肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实

请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明1 / 442024 年 01 月 31 日证券研究报告/公司研究化学制剂/化学制药/医药生物肺癌领域强化差异化优势，新领域渐结果实主要观点：◆国内领先的创新药企业，研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有 5 款，分别为：凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳，治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自 2017 年以来始终保持在 35%以上，近两年维持在 40%左右的水平。截至 2023 年 6 月 30 日，公司具有在研创新药项目 40 余项，其中 18 项进入临床试验，4 项正在开展 III 期临床试验，涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。◆营收持续增长，盈利能力有所下滑。2018-2022 年，公司营业收入从12.24 亿元增长至 23.77 亿元，CAGR18.04%。2021 年之前，公司营收主要由埃克替尼贡献，收入占比超过 95%，该药截至 2022 年底累计销售收入超过 130 亿元；2021 年后，随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批，两款药物现逐步实现创收，埃克替尼的收入占比在 2022 年降至77%。2018-2022 年，公司销售毛利率从 94.36%下降至 88.69%，2023年前三季度公司销售毛利率为 85.65%，较 2022 年下滑 3.04Pct。公司销售净利率从 2018 年的 13.36%提升至 2020 年的 32.14%后下降至 2022年的 5.25%。2023 年前三季度，公司归母净利润同比增长 196.38%至3.05 亿元，销售净利率回升至 14.39%。◆肿瘤药物市场保持快速增长，精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在 2030 年达到 4586 亿美元，2022 年至 2030 年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在 2030 年达到 5866 亿元人民币，2022 年至 2030 年的 CAGR12%。2022 年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位，约占总市场的 54.3%，由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素，预期到 2030 年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场，占比分别为 43.4%和 43.8%，市场规模分别约为 2,546 亿元及 2,569 亿元。基础数据：截至 2024 年 1 月 30 日当前股价39.60 元投资评级买入评级变动首次覆盖总股本4.18 亿股流通股本4.17 亿股总市值165.53 亿元流动市值165.28 亿元相对市场表现：分析师：分析师 XXX分析师：分析师 胡晨曦huchenxi@gwgsc.com执业证书编号：S0200518090001联系电话：010-68085205公司地址：北京市丰台区凤凰嘴街 2 号院 1 号楼中国长城资产大厦 16 层贝达药业300558.SZ公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明2 / 44◆非小细胞肺癌新增病例持续增长，未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势，且生存率不高。2022 年全球及中国的 NSCLC 的新发病例数分别为 836.8 千例、1980.9 千例，且预期将于 2035 年分别达到 1181.3 千例、2766.3 千例。庞大的新增患者群体是驱动 NSCLC 药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为 19.8%，通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现，在中国，约有 68%的新发病人为晚期病人，中国晚期 NSCLC 患者的五年生存率低于 5%。◆深度布局 EGFR 靶点，致力解决现有 NSCLC 耐药和脑转移。公司在 NSCLC 领域重点布局了 EGFR 突变的产品，其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药，价值与创收显著，累计销售额超过 130 亿元人民币。贝福替尼为第三代 EFGR-TKI，为国产第三款，疗效显著，拥有三代中最长 mPFS，可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129 作为一款 EGFR/c-MET 双特异性抗体，参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果，在 NSCLC 领域同样存在较大潜力，同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919 不仅对携带 L858R 单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变，均具有很好细胞增殖抑制活性，同时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。◆恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势，新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代 ALK-TKI，在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时，临床三期试验 eXalt3 结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC 的疗效均优于克唑替尼。除此之外，恩沙替尼亚裔疗效数据显示，在亚裔基线无脑转移人群中其 PFS（无进展生存期）研究者评估结果为 47.1 个月，4 年 OS 率达 75.7%；基线伴脑转移人群 4年 OS 率达 47.7%；总体人群 4 年 OS 率达 66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于 2022 年 4 月被 NMPA 获批开展临床，并于去年完成了三期临床的入组；其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力，在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明3 / 44投资建议：我们预计公司 2023-2025 年的归母净利润分别为 3.27/4.35/5.15 亿元，EPS 分别为 0.78/1.04/1.23 元，当前股价对应 PE 为 51/38/32 倍。考虑公司引进项目进入商业化放量阶段，其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势，贝福替尼拥有三代最长 mPFS、未来放量可期；同时，公司手握 MCLA-129、CFT8919 等潜力项目，在研项目达到 40 余项，未来成长可期，我们首次给予其“买入”评级。风险提示：商业化进度不及预期、研发不及预期，人才流失风险，毛利率下滑风险，医保政策风险。主要财务数据及预测：20222023E2024E2025E营业收入(百万元)2,376.632,498.883,558.464,369.47增长率(%)5.825.1442.4022.79归母净利润（百万元）145.42326.93435.18514.76增长率(%)-62.04124.8233.1118.29EPS（元/股）0.350.781.041.23市盈率（P/E)113.9650.5737.9932.12市净率（P/B）3.423.333.132.92资料来源：Wind，长城国瑞证券研究所公司研究请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明4 / 44目录一、 国内领先的创新药企业.........................................................................................71. 四款创新药获批上市，覆盖肺癌等恶性肿瘤领域........................................................ 72. 公司股权结构、发展历