医药生物行业：新版规范优化门诊配置，人二倍体狂苗迎来入院良机

请务必阅读正文之后的重要声明部分 、 新版规范优化门诊配置，人二倍体狂苗迎来入院良机 医药生物 证券研究报告/行业点评报告 2023 年 09 月 21 日 评级：增持（维持 ） 分析师：祝嘉琦 执业证书编号： S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@zts.com.cn 分析师：张楠 执业证书编号： S0740523070005 Email：zhangnan@zts.com.cn [Table_Profit] 基本状况 上市公司数 494 行业总市值(亿元) 66606 行业流通市值(亿元) 53841 [Table_QuotePic] 行业-市场走势对比 [Table_Report] 相关报告 1 康泰生物(300601)-2023H1 点评：新冠出清利润释放，PCV13放 量 、 HDCV 上 市 在 即 - 买 入-20230826 2 康华生物（300841）-2023H1点评：人二倍体狂苗需求刚性，六价诺如 I 期开展-买入-20230822 [Table_Finance] 重点公司基本状况 简称 股价 (元) EPS PE PEG 评级 2022 2023E 2024E 2025E 2022 2023E 2024E 2025 E 康泰生物 28.80 -0.12 1.07 1.49 2.03 -242.39 26.92 19.28 14.16 0.71 买入 康华生物 66.58 4.44 5.12 6.05 7.32 14.99 13.01 11.00 9.09 0.66 买入 备注：截至 2023.9.20，未覆盖公司采用 Wind 一致预期 投资要点  事件 1：2023 年 9 月 16 日，国家疾控局、国家卫健委发布《狂犬病暴露预防处臵工作规范（2023 年版）》。  事件 2：2023 年 9 月 15 日，康泰生物子公司民海生物收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）《药品注册证书》。  人二倍体狂苗迎来配臵良机，渗透率提升有望加速。2023 年版狂犬病暴露处臵工作规范相比 2009 年版有诸多优化，其中（1）优化伤口处臵措施。（2）优化首次暴露后的疫苗接种程序。在原 5 针暴露后免疫程序的基础上，新增已批准使用并有相应疫苗产品的“2-1-1”免疫程序。（3）优化被动免疫制剂的使用。（4）优化狂犬病高暴露风险者范围。（5）优化狂犬病预防处臵门诊管理。狂犬病预防处臵门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗。  人二倍体狂苗更安全，康泰四针法依从性更高。人二倍体狂苗 HDCV 具有安全性好、副反应低、免疫原性强等特点，被 WHO 认为是狂苗金标准，有望替代动物源细胞基质狂苗。民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用“5 针法”和“2-1-1”（四针法）两种免疫程序，是国内首个获批使用“四针法”的人二倍体狂苗。其中“2-1-1”（四针法）免疫程序可以减少就诊次数和接种数量，具有明显的接种优势和依从性。  竞争格局良好、渗透率低，市场空间广阔。我国人用狂苗需求刚性，市场用量维持在 1500万人份左右，随着渗透率提升预计 HDCV 市场规模可达到 60 亿。目前国内仅康华生物、康泰生物提供，潜在竞争对手相对有限，竞争格局良好。  投资建议：新版狂犬病暴露预防处臵工作规范进一步优化狂犬疫苗的接种程序、接种范围以及接种疫苗种类，我们看好人二倍体狂苗作为狂苗中的高端产品有望在新版工作规范的指导下进一步促进专业机构认知、提升 HDCV 渗透率，积极布局在人二倍体狂苗深耕多年的康华生物，以及具备明显接种优势的龙头企业康泰生物。  风险提示：人二倍体细胞狂苗竞品上市销售及 Vero 细胞狂犬病疫苗的竞争风险，人二倍体狂苗市场空间不及预期的风险，疫苗不良反应事件个案风险，政策及监管风险，研报使用信息更新不及时的风险。 -15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%2022-092022-102022-102022-112022-122023-012023-012023-022023-032023-032023-042023-052023-052023-062023-072023-072023-082023-09医药生物(申万)沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业点评报告 图表目录 图表 1：《狂犬病暴露预防处臵工作规范（2023 年版）》主要优化点 ................. - 3 - 图表 2：人二倍体狂苗（HDCV）安全性更高、有效性更好 ............................... - 3 - 图表 3：狂犬疫苗批签发（单位：万支） ........................................................... - 3 - 图表 4：人二倍体狂苗竞争格局 .......................................................................... - 4 - 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业点评报告 图表 1：《狂犬病暴露预防处臵工作规范（2023 年版）》主要优化点 来源：国家疾控局，中泰证券研究所 图表 2：人二倍体狂苗（HDCV）安全性更高、有效性更好 来源：《狂犬病预防控制技术指南（2016 版）》，康华生物招股书，CNKI，中泰证券研究所 图表 3：狂犬疫苗批签发（单位：万支） 来源：中检院，中泰证券研究所 优化伤口处臵措施增加消毒剂使用种类；进一步细化伤口闭合要求，医务人员应在综合考虑暴露动物类型、伤口大小和位臵以及暴露后时间间隔等因素的基础上对伤口进行区别处理优化首次的疫苗接种程序 在原5针暴露后免疫程序的基础上，新增已批准使用并有相应疫苗产品的“2-1-1”免疫程序优化被动免疫制剂的使用被动免疫制剂应用中增加抗狂犬病单克隆抗体的使用规定，并针对一般暴露部位、特殊暴露部位、黏膜暴露部位等不同部位细化被动免疫制剂使用要求优化狂犬病高暴露风险者范围增加动物收容机构工作人员、接触野生动物的研究人员、猎人等为高暴露风险者优化狂犬病预防处臵门诊管理狂犬病预防处臵门诊原则上应配备至少两种不同种类的狂犬病疫苗，以便出现特殊情况时，可及时进行疫苗替换。对于需开展破伤风预防处臵的狂犬病预防处臵门诊，应配备破伤风疫苗及其被动免疫制剂。疫苗名称Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）纯化疫苗人二倍体细胞疫苗（HDCV）地鼠肾原代细胞纯化疫苗原代鸡胚细胞纯化疫苗基质Vero细胞MRC-5人二倍体细胞原代地鼠肾细胞鸡胚成纤维细胞优不良反应轻、效果好，与人二倍体细胞疫苗有着同样的安全性和效力；病毒滴度高、疫苗产量大、价格低不良反应发生率低、症状轻，免疫效果好不良反应较轻微，免疫效果、安全性和有效性均较好不良反应较轻微，免疫效果、安全性和有效性均较好缺点可能存在细胞残留物质，理论上有致瘤风险生产难度大，疫苗成本高，价格贵使用地鼠肾原代细胞和豚鼠脑，需要大量动物组织；难以使用