医药：默沙东和第一三共达成重磅合作，IO+ADC联合用药未来可期

请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 [Table_Title] 医药 默沙东和第一三共达成重磅合作，IO+ADC 联合用药未来可期 [Table_Summary] 事件：近日，国家药品监督管理局（NMPA）通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法，国械注准 20233401452）上市。公告显示，该产品主要针对 EGFR 基因突变阴性、ALK 阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者，用于体外定性检测经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。TMB 是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物，“世和一号”通过高通量测序技术检测 425 个基因，以此得到 TMB 数据。 大 panel NGS 产品国内首次获批，新市场涌现在即 “世和一号”获批，意味着国内对大 panel 的 NGS 产品有监管放行趋势，这一信号会激励更多公司加入大 panel 产品研制开发。之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做 TMB 检测，LDT 法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。“世和一号”获批意味着它可以作为 IVD产品入院进行 TMB 检测，代替不稳定的 LDT 法，这将有助于推进更多同类 IVD 产品的研发和注册，进一步推动基因检测在我国的普及率，进而助推基因测序市场规模持续扩张。2020 年中国肺癌新发病例达 82 万，按渗透率 30%，出厂价 1 万元，TMB 试剂盒潜在市场空间在 24 亿元以上。 华大智造是中国领先的基因测序仪器制造企业，位于基因测序产业链的上游，具有较高的竞争壁垒。下游产品应用场景的不断拓展，也将为华大智造带来新的增长空间。 全系列产品布局，竞争优势凸显 在基因测序领域，华大智造拥有达到国际先进水准的“DNBSEQ 测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等多项核心技术。上述核心技术帮助华大智造突破了海外厂商在基因测序领域的垄断和限制，使公司跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。在生命科学领域，公司逐渐发展出了以“关键文库制备技术”、“自动化样本处理技术”和“远程超声诊断技术”为代表的文库制备、实验室自动化和其它组学相关技术，为公司紧跟生命科学领域的研究前沿奠定了坚实的基础。公司在专利方面进行了全方位源头性的布局，截至 2023 年 8月，华大智造拥有境内外有效授权专利数量 670 项，其中境内专利 349 项，境外专利 321 项，为自身构筑了强大的技术及专利壁垒。 投资建议：？ 风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。 [Table_Summary] [Table_Summary] 事件：2023 年 10 月 20 日，第一三共（Daiichi Sankyo）和默沙东宣布已就第一三共的三种候选 DXd ADC 药物达成全球开 发 和 商 业 化 协 议 ： patritumab deruxtecan (HER3-DXd), ifinatamab deruxtecan (I-DXd)和 raludotatug deruxtecan (R-DXd)。两家公司将在全球范围内联合开发这些 ADC 候选产品，并有可能将其商业化，但日本第一三共将保留独家权利。第一三共将全权负责生产和供应。 2022 年 12 月 22 日，科伦博泰与默沙东签订独占许可及合作协议，共同开发具有自主知识产权的 7 个 ADC 项目。根据协议条款，科伦博泰以全球独占许可或独占许可选择权形式，授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区研究、开发、生产制造与商业化 ADC 候选项目的权利。《合作协议》生效后，科伦博泰将一次性收到合计 1.75 亿美元不可退还的首付款，里程碑付款合计不超过 93 亿美元。 早些时候，科伦博泰已宣布与默沙东就 2 款 ADC 药物的授权许可达成合作协议，包括一款靶向 TROP2 的 ADC 药物 SKB264（MK-2870），以及一款靶向 CLDN18.2 的 ADC 药物SKB315。两款 ADC 交易首付款高达 8200 万美元，里程碑付款合计 22.64 亿美元。截至目前，科伦博泰与默沙东已达成总交易额超过 118 亿美元年度合作，刷新中国 ADC 药物的交易记录。 默沙东再次与第一三共达成重磅交易引进 ADC，对 ADC疗法的坚定看好 此次交易共涉及第一三共的三款药物，首付款总计高达 45亿美金，共同承担研发费用，以及最高 165 亿美元的商业里程碑金额，协议总金额最高可达约 220 亿美元。 表 1、默沙东与第一三共 ADC 交易首付款详情 单位：美元 HER3-Dxd I-Dxd(DS-7300) R-Dxd(DS-6000) 合计 合同生效 7.5 亿 15 亿 7.5 亿 30 亿 合同生效 12月后 7.5 亿 - - 7.5 亿 合同生效 24月后 - - 7.5 亿 7.5 亿 合计 15 亿 15 亿 15 亿 45 亿  走势比较 [Table_IndustryList]  子行业评级 [Table_ReportInfo] 相关研究报告： [Table_Author] 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 (13%)(8%)(3%)2%7%12%22/10/2022/12/2023/2/2023/4/2023/6/2023/8/20医药生物沪深300[Table_Message] 2023-10-20 行业点评报告 看好/维持 医药 行业研究报告 太平洋证券股份有限公司证券研究报告 行业点评报告 P2 默沙东和第一三共达成重磅合作，IO+ADC 联合用药未来可期 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 资料来源：第一三共，太平洋证券整理 这三种 ADC 均处于临床开发阶段，作为单药或与其它疗法联用，治疗多种实体瘤。靶向 HER3 的 patritumab deruxtecan 于2021 年 12 月被美国 FDA 授予突破性疗法认定，用于治疗 EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者在接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和铂类药物治疗期间或治疗后出现疾病进展。Patritumab deruxtecan 的生物制品许可申请（BLA）计划于 2024 年 3 月底提交，该申请是基于名为HERTHENA-Lung01 的 2 期临床试验。 靶向 B7-H3 的 ifinatamab deruxtecan 目前正在名为 IDeate-01 的 2 期临床试验中接受评估，用于治疗既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（