新药周观点：2023年NMPA共批准约66款新药上市，新药获批数量再创新高

本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2024 年 01 月 01 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：2023 年 NMPA 共批准约 66款新药上市，新药获批数量再创新高 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 首选股票 目标价（元） 评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 0.0 14.9 7.6 绝对收益 -1.6 7.9 -3.4 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：国产 ADC 海外授权梳理，2023 年约 13 起海外授权交易落地 2023-12-24 新药周观点：ADC 海外授权迎来收获期，看好后续多个国产 ADC 海外授权 2023-12-17 新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期 2023-12-10 新药周观点：看好国产 ADC海外授权潜力，ADC 领域又一重磅交易诞生 2023-12-03 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 2023-11-26 ■本周新药行情回顾：2023 年 12 月 25 日-2023 年 12 月 29 日，新药板块涨幅前 5 企业：亘喜生物（62.20%）、康乃德（40.48%）、和铂医药（23.57%）、天境生物（22.58%）、德琪医药（20.48%）。跌幅前5 企业：圣诺医药（-8.91%）、歌礼制药（-6.41%）、迈博药业（-4.17%）、东耀药业（-3.90%）、传奇生物（-2.04%）。 ■本周新药行业重点分析： 2023 年我国创新药行业蓬勃发展，根据NMPA 与医药魔方数据，2023 年 NMPA 共批准了约 66 款新药（不包括新适应症、改良型新药、生物类似药、中药和疫苗），这一数量再创近年来获批新药数量的新高。其中： 不同药物来源方面：2023 年获批的 66 款新药中，国产新药（含引进）共有 43 款（占比 65%），进口新药 23 款（占比 35%）； 不同药物类型方面：化药新药共有 45 款（占比 68%），生物药新药 18款（占比 21%），细胞疗法新药 2 款（占比 3%），核酸药物新药 1 款（占比 2%）； 不同疾病药物类型方面：抗肿瘤新药 26 款（占比 39%）,抗感染新药10 款（占比 15%），自免领域新药 9 款（占比 14%），血液疾病新药 4款（占比 6%）, 高血脂新药 3 款（占比 5%）, 神经科学领域新药 3款（占比 5%）, 消化系统领域新药 2 款（占比 3%）,糖尿病领域新药1 款（占比 2%），眼科领域新药 1 款（占比 2%），其他领域新药 7 款（占比 11%）。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内 33 个新药获批 IND，53 个新药 IND 获受理，6 个新药 NDA获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，益方生物格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第 2 款申报上市的国产 KRAS G12C抑制剂。 （2）12 月 29 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药 1 类新药富马酸泰吉利定注射液的新适应症上市申请已获受理。泰吉利定具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。 -20%-10%0%10%20%30%2023-012023-052023-082023-12生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563333 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （3）12 月 26 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了 GLP-1R/GCGR 激动剂 IBI362（玛仕度肽）头对头司美格鲁肽的 3 期临床试验，研究的人群为早期 2 型糖尿病合并肥胖患者。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）12 月 26 日，安进宣布 FDA 完成对其 KRAS G12C 抑制剂 Sotorasib谋求完全批准 sNDA 的审评，FDA 拒绝完全批准，要求进行额外的验证临床试验，并不晚于 2028 年 2 月完成。Sotorasib 于 2021 年获得加速批准，此次讨论的是验证临床 CodeBreak 200 的临床数据。 （2）12 月 26 日，阿斯利康宣布已与亘喜生物达成协议，以约 12 亿美元的总价格收购后者。收购完成后，亘喜生物将作为阿斯利康的全资子公司，在中国和美国开展业务。 （3）12 月 26 日，BMC 宣布已与 RayzeBio 达成协议。根据协议条款，其将以每股 62.50 美元现金收购 RayzeBio，总股权价值约为 41 亿美元，扣除估计获得的现金（RayzeBio 账上约有 5 亿美元现金）后约36 亿美元。该交易将于 2024 年上半年完成。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于国投证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ...............