新药周观点：强生EGFR/c-Met双抗获批EGFR ex20ins NSCLC一线，后续国产新药值得期待

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 03 月 03 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：强生 EGFR/c-Met 双抗获批 EGFR ex20ins NSCLC 一线，后续国产新药值得期待 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 3.7 -17.2 -5.0 绝对收益 13.7 -15.6 -19.3 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新 药 周 观 点 ： Trop2 ADC Dato-DXd NSCLC 适应症 BLA获 FDA 受理，Trop2 ADC 开发进入新阶段 2024-02-25 新药周观点：国产 GLP-1 减肥药玛仕度肽 NDA 获受理，进入兑现阶段 2024-02-18 新药周观点：生发药外用非那雄胺喷雾剂 NDA，雄激素性脱发市场有望进一步扩张 2024-02-04 新药周观点：口服司美格鲁肽片中国获批上市，GLP-1市场有望再次扩容 2024-01-28 新 药 周 观 点 ： 富 士 / 卫 材URAT1 抑制剂申报上市，痛2024-01-21 ■本周新药行情回顾： 2024 年 2 月 26 日-2024 年 3 月 1 日，新药板块涨幅前 5 企业： 来凯医药（109.83%），科笛（28.21%），众生药业（23.96%），云顶新耀（20.05%），嘉和生物（11.11%）。 跌幅前 5 企业：圣诺医药（-41.89%），宜明昂科（-20.85%），乐普生物（-13.91%），开拓药业（-9.66%），北海康成（-8.89%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周，强生宣布 FDA 批准 EGFR/c-Met 双抗 Rybrevant (amivantamab-vmjw，埃万妥单抗)联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。目前，Rybrevant 已获批单药治疗铂类化疗后进展的 EGFR 外显子 20 插入突变的转移性 NSCLC 患者；且已向 FDA 递交联合化疗治疗接受奥希替尼治疗期间或之后疾病进展的EGFR突变NSCLC、联合第三代EGFR抑制剂 Lazertinib 一线治疗 EGFR 突变局部晚期或转移性 NSCLC 等 2个适应症。 EGFR/c-Met 双抗作为全新靶点的创新生物药目前已在 NSCLC 领域表现出优异疗效，后续国产 EGFR/c-Met 双抗等新药的进展值得期待。目前在国内已有多家国内企业布局 EGFR/c-Met 双抗、三抗、ADC 产品，其中嘉和生物的 EGFR/c-Met/c-Met 三抗 GB-263、岸迈生物的EGFR/c-Met 双抗 EMB-01、贝达/Merus 的 EGFR/c-Met 双抗 MCLA-129、拓维创新的 EGFR/c-Met/VEGF 三抗 TAVO-412、翰森/普米斯 EGFR/c-Met 双抗 HS-20117 等产品已进入临床开发阶段，百奥赛图的 EGFR/c-Met 双抗 ADC YH-013、多玛医药的 EGFR/c-Met 双抗 ADC DM-005 尚在临床前阶段。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 3 个新药或新适应症获批，44 个新药获批 IND，35 个新药IND 获受理，3 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 1 日百济神州宣布， FDA 已受理百泽安®（替雷利珠单抗）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于治疗局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的新药上市许可申请（BLA）。 （2）3 月 1 日 CDE 官网公示，科伦博泰的 TROP2 ADC SKB264 的一项新适应症申请拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：既往未接受-33%-23%-13%-3%7%17%27%37%2023-032023-072023-102024-02生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563363 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 过系统治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 PD-L1 阴性三阴性乳腺癌患者。 （3）3 月 1 日科济药业宣布，其 BCMA CAR-T 泽沃基奥仑赛注射液（CT053，商品名：赛恺泽）的新药上市申请获药监局批准，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少 3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）3 月 2 日强生宣布，美国 FDA 完全批准其双特异性抗体 Rybrevant（amivantamab）联合化疗（卡铂和培美曲塞）用于一线治疗 EGFR 外显子 20 插入突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 （2）2 月 28 日 Viking Therapeutics 宣布，其在研小分子激动剂VK2735 于 2 期临床试验 VENTURE 治疗肥胖患者的积极顶线结果。分析显示，该试验成功达成主要终点和所有次要终点，接受 15 mg VK2735 治疗 13 周的患者平均体重与基线相较下降达 14.6 公斤（约29.2 斤）。 （3）2 月 27 日 Boehringer Ingelheim 和 Zealand Pharma 联合宣布，双方联合开发的胰高血糖素/胰高血糖素样肽 1（GLP-1）受体双重激动剂 survodutide，在治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的 2 期临床试验中达到主要终点和全部次要终点。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 风市场有望迎来快速增长 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 .......................................