在研管线高效推进，新一代ALK及EGFR有望持续放量

http://www.huajinsc.cn/1 / 7请务必阅读正文之后的免责条款部分2023 年 09 月 21 日公司研究●证券研究报告贝达药业（300558.SZ）公司快报在研管线高效推进，新一代 ALK 及 EGFR 有望持续放量投资要点 2023Q2 营收环比大幅改善。（1）2023H1，公司实现营收 13.14 亿元（+4.83%，同增，下同），主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润 1.48 亿元（+56.58%），扣非归母净利润 0.88 亿元（+46.51%）。费用方面，销售费用 4.58 亿元（+3.99%），费用率 34.85%（-0.28pp）；受益于股权激励费用等减少，管理费用 2.04 亿元（-34.17%），费用率 15.50%（-9.18pp）。（2）2023Q2，公司实现营收 7.82 亿元（+16.99%），环比增加 47.15%；归母净利润 0.97 亿元（+777.93%），扣非归母净利润 7.01 亿元，同比扭亏为盈。 贝美纳及贝安汀销售稳中有升，赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。（1）凯美纳（埃克替尼）：作为一代 EGFR-TKI，2023H1 销量同比下降 4.21%。（2）贝美纳（ALK，恩沙替尼）：国内一线适应症于 2023 年初纳入医保，至此国内一、二线适应症均纳入医保，助力产品快速放量，2023H1 销量同比增长 12.02%；国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床；海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进，有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。（3）贝安汀（贝伐珠单抗）：安维汀生物类似药，已覆盖原研药全部适应症，2023H1 销量同比增长 162.26%。（4）赛美纳（贝福替尼）：作为三代 EGFR-TKI，具有更好的PFS 表现。Ⅲ期注册临床研究显示，贝福替尼中位无进展生存期为 22.1 个月，而埃克替尼为 13.8 个月；其二线治疗适应症于 2023 年 5 月获批上市，有望带来新的业绩增量；一线适应症 NDA 已于 2023 年 1 月获受理，术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。（5）伏美纳：国内首个肾癌创新药，于 2023 年 6 月获批上市，有望贡献业绩新增量。 研发投入持续增加，在研管线高效推进。2023H1 研发投入 5.35 亿元（+16.43%），占营收比重 40.69%（+4.06pp）。目前在研管线 40 余项，18 项进入临床，4 项Ⅲ期正在开展。其中，自研 CDK4/6 抑制剂 BPI-16350 临床Ⅲ期完成入组，有望为乳腺癌患者带来新的方案选择；自研 FIC 大分子新药 BPB-101 是一款三功能双特异性 IgG1 亚型人源化抗体，目前已获批临床；自研 BPI-460372（TEAD）已于中美两地获批临床，BPI-452080（HIF-2α）及 BPI-472372（CD73）均于国内获批临床。 加强外部合作，深化战略布局。2023 年 5 月，公司与 C4T 签署许可及合作协议，通过支付 1000 万美元首付款，取得 CFT8919 国内开发、制造及商业化权利；同时以 2500 万美元认购 C4T 增发普通股；此次合作将进一步充实公司研发管线，加强在 EGFR 通路的竞争力。2023 年 6 月，公司与国药控股签署战略合作协议，通过深化合作，将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023 年 8 月，公司认购天广实定向发行新股，认购比例占天广实定向发行后总股本 2.91%，此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。医药 | 化学制剂Ⅲ投资评级买入-A(首次)股价(2023-09-20)54.35 元交易数据总市值（百万元）22,744.71流通市值（百万元）22,683.98总股本（百万股）418.49流通股本（百万股）417.3712 个月价格区间70.08/40.63一年股价表现资料来源：聚源升幅%1M3M12M相对收益22.5816.4237.34绝对收益20.5110.8531.56分析师赵宁达SAC 执业证书编号：S0910523060001zhaoningda@huajinsc.cn相关报告公司快报/化学制剂Ⅲhttp://www.huajinsc.cn/2 / 7请务必阅读正文之后的免责条款部分 投资建议：公司围绕 NSCLC 领域构建多元化产品管线，目前上市产品已增至 5 款，贝美纳一线适应症准备海外上市，赛美纳国内一线适应症 NDA 已获受理，有望带来业绩新增量。我们预测公司 2023-2025 年归母净利润 3.16/4.82/6.69 亿元，增速117%/53%/39%。对应 PE 分别为 72/47/34 倍，首次覆盖，给予“买入-A”建议。 风险提示：行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。财务数据与估值会计年度2021A2022A2023E2024E2025E营业收入(百万元)2,2462,3772,9363,7574,823YoY(%)20.15.823.627.928.4净利润(百万元)383145316482669YoY(%)-36.8-62.0117.052.638.9毛利率(%)92.288.786.085.084.0EPS(摊薄/元)0.920.350.751.151.60ROE(%)8.12.55.78.310.5P/E(倍)59.4156.472.147.234.0P/B(倍)5.04.74.44.13.7净利率(%)17.16.110.712.813.9数据来源：聚源、华金证券研究所公司快报/化学制剂Ⅲhttp://www.huajinsc.cn/3 / 7请务必阅读正文之后的免责条款部分盈利预测核心假设埃克替尼：一代 EGFR-TKI。已获批 EGFR 突变 NSCLC 的一线治疗、二线治疗及术后辅助治疗适应症，并纳入医保。随着三代 EGFR-TKI 渗透率不断提升，预计埃克替尼 2023-2025 收入增速-4%/-7%/-6%。恩沙替尼：新一代 ALK 抑制剂。国内市场，已获批 ALK 突变 NSCLC 的二线治疗及一线治疗适应症，并纳入医保；术后辅助治疗已进入Ⅲ期临床，假设 2025 年获批。海外市场，正积极推进一线适应症的上市申请准备工作，假设 2024 年获批。预计恩沙替尼 2023-2025 年收入增速68%/66%/46%。贝福替尼：三代 EGFR-TKI。T790M 突变 NSCLC 二线治疗已于 2023 年 5 月获批；EGFR突变 NSCLC 的一线治疗 NDA 已获受理，假设 2024 年获批；术后辅助治疗进入Ⅲ期临床，假设 2026 年获批。预计贝福替尼 2023 年收入 1.46 亿元，2024-2025 年收入增速 164%/91%。伏罗尼布：国内首个肾癌创新药，已于 2023 年 6 月获批上市。预计伏罗尼布 2023 年收入0.50 亿元，2024-2025 年收入增速 221%/94%。贝伐珠单抗：安维汀生物类似药，原研药全部适应症均已覆盖。预计 2023-2025 年收入增速 113%/36%/4%。BPI-16350：自研