医药行业深度报告：先行者打破寡头垄断格局，长风破浪吸入制剂蓝海

行业深度报告 先行者打破寡头垄断格局，长风破浪吸入制剂蓝海 行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 行业报告 医药 2024 年 03 月 01 日 强于大市（维持） 行情走势图 相关研究报告 【平安证券】行业周报*医药*化药首发价格新规，利好高质量创新药早期可及性*强于大市 20240219 【平安证券】行业年度策略报告*生物医药*政策环境边际改善，牢握创新与出海主线*强于大市 20231216 【平安证券】行业周报*医药*国产创新药出海势头正盛，关注新技术平台出海机会*强于大市 20240114 证券分析师 叶寅 投资咨询资格编号 S1060514100001 BOT335 YEYIN757@pingan.com.cn 韩盟盟 投资咨询资格编号 S1060519060002 hanmengmeng005@pingan.com.cn 平安观点：  先行者打破寡头垄断格局，研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为基础用药，主要包括吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入气雾剂（包括吸入喷雾剂）以及鼻喷雾剂等四种主要剂型，由于需要药械结合，其仿制壁垒较高，全球普遍呈现寡头垄断格局。伴随 2019-2021 年 CDE 吸入制剂仿制药一致性评价指导原则的基本明确，短短数年，我国吸入制剂院内市场竞争格局变化显著，寡头垄断格局被打破，行业初步呈现“大树草原”生态。由于吸入制剂具备较高技术壁垒，以长风药业为代表的，具备较强专业技术实力的研发型吸入制剂企业迎来发展机遇。  专注吸入制剂领域，全剂型布局研发业绩增长可持续。长风药业专注于呼吸系统吸入制剂细分领域，是一家以技术研发为导向的专业制药企业，已于 2023 年 6 月向上交所科创板申请上市。受吸入用布地奈德混悬液纳入集采放量影响，2022 年公司营业收入快速跃升至 3.49 亿元，同比增长730%，净利润亏损快速缩窄，归属于上市公司股东的净利润亏损 0.49 亿元，同比缩窄 62%，2023 年公司收入端有望维持较快增长并初步实现盈利。此外，公司全剂型布局吸入制剂研发管线，多款高端仿制药产品获批在即，背书公司可持续增长。  复方鼻喷市场空间广阔，积极迈进国际市场。截至 2023 年末，长风药业共拥有吸入用布地奈德混悬液、吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂和硫酸特步他林雾化吸入用溶液等 4 款吸入制剂上市产品，均已纳入国家医保。其中，吸入用布地奈德混悬液占据市场主导地位，公司中标第五批集采贡献核心业绩。复方氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂，主要成分由组胺 H1 受体拮抗剂盐酸氮䓬斯汀和吸入性糖皮质激素丙酸氟替卡松构成，具有糖皮质激素和抗组胺药物的组合作用双重机制治疗中重度过敏性鼻炎具备临床优势，是国内独家仿制剂型，竞争格局良好。我们根据公开数据进行了测算，布地奈德、莫米松和氟替卡松三款单方鼻喷 2022年全国销量共计约 2380 万支，而具备临床优势的复方氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷纳入医保后将在一定程度上对单方鼻喷进行替代，在 40%渗透率的中性假设条件下，销量约为 476 万支，对应销售峰值为 4.27 亿元，市场空间广阔。此外，阿福特罗雾化吸入溶液已在美申报上市，获批在即，有望迈出公司吸入制剂国际化第一步。根据公司第一轮问询函的回复信息，公司预计 2023-2025 年总营业收入分别为 5.40、5.91、6.34 亿元（不构成盈利预测）。考虑公司产品大多处于商业化早期叠加技术壁垒更高的喷雾及干粉吸入制剂在研管线较多，有望驱动长期增长，公司盈利水平仍有较大提升空间。 证券研究报告 医药·行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 2/ 23  投资建议：1. 长风药业、仙琚制药、斯达药业、普锐特药业等企业具备较强研发实力，已有优势产品上市的专精吸入制剂企业，新产品放量有望快速提升营收水平和盈利能力；2.整体实力较强，率先成功仿制吸入制剂重磅品种的综合型医药企业，市占率有望持续提升，建议关注健康元、中国生物制药、恒瑞医药等。  风险提示：1）研发风险：吸入制剂产品技术壁垒较高，存在研发进度不及预期或失败可能。2）新药上市放量不及预期：新产品上市后需要进行准入、医生教育、医保谈判等诸多环节，各个节点是否顺利推进对于产品销售放量具有显著影响。3）国家政策的影响：医保谈判政策可能调整，从而影响相关吸入制剂处方开具，从而对药品销售额产生影响。 医药·行业深度报告 请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。 3/ 23 正文目录 一、 先行者打破寡头垄断格局，研发型企业迎来发展机遇......................................................................... 2 1.1 全球吸入制剂市场受需求驱动保持增长态势 ........................................................................................... 2 1.2 吸入制剂药物以糖皮质激素和支气管扩张剂为主 ..................................................................................... 2 1.3 吸入制剂包括四种主要剂型，我国市场以吸入液体制剂为主 .................................................................... 3 1.4 吸入制剂仿制壁垒较高，全球普遍呈现寡头垄断格局 .............................................................................. 4 1.5 吸入制剂一致性评价标准基本明朗，竞争格局变化显著 ........................................................................... 6 二、 专注吸入制剂领域，全剂型布局研发业绩增长可持续......................................................................... 7 2.1 长风药业发展势头强劲，人才优势显著 .................................................................................................. 7 2.2 长风药业营收快速增长，期间费用逐步趋于合理 .............................................................