医药健康行业点评：医保续约意见稿发布，整体政策温和稳健

敬请参阅最后一页特别声明 1 事件 7 月 4 日，国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》公开征求意见稿。 政策变化 与 2022 年的版本相比，本次政策调整整体稳健，此次规则主要在三方面做了更新：25 年开始医保基金支出预算计算方式调整、医保目录 4 年以上产品降幅较低且 1 类化学/生物/中药品的价格降幅可以保持更大的弹性。此次续约规则意见稿发布，药品续约鼓励新药以价换量，我们看好化药、生物药、中药新药机会。 第一，医保基金支出预算从 2025 年续约开始不再按照销售金额 65%计算，而是以纳入医保支付范围的药品费用计算（即比值 A=实际发生的纳入医保支付范围的药品费用/企业预测的纳入医保支付范围的药品费用，比值 B=未来两年因调整支付范围所致的企业预测的纳入医保支付范围的药品费用增加值/本协议期企业预测的纳入医保支付范围的药品费用和实际发生的纳入医保支付范围的药品费用中的高者），考虑到参照标准的变化，医保支付节点金额也相应调增。原“二、规则”下 2 亿元、10 亿元、20 亿元、40 亿元从 2025 年开始相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。 第二，进入医保目录 8 年的药品补充为“纳入常规目录管理条件”。且所有简易续约标的中，如果进入医保目录 4 年以下产品按原版支付标准，4 年以上支付标准在前值基础上减半。进入医保目录较长产品在续约时可获得更低的降幅，有助于药价稳定。 第三，按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类中药，续约时如比值 A 大于 110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。1 类化学/生物/中药品的价格降幅可以保持更大的弹性，且新增适应症药品价格计算续约降幅时可扣减上次降幅，体现医保局对创新药的鼓励。 政策分析 第一、本次医保续约规则调整在 2022 年发布的《谈判药品续约规则》和《非独家药品竞价规则》的基础上，在药品续约定价规则、纳入常规目录条件、医保基金支出预算计算方式等多处规则上进行了细化调整，药品降价预期整体趋于缓和稳定。 第二、时间节点方面，本次规则对于药品纳入常规目录管理的条件较 2022 年版规则新增“谈判进入目录且连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’超 8 年的药品可纳入常规目录管理”；在药品续约定价规则方面，依据药物是否连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年进一步细分，不超过 4 年的谈判药品按照超出基金支出预算比例进行梯度降价，超过 4 年的谈判药品则减半计算，进一步细化的规则有利于稳定市场和企业预期，合理制定相应的价格策略。 第三、降价幅度方面，本次规则调整新增重新谈判确定药物降幅规则：1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3类中药，续约时企业可申请通过重新谈判确定降幅；对续约同时申请调整支付范围的药品也可以进行重新谈判确定降幅；2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年计算续约降幅时将扣减上次已发生的降幅。整体上看，药品降价预期趋于稳定。 投资建议 1）小分子靶点创新药上市带动业绩上涨的化学创新药企：恒瑞医药、贝达药业、泽璟制药、复旦张江、吉贝尔、凯因科技。2）大分子单抗、双抗、ADC 等技术成熟带来新药爆发的生物创新药企：百济神州、信达生物、君实生物、康方生物、康宁杰瑞。3）受益于中药审批制度优化，中药创新药企业有望加速发展：以岭药业、康缘药业、天士力等。 风险提示 新药研发不及预期，政策落地不及预期，药品竞争加剧等风险。 行业点评 敬请参阅最后一页特别声明 2 扫码获取更多服务 图表1：谈判药品续约规则变化 来源：国家医疗保障局，国金证券研究所 谈判药品续约规则（2022年）谈判药品续约规则（2023年征求意见稿）统筹疫情防控、参保人员需求和基金支付能力等。根据基金支付能力动态调整范围，对某些产品缩窄降幅。非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至 2022年6月30日（含））非独家药品（以国家药监部门批准的通用名为准，截至2023年6月30日（含））2018年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品。2019年目录内谈判药品，连续两个协议周期均未调整支付标准和支付范围的独家药品谈判进入目录且连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过8年的药品。（2017年版目录谈判药品自2018年起计算，2018年版目录谈判药品自2019年起计算，2019年及以后按目录执行年份计算）。（一）不调整支付范围的药品。（1）比值A≤110%，支付标准不作调整。（2）110%<比值A≤140%，支付标准下调5个百分点。（3）140%<比值A≤170%，支付标准下调10个百分点。（4）170%<比值A≤200%，支付标准下调15个百分点。1.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内品种。（1）比值A≤110%，支付标准不作调整。（2）110%<比值A≤140%，支付标准下调5个百分点。（3）140%<比值A≤170%，支付标准下调10个百分点。（4）170%<比值A≤200%，支付标准下调15个百分点。2.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。（二）调整支付范围的药品。（1）比值B≤10%，支付标准不作调整。（2）10%<比值B≤40%，支付标准下调5个百分点。（3）40%<比值B≤70%，支付标准下调10个百分点。（4）70%<比值B≤100%，支付标准下调15个百分点。1.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”4年及以内品种。（1）比值B≤10%，支付标准不作调整。（2）10%<比值B≤40%，支付标准下调5个百分点。（3）40%<比值B≤70%，支付标准下调10个百分点。（4）70%<比值B≤100%，支付标准下调15个百分点。2.对于连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4年的品种，支付标准在前述计算值基础上减半。协议期内（2023年12月到期）调整支付范围的品种可以通过补充协议在原协议期内确定新的支付标准和范围。协议期内（2024年12月到期）调整支付范围的品种可以通过补充协议在原协议期内确定新的支付标准和范围。按照现行药品注册管理办法及注册分类标准认定的1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如比值A大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅，重新谈判的降幅可不一定高于按简易续约规则确定的降幅。如谈判失败，调出目录。对于新增适应症的品种扣除已有降幅，2022年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今年（2023年）计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。相较之前同等降幅下，年实际支出范围数值提高。2025年起医保支出预算参照标准由从原本的药品销售额的65%，改为“以纳入医保支付范围的费用”计算。医保支付节点从2亿元、10亿元、20亿元、40亿元，增长至2025年的3亿元（+2%）、15亿元（+4%）、30亿元（+6%）、60亿元（+8%）。新冠品种实际支出超出基金预算的，在市场环境没有重大变化的情况下，