2023ASCO NSCLC研发进展精解

2023 ASCONSCLC 研发进展精解Insight / June, 2023概览摘要美国东部时间 6 月 2~6 日， 2023 年度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开 ，作为全球最具影响力的肿瘤学术盛会之一，NSCLC 领域有一系列重磅研究公布。随着本土创新药的崛起，中国创新药企大放异彩。Insight 数据库专注于全球新药和临床试验结果数据的收集，以终点指标数据、试验分组信息、亚组分析结论等维度的数据整合方式，共收录 814 篇摘要，其中选取了 NSCLC 领域的重磅临床研究及新兴疗法的临床试验结果，进行详细盘点。n 奥希替尼奠定靶向术后辅助治疗标准地位，冲击 ucEGFRmut NSCLC 一线治疗✧ADAURA 研究首个证实靶向治疗能为ⅠB-ⅢA 期 EGFR 突变阳性 NSCLC 患者带来 DFS 和 OS 统计学显著性获益✧UNICORN 研究进一步为奥希替尼作为 ucEGFR 突变患者一线治疗选择提供了更加充分的证据支持n 帕博利珠单抗开启 NSCLC 围手术期全程免疫治疗✧KEYNOTE-671 研究是当前唯一一个以 OS 为主要研究终点的围手术期免疫治疗 Ⅲ 期临床研究，显示出 OS 获益趋势n 瑞普替尼的 TRIDENT-1 研究变革晚期 ROS1 阳性 NSCLC 临床治疗格局n TTFields 联合 SOC 治疗 NSCLC 取得阳性结果n 中国创新药企大放异彩✧君实生物的特瑞普利单抗的 Neotorch 研究引领围手术期治疗新格局，CHOICE-01 研究刷新一线非鳞 NSCLC 长生存记录✧迪哲医药的舒沃替尼打破 EGFR-Ex20Ins 突变 NSCLC 难治魔咒✧阿斯利康和晨泰医药合作开发的新一代 EGFR-TKI 佐利替尼一线治疗 NSCLC 脑转移✧百利天恒的首款 EGFR x HER3 双抗及 ADC 均获得积极结果✧康方生物的全球首款 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗 (AK112) 更新 NSCLC 临床试验数据✧科伦博泰的 Trop2 ADC 药物 Sacituzumab tirumotecan (SKB264) 成为后线治疗 EGFR 突变的 NSCLC 中潜在 BIC 数据来源：Insight 数据库备注：重磅临床研究指或将改变临床治疗格局或临床实践的临床研究；新兴疗法是指新靶点或新机制或新技术的疗法3ADC ：抗体偶联药物FIC ：首创药物PD-L1 TPS ：PD-L1肿瘤比例评分BBB ：血脑屏障GBM ：胶质母细胞瘤PDUFA ：处方药用户付费法案目标评审日期BIC ：同类最优HR ：风险值PFS ：无进展生存期CNS ：中枢神经系统I/O ：肿瘤免疫治疗R0 ：完全切除CSCO ：中国临床肿瘤学会ICI ：免疫检查点抑制剂SOC ：标准治疗DAR : 药物/抗体比率ICP ：免疫检查点TEAE ：治疗期间出现的不良事件DCR ：疾病控制率irAE : 免疫相关不良事件TKI ：酪氨酸激酶抑制剂DFS ：无病生存期MPR ：主要病理学缓解TMB ：肿瘤突变负荷DoR ：缓解持续时间NCCN ：美国国立综合癌症网络TRAE ：治疗相关的不良事件EFS ：无事件生存率NSCLC ：非小细胞肺癌TTFields ：肿瘤电场治疗ESMO ：欧洲肿瘤学学会ORR ：客观缓解率ucEGFRmut ：EGFR罕见突变Ex19del ：外显子19缺失OS ：总生存期Ex20Ins ：外显子20插入pCR : 病理学完全缓解缩略词Acronym4内容目录Contents012023 ASCO 总览02NSCLC 疾病概览03NSCLC 重磅临床研究06其他领域亮点项目汇总05总结04NSCLC 新兴疗法52023 ASCO总览01数据来源：Insight 数据库2023 ASCO总览默沙东、BMS、阿斯利康作为国际巨头，引领研发热潮；随着本土创新药的崛起，恒瑞医药、百济神州等国内诸多药企纷纷携临床成果亮相世界舞台，ADC 百花齐放，双抗/多抗优秀数据频出，中国共 19 项临床研究入选口头报告。534833271717151311100102030405060默沙东制药百时美施贵宝制药阿斯利康制药辉瑞制药安进制药强生制药罗氏制药礼来制药拜耳医药Seagen1714117665554024681012141618恒瑞医药百济神州正大天晴和黄医药信达生物君实生物百利天恒复宏汉霖亚盛医药亦诺微p 2023 ASCO 临床研究企业分布p 2023 ASCO 临床研究国外企业分布（TOP10）临床研究数量临床研究数量p 2023 ASCO 临床研究国内企业分布（TOP10）n国际巨头引领肿瘤研发赛道，国内企业群星璀璨7数据来源：Insight 数据库2023 ASCO总览8Ph Ⅰ26%Ph Ⅰ/Ⅱ20%Ph Ⅱ42%Ph Ⅱ/Ⅲ1%Ph Ⅲ10%Ph Ⅳ1% 4394321208322抗体细胞疗法疫苗溶瘤病毒非抗体类蛋白微生物相关RDC基因治疗387653化药分子胶偶联药物核酸 Immune Checkpoint Proteinsp 2023 ASCO 临床研究分期分布p 2023 ASCO 临床研究成分类别分布临床研究数量p 2023 ASCO 临床研究成分靶点分布（TOP20）nⅠ/Ⅱ 期临床研究布局居多，小分子/生物药旗鼓相当，I/O 治疗斩获头筹。1965251443735343029292623222020201919181704080120160200PD-1PD-L1KITVEGFRCTLA4FGFRHER2VEGFR2EGFRRETPDGFRCDK4CDK6TUBCD3FLT3METVEGFR3BCMACD19数据来源：Insight 数据库2023 ASCO总览p 2023 ASCO 国内药企主要临床研究适应症分布（TOP20）NSCLC 在本次 ASCO 临床研究中企业布局占比约 12.3%/12.5%（全球/国内），研发热度领跑，相比 2022 ASCO 临床研究数量翻一番，各项成果璀璨夺目，给 NSCLC 各阶段患者带来全新的治疗选择和希望。本次 ASCO 报告分析重点聚焦 NSCLC 治疗领域进展。临床研究数量临床研究数量p 2023 ASCO 全球药企主要临床研究适应症分布（TOP20）44211413119876544433322220204060实体瘤非小细胞肺癌乳腺癌肝细胞癌胃癌结直肠癌食管鳞癌胃食管交界处癌鼻咽癌小细胞肺癌黑色素瘤多发性骨髓瘤头颈癌B细胞非霍奇金淋巴瘤宫颈癌尿路上皮癌胃肠道肿瘤软组织肉瘤淋巴瘤胃肠道间质瘤10873613932313028262420201814131312111010020406080100120实体瘤非小细胞肺癌乳腺癌结直肠癌胃癌头颈癌黑色素瘤多发性骨髓瘤肝细胞癌胰腺癌肾细胞癌卵巢癌胃食管交界处癌软组织肉瘤胶质母细胞瘤小细胞肺癌食管鳞癌尿路上皮癌急性髓系白血病鼻咽癌n非小细胞肺癌企业布局位居魁首，其他癌种缤纷呈现9NSCLC疾病概览02数据来源：Nature Reviews Drug Discovery；Nature Medicine NSCLC 疾病概览11n