2024实体瘤免疫细胞疗法的全球竞争格局分析报告-丁香园Insight

实 体 瘤 免 疫 细 胞 疗 法机 会 与 展 望CGT-20242024.04实体瘤免疫细胞疗法的全球竞争格局分析11233目录Contents实体瘤免疫细胞疗法的竞争格局分析研发阶段分布、靶点分布、临床试验登记、适应症分布1实体瘤免疫细胞疗法的医药交易分析投融资趋势、医药交易数量、交易重点事件2免疫细胞疗法在实体瘤中的突破与前沿探索TIL、TCR-T、CAR-T、CAR-NK、CAR-M3总结与展望4实体瘤免疫细胞疗法的竞争格局分析12研发阶段分布靶点分布适应症分布临床试验登记注：数据来源于 Insight 数据库3198619881993200320122024202220222021201720161999TIL 用于小鼠肿瘤模型治疗癌症TILTIL 首次用于黑色素瘤临床治疗并取得积极疗效TILCD3ζ 胞内结构域和scFv 组成第一代CARCAR-TTCR 基因转导至 T 细胞后可产生细胞毒性T细胞TCR-T增加 CD28/4-1BB 共刺激域组成 CD19 靶向第二代 CARCAR-T首位白血病儿童接受CAR-T 疗法，至今已存活 11 年CAR-T国内「魏则西事件」爆发，细胞疗法监管逐渐规范化负面事件FDA 首次批准 CAR-T 药物（Kymriah）治疗 BCP-ALLCAR-T 上市NMPA 首次批准CAR-T 药物（阿基仑赛）治疗 LBCL国内 CAR-T8 月，首款 TIL 细胞疗法利非伦塞在美国申请上市TIL 2 月，FDA 首次加速批准利非伦塞治疗黑色素瘤TIL TCR-T12 月，首款 TCR-T细胞疗法艾基奥仑赛在美国申请上市免疫细胞疗法发展历程注：数据来源于 Insight 数据库，只统计项目为积极的实体瘤免疫细胞疗法；申报/获批临床、Ⅰ期临床、临床未知分期并入早期临床阶段，Ⅰ/Ⅱ期并入Ⅱ期，Ⅱ/Ⅲ期并入Ⅲ期统计；中外合作开发项目重复统计；数据统计截止2024.03.01◼ 中外企业实体瘤免疫细胞疗法的全球研发阶段分布◼ 中外企业代表性实体瘤免疫细胞疗法的全球研发阶段分布TILTCR-TADC62%45%68%83%100%38%55%32%17%TILCAR-NKCAR-MTCR-TCAR-T751357152122326241511044920132917138916141744境外企业项目数量中国企业项目数量中国企业项目数量占比42%中国企业项目数量占比39%中国企业项目数量占比52%中国企业项目数量占比50%中国企业项目数量占比67%中国企业项目数量占比39%国内实体瘤免疫细胞疗法集中在临床前和早期临床阶段，尚未有品种进入申请上市阶段；国内TCR-T、CAR-T 和 CAR-M 的管线占比均超 50%，TIL 和 CAR-NK 的管线占比近 40%注：数据来源于 Insight 数据库，只统计项目为积极的实体瘤免疫细胞疗法；申报/获批临床、Ⅰ期临床、临床未知分期并入早期临床阶段，Ⅰ/Ⅱ 期并入 Ⅱ 期，Ⅱ/Ⅲ 期并入 Ⅲ 期统计；中外合作开发项目重复统计；数据统计截止 2024.03.01◼ 中国企业实体瘤免疫细胞疗法 TOP10 靶点的研发阶段分布42%52%46%44%19%73%55%40%63%48%45%46%50%56%27%36%80%50%13%10%3%7%6%25%9%20%10%25%批准上市申请上市期期早期临床阶段临床前8311110103128161611◼ 境外企业实体瘤免疫细胞疗法 TOP10 靶点的研发阶段分布55%59%57%44%64%50%54%50%50%50%26%34%30%50%21%50%15%42%30%50%18%7%13%6%14%31%8%10%批准上市申请上市期期早期临床阶段临床前10381312102923181414•TOP10靶点中，中国企业差异化布局了 CLDN 18.2，与中国胃癌发病率仅次于肺癌和乳腺癌，而 CLDN 18.2 在胃癌中高表达有关•中国企业在研管线为 529 个，TOP 10 靶点的集中度为 33%；境外企业在研管线为 746个，TOP 10 靶点的集中度为 24%5靶点集中度靶点集中度中国企业实体瘤免疫细胞疗法的靶点主要集中于 MSLN、 CLDN-18.2 和 GPC3，而境外企业实体瘤免疫细胞疗法的靶点主要集中于 HER2、MSLN 和 GPC3；中国 TOP10 靶点集中度更高40293428223818222334225232617101814102119121491341111534211110102030405060708090100批准上市申请上市期期早期临床阶段临床前#@&注：数据来源于 Insight 数据库，只统计项目为积极的实体瘤免疫细胞疗法；申报/获批临床、临床中（分期未知）、Ⅰ期临床并入早期临床阶段， Ⅰ/Ⅱ期并入Ⅱ期，Ⅱ/Ⅲ期并入Ⅲ期统计； *包含个肝细胞癌， #包含非小细胞肺癌， @包含三阴性乳腺癌，&包含胶质母细胞癌，中外合作开发项目重复统计；数据统计截止 2024.03.01◼ 中国企业实体瘤免疫细胞疗法 TOP10 适应症的研发阶段分布3829232630262212105343035201414162371214776565442110102030405060708090100批准上市申请上市期期早期临床阶段临床前◼ 境外企业实体瘤免疫细胞疗法 TOP10 适应症的研发阶段分布*#@&中国企业和境外企业实体瘤免疫细胞疗法的细分适应症类型有一定差异，且侧重有所不同•TOP10 适应症中，中国企业适应症主要集中在肝癌、胰腺癌、肺癌、胃癌，境外企业适应症主要集中在肺癌、胶质瘤、乳腺癌、肝癌，黑色素瘤也是境外企业重点布局的适应症•整体来看 TOP10 适应症中，中外企业相比，中国企业处于早期临床阶段占比更高，而境外企业处于 Ⅱ 期及以上阶段项目占比更高6注：数据来源于 Insight 数据库，数据统计截止2024.03.01，虚线代表2024年预估趋势2010 年至今实体瘤免疫细胞疗法临床试验登记统计全球临床试验登记数量地区包含中国的临床试验登记数量253826504482100114103115116121173161212138101436655945616361888010013871025392421252912292040%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%020406080100120140160180200220201020112012201320142015201620172018201920202021202220232024 Q1截止2024.Q1，全球共 1313 项临床试验登记 ； 611项试验地区包含中国地区，占比达 46.5%7中国临床试验中的 IIT 登记数量地区包含中国的临床试验登记数量占比中国临床试验中的 IIT 登记数量占比从 2010 年起，全球实体瘤免疫细胞疗法临床登记数量呈整体增长趋势，中国从2016年起成为试验主要开展地区28投融资趋势医药交易数量交易重点事件实体瘤免疫细胞疗法的医药交易分析26526837137454975655739534184838639