获得重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益，生物药布局持续突破

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Title] 评级：买入（维持） 市场价格：12.85 分析师：祝嘉琦 执业证书编号：S0740519040001 电话：021-20315150 Email：zhujq@r.qlzq.com.cn 分析师：李建 执业证书编号：S0740522090004 电话：021-20315125 Email：lijian01@r.qlzq.com.cn [Table_Profit] 基本状况 总股本(百万股) 1,614.65 流通股本(百万股) 1,614.63 市价(元) 12.85 市值(百万元) 20,773.94 流通市值(百万元) 20,747.98 [Table_QuotePic] 股价与行业-市场走势对比 公司持有该股票比例 相关报告 1 健友股份(603707.SH)-公司点评：达托霉素 ANDA 获批，注射剂出口加速发力-20210630 2 健友股份(603707.SH)-公司点评：美法仑 ANDA 获批，注射剂出口加速发力-20210531 3 健友股份(603707.SH)-2021 年三季报点评：业绩超预期，海外注射剂持续放量，关注大分子 CDMO 布局-20211030 [Table_Finance1] 公司盈利预测及估值 指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元） 3686.69 3712.72 4462.26 5608.33 7069.50 增长率 yoy% 26.48% 0.71% 20.19% 25.68% 26.05% 净利润（百万元） 1059.29 1090.83 1368.58 1714.14 2244.06 增长率 yoy% 31.41% 2.98% 25.46% 25.25% 30.91% 每股收益（元） 0.66 0.67 0.85 1.06 1.39 每股现金流量 0.42 0.37 0.69 0.34 0.57 净资产收益率 19.70% 17.68% 18.45% 19.31% 20.73% P/E 19.62 19.05 15.18 12.12 9.26 PEG 0.62 6.40 0.60 0.48 0.30 P/B 3.86 3.37 2.80 2.34 1.92 备注：数据截至 2023.06.28 投资要点  事件：公司公告，子公司香港健友及其控股子公司 Meitheal 拟与 Xentria 签署《许可协议》，Xentria 授予健友在许可区域开发和商业化 XTMAB 的独占许可，并向健友转让与 XTMAB 相关的专利、技术和专有知识，协议总金额达 8000 万美元。  点评：获得重磅孤儿药 XTMAB-16 的商业化权益，生物药布局持续突破。 关于 XTMAB：XTMAB 是一种肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂，旨在稳定免疫失调。TNFα是炎症的关键调节因子，对肉芽肿的形成至关重要，通常导致疾病进展。目前已证明 XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用，将更好地阻止纤维化的进展。XTMAB于 2020 年 11 月获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，相关研究已进入临床二期。根据美国国家医药图书馆收录的研究报告，美国每 10 万人中约有 60 人患有结节病，患病率约 0.06%。 协议重点内容梳理：1）许可区域：北美地区（包括美国、加拿大和墨西哥，及其领地和属地）。2）支付费用：预付款 500 万美元+里程碑费用 7500 万美元。在完成 XTMAB 多剂量爬坡试验（MAD）或临床 2 期研究入组时，支付 2000 万美元；在与美国 FDA 成功完成临床 2 期结束会议后，支付 2000 万美元；在美国 FDA 受理 XTMAB 生物药许可申请（BLA）后，支付 1500 万美元；在收到美国 FDA 对 XTMAB 的批准后，支付 2000 万美元。3）收益分成：健友按如下标准向 Xentria 支付收益分成：①XTMAB 销售收益的 25%，直至以下条件均满足：a.适用于 XTMAB 的孤儿药独占期届满；b.收益分成支付金额累积达到 6 亿美元；②达成①中情形之后，XTMAB 销售收益的 5%。 我们认为，此次合作有利于公司在巩固原料药和小分子化学制剂主业基础上，进一步拓展生物药产品类型，推动公司业务结构多元化发展，为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择，拓展公司大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力，对公司长远发展具有积极意义。  公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂 ANDA 加速获批。根据 2019、2020 年报，公司过去几年以年均 10 个产品申报美国，累计申报超过 40 个。2020、2021、2022 年公司分别获得 9、12、11 个非肝素注射剂美国品种，2023 年以来已获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液、盐酸布比卡因注射液的美国 FDA 批准，获批持续发力，目前国际市场获批产品超过 30 个，国内已获批文 13 个，预计未来 2-3 年每年 5-10 个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口加速发力值得期待。  盈利预测与投资建议：我们预计公司 2023-2025 年收入 44.62、56.08 和 70.70 亿元，同比增长 20.2%、25.7%和 26.0%；归母净利润 13.69、17.14 和 22.44 亿元，同比增长 25.5%、25.3%和 30.9%。当前股价对应 2023-2025 年 PE 为 15/12/9 倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量，生物药 CDMO 业务有望逐渐收获，不断打开成长天花板，维持“买入”评级。  风险提示：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA 获批不达预期的风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。 获得重磅孤儿药 XTMAB-16 的商业化权益，生物药布局持续突破 健友股份（603707.SH）/化学制药 证券研究报告/公司点评 2023 年 6 月 28 日 [Table_Industry] -100%-50%0%50%100%150%200%250%健友股份沪深300 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 公司点评 图表 1：《许可协议》重点内容梳理 来源：公司公告，中泰证券研究所 项目内容许可区域北美地区（包括美国、加拿大和墨西哥，及其领地和属地）支付费用预付款500万美元+里程碑费用7500万美元。在完成XTMAB多剂量爬坡试验（MAD）或临床2期研究入组时，支付2000万美元；在与美国FDA成功完成临床2期结束会议后，支付2000万美元；在美国FDA受理XTMAB生物药许可申请（BLA）后，支付1500万美元；在收到美国FDA对XTMAB的批准后，支付2000万美元。收益分成健友按如下标准向Xentria支付收益分成：（1）XTMAB销售收益的25%，直至以下条件均满足：a.适用于XTMAB的孤儿药独占期届满；b.