收入的 2024 年全年指引为 3 至 4 亿美元，主要得益于已上市的肿瘤产品 30%至50%的目标收入增长。  呋喹替尼有望于 2024 年获 EMA 和 PMDA 批准上市，胃癌、子宫内膜癌等适应症持续推进。呋喹替尼于 2023年 11月 9日获 FDA 批准上市，2023 年 7个星期销售额达 1510万美元。呋喹替尼有望于 2024年年中完成治疗经治转移性结直肠癌的 EMA 上市许可申请审评，有望于 2024年年底完成治疗经治转移性结直肠癌的 PMDA 新药上市申请审评。呋喹替尼二线胃癌适应症监管审评中，预计于 2024年初向国家药监局提交用于二线治疗子宫内膜癌的注册申请，预计于 2024 年底公布肾透明细胞癌 II/III 期注册研究的顶线结果。  赛沃替尼有望于 2024 年底与 FDA 沟通新药上市申请。赛沃替尼预计于 2024年初提交一线及二线治疗 ME14 跳跃突变非小细胞肺癌的中国上市申请。预计于 2024 年年底完成 SACHI 研究的患者招募，SACHI 是赛沃替尼与泰瑞沙®的联合疗法用于治疗 EGFR抑制剂治疗后疾病进展的 MET扩增的非小细胞肺癌患者的一项中国关键性 III 期研究。已完成关键性全球 II 期 SAVANNAH 研究的患者招募，有望于 2024年年底与美国 FDA 就可能的新药上市申请提交进行沟通。  索乐匹尼布有望年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的Syk 抑制剂。索乐匹尼布有望于 2024年年中提交 ESLIM-01研究结果以供发表和/或公布，有望于 2024 年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究。  盈利预测与投资建议。随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量，我们预计公司 2024-2026 年营业收入分别为 6.6、8、9.6亿美元，维持“买入”评级。  风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。 指标/年度 2023A 2024E 2025E 2026E 营业收入（百万美元） 838.00 655.01 796.69 960.81 增长率 96.52% -21.84% 21.63% 20.60% 归属母公司净利润（百万美元） 100.78 -154.84 65.79 105.56 增长率 127.93% -253.64% 142.49% 60.45% 每股收益 EPS（美元） 0.12 -0.18 0.08 0.12 净资产收益率 ROE 13.80% -26.89% 10.27% 14.17% PE 26.73 -17.40 40.94 25.52 数据来源：公司公告，西南证券 -35%-24%-13%-3%8%19%23/323/523/723/923/1124/124/3和黄医药 恒生指数 和 黄医药（0013.HK） 2023 年 年报点评 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 盈利预测与估值 关 键假设： 假设 1：呋喹替尼是一款高选择性及强效的血管内皮生长因子受体（VEGFR1、2、3）口服抑制剂。三线结直肠癌于 2018 年在国内上市，于 2023 年在美国上市，假设呋喹替尼胃癌于 2024 年在中国获批上市。假设 2024-2026 年结直肠癌渗透率为 36%、36%和 35%，胃癌渗透率为 0.9%、10%和 13%，对应中国收入为 9.1、15.8、18.8 亿元。假设 2024-2026年美国结直肠癌渗透率为 2.4%、5%和 7%，收入为 0.96、2.1 和 3 亿美元。对应 2024-2026年国内综合收入 1.01、1.76 和 2.1 亿美元，对应海外综合收入 0.2、0.4 和 0.6 亿美元。 假设 2：赛沃替尼是一款口服 MET 抑制剂。MET14 跳跃突变非小细胞肺癌于 2021 年上市，假设赛沃替尼二线治疗 MET 扩增的非小细胞肺癌适应症于 2025 年获批上市。假设2024-2026 年 MET14 跳跃突变非小细胞肺癌渗透率分别为 20.6%、21.6%、21%，对应收入为 4.4、8 和 10.7 亿元；2025-2026 年二线治疗 MET 扩增的非小细胞肺癌渗透率为 2%和5%，对应收入为 0.1、1.1 亿美元。对应 2024-2026 年国内综合收入 0.32、0.47 和 0.9 亿美元，对应 2026 年海外综合收入 0.2 亿美元。 假设 3：索凡替尼是一款口服小分子抑制剂，2024-2026 年渗透率 18%、22%和 25%，对应收入为 4.2、5.3 和 6.4 亿元，对应公司综合收入 0.6、0.75 和 0.91 亿美元。 我们预计公司 2024-2026 年营业收入分别