新药周观点：富士/卫材URAT1抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 01 月 21 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：富士/卫材 URAT1 抑制剂申报上市，痛风市场有望迎来快速增长 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -9.4 2.5 -2.0 绝对收益 -11.3 -5.0 -23.3 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：JPM2024 多个国内企业 24 年催化剂披露，创新药布局进入收获阶段 2024-01-14 新药周观点：泽璟重组人凝血酶获批上市，2024 年销售放量值得期待 2024-01-07 新药周观点：2023 年 NMPA 共批准约 66 款新药上市，新药获批数量再创新高 2024-01-01 新药周观点：国产 ADC 海外授权梳理，2023 年约 13 起海外授权交易落地 2023-12-24 新药周观点：ADC 海外授权迎来收获期，看好后续多个国产 ADC 海外授权 2023-12-17 ■本周新药行情回顾：2024 年 1 月 15 日-2024 年 1 月 19 日，新药板块涨幅前 5 企业：天演药业（49.5%）、歌礼制药（10.9%）、传奇生物（7.7%）、永泰生物（3.2%）、和铂医药（1.8%）。跌幅前 5 企业：迈博药业（-29.3%）、乐普生物（-26.6%）、康诺亚（-23.9%）、荣昌生物（-20.7%）、康宁杰瑞（-19.0%）。 ■本周新药行业重点分析： 1 月 20 日，富士药品/卫材尿酸盐转运蛋白（URAT1）抑制剂多替诺雷片（Dotinurad）的上市申请获得 CDE受理，其可以通过抑制尿酸盐的重吸收,从而促进尿酸从体内的排泄并降低血尿酸水平。目前国内也已有多家企业布局了 URAT1 抑制剂等痛风治疗药物，包括恒瑞医药、一品红、海创药业、益方生物、璎黎药业、信诺维等；从已披露结构的分子结构来看，目前在研 URAT1抑制剂主要由苯溴马隆和雷西纳德两个分子优化改造而来。 除了 URAT1 抑制剂外，目前国内企业还布局了 XO、尿酸氧化酶等靶点的痛风治疗药物，痛风治疗领域呈现百花齐放态势。考虑到富士/卫材 URAT1 抑制剂多替诺雷已在国内申报上市，而恒瑞医药 SHR4640也有望于 2024 年内申报上市，预计国内痛风市场有望迎来快速增长。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 4 个新药或新适应症获批上市，113 个新药获批 IND，28 个新药 IND 获受理，5 个新药 NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）1 月 19 日，百济神州宣布其 PD-1 抑制剂替雷利珠单抗新适应症上市许可申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于可切除非小细胞肺癌患者的围术期治疗。 （2）1 月 16 日，齐鲁制药申报的伊鲁阿克新适应症上市申请已获得正式批准。根据齐鲁制药早前发布的新闻稿，伊鲁阿克是一款新型口服间变性淋巴瘤激酶/ROS1 抑制剂，此次获批用于一线治疗 ALK 阳性的非小细胞肺癌。 （3）1 月 15 日，科济药业宣布靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3 的自体CAR-T 细胞候选产品 CT011 已在中国获批临床，拟开发用于治疗手术切除后出现复发风险的 GPC3 阳性的 IIIa 期肝细胞癌患者。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）近日，Immunity Pharma 公布其在研药品 IPL344 用于治疗肌萎缩侧索硬化患者 2a 期试验的积极顶线结果。通过测量 ALS 功能评分-24%-14%-4%6%16%26%36%2023-012023-052023-092024-01生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563338 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ 量表修订版斜率下降的变化，该研究证明 IPL344 减缓 ALS 疾病进展具统计学意义。 （2）近日，罗氏公布其在研靶向 TIGIT 抗体 tiragolumab 联合疗法用于一线治疗食管鳞状细胞癌的 SKYSCRAPER-08 临床 3 期试验的积极结果。由独立审评机构评估的分析显示，试验达双主要终点。 （3）1 月 17 日，Vertex 宣布其与 CRISPR 共同研发的 CRISPR/Cas9基因编辑疗法 Casgevy 获美国 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上输血依赖性β地中海贫血患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注 .................................................. 10 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） ...................................... 4 图 3. 美股 XBI 指数与港股 HSHKBIO 指数行情 ...................................... 5 图 4. 雷西纳德类 URAT1 抑制剂 ..........................................