新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权

本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 1 2023 年 12 月 17 日 生物医药Ⅱ 行业周报 新药周观点：ADC 海外授权迎来收获期，看好后续多个国产 ADC 海外授权 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 行业表现 资料来源：Wind 资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 6.8 20.4 8.0 绝对收益 -0.5 10.5 -7.5 马帅 分析师 SAC 执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 分析师 SAC 执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期 2023-12-10 新药周观点：看好国产 ADC海外授权潜力，ADC 领域又一重磅交易诞生 2023-12-03 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 2023-11-26 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 2023-11-19 新药周观点：多个新药出海新进展值得期待，本周和黄呋喹替尼美国获批 2023-11-12 ■本周新药行情回顾：2023 年 12 月 11 日-2023 年 12 月 15 日，新药板块涨幅前 5 企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）；跌幅前 5 企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%） ■本周新药行业重点分析： 本周百利天恒子公司 SystImmune 和 BMS 宣布就 EGFR/HER3 双抗 ADC BL-B01D1 达成独家许可与合作协议。双方将合作推动 BL-B01D1 在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向 SystImmune 支付 8 亿美元的首付款，和最高可达 5 亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune 将获得最高可达 71 亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达 84 亿美元。 今年以来国内外已有多起 ADC 药物的交易发生，其中国内已发生 12起海外授权交易，表现出行业内对于 ADC 药物未来前景的高度认可。考虑到目前国内企业在 ADC 领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物 Nectin-4 ADC、恒瑞医药 HER3 ADC、百奥泰FRα ADC、石药 EGFR ADC 等产品未来海外授权的潜力较大。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内有 36 个新药获批 IND，29 个新药 IND 获受理，13 个新药NDA 获受理。 ■本周国内新药行业 TOP3 重点关注： （1）百利天恒和百时美施贵宝 12 月 11 日宣布就 BL-B01D1 达成独家许可与合作协议。百时美施贵宝和 SystImmune 公司将在美国联合开发并商业化 BL-B01D1；SystImmune 公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。 （2）正大天晴 12 月 13 日宣布，注射用重组人凝血因子Ⅶa 的一项3 期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病 A 或B 患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。 -17%-7%3%13%23%33%2022-122023-042023-082023-12生物医药Ⅱ沪深300本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。999563357 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 2 行业周报/生物医药Ⅱ （3）复宏汉霖 12 月 12 日宣布，公司自主研制的创新型抗 PD-1 单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。 ■本周海外新药行业 TOP3 重点关注： （1）强生公司 12 月 13日宣布，基于注射型抗 CD38抗体疗法 Darzalex Faspro 的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在 3 期临床试验 PERSEUS中获得积极结果。 （2）12 月 15 日消息，安进公司日前宣布，美国 FDA 已接受其在研双特异性 T 细胞结合器 tarlatamab 的生物制品许可申请。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌成年患者。 （3）Moderna 和默沙东 12 月 15 日公布了来自临床 2b 期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 的 3 年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法 mRNA-4157 与默沙东 PD-1 抑制剂 Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的疗效与安全性 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 本报告仅供 Choice 东方财富 使用，请勿传阅。行业周报/生物医药Ⅱ 本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。 3 内容目录 1. 本周新药行情回顾 ........................................................... 4 2. 本周新药行业重点分析 ....................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 ...................................................... 7 4. 本周国内新药行业重点关注 ................................................... 9 5. 本周海外新药行业重点关注 .................................................. 12 6. 风险提示 .................................................................. 14 图表目录 图 1. 本周涨、跌幅前 5 新药企业 ................................................ 4 图 2. 本周新药企业市值排行（单位：亿元） .............................