丁香园：2024年6月全球新药月度报告-数据篇

6 月全球新药月报-数据篇Insight / July, 2024为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ，第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录Contents01获批上市新药清单02申请上市新药清单03FDA 新药 PDUFA 清单05研发进度终止新药04首次进入 Ⅲ 期临床清单06重点医药交易（Top15）07重点投融资事件（Top15）（点击清单名称即可跳转至对应清单）全球获批上市新药清单01疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请肿瘤改良新化药塞替派-SH-105化药DNAShorla Oncology乳腺癌 | 卵巢上皮癌美国2024-06-25是生物药西妥昔单抗-CMAB009单特异性抗体EGFR迈博药业有限公司结直肠癌中国2024-06-25是新药化药伊美司他化药TelomeraseGeron骨髓增生异常综合征美国2024-06-06是阿来替尼化药ALK | RET罗氏制药非小细胞肺癌EMA2024-06-10否塞普替尼化药RET礼来制药甲状腺癌美国2024-06-12否卡马替尼化药MET诺华制药非小细胞肺癌中国2024-06-12否瑞普替尼化药NTRK | ALK | FAK | JAK2 | SRC | ROS1百时美施贵宝制药实体瘤美国2024-06-13否瑞厄替尼化药EGFR-Ex19del | EGFR-T790M | EGFR-L858R南京圣和药业股份有限公司非小细胞肺癌中国2024-06-17是依奉阿克化药ALK | ROS | MET正大天晴药业集团股份有限公司非小细胞肺癌中国2024-06-17是恩扎卢胺化药AR安斯泰来制药激素依赖性前列腺癌韩国2024-06-18否戈利昔替尼化药JAK1迪哲（江苏）医药股份有限公司外周T细胞淋巴瘤中国2024-06-19是Capivasertib化药AKT阿斯利康制药HR阳性、HER2阴性乳腺癌EMA2024-06-20否呋喹替尼化药VEGFR1 | VEGFR2 | VEGFR3武田药品工业株式会社结直肠癌EMA2024-06-21否阿达格拉西化药KRAS G12C百时美施贵宝制药结直肠癌美国2024-06-21否匹妥布替尼化药BTK | BTK C481S礼来制药套细胞淋巴瘤日本2024-06-24否Valemetostat化药EZH2 | EZH1第一三共株式会社外周T细胞淋巴瘤日本2024-06-24否谷美替尼化药MET上海海和药物研究开发股份有限公司非小细胞肺癌日本2024-06-24否奥希替尼化药EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌日本2024-06-25否奥希替尼化药EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2024-06-26否恩扎卢胺化药AR安斯泰来制药激素依赖性前列腺癌中国2024-06-28否全球新药获批上市清单据 Insight 数据库统计，6 月全球获批上市 99 款新药，包括了 16 款改良新和 11 款生物类似药。(包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市)疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请肿瘤新药生物药泽贝妥单抗单特异性抗体CD20浙江博锐生物制药有限公司弥漫性大B细胞淋巴瘤中国澳门2024-06-04否特瑞普利单抗单特异性抗体PD-1上海君实生物医药科技股份有限公司小细胞肺癌中国2024-06-12否贝林妥欧单抗双特异性抗体CD19 | CD3安进制药前体B细胞淋巴细胞白血病美国2024-06-14否度伐利尤单抗单特异性抗体PD-L1阿斯利康制药子宫内膜癌美国2024-06-14否帕博利珠单抗单特异性抗体PD-1默沙东制药子宫内膜癌美国2024-06-17否Epcoritamab双特异性抗体CD20 | CD3艾伯维生物制药弥漫性大B细胞淋巴瘤韩国2024-06-20否帕博利珠单抗单特异性抗体PD-1默沙东制药胃癌 | 胃食管交界处癌中国2024-06-25否特立妥单抗双特异性抗体BCMA | CD3强生制药多发性骨髓瘤中国2024-06-25否Epcoritamab双特异性抗体CD20 | CD3艾伯维生物制药滤泡性淋巴瘤美国2024-06-26否埃万妥单抗双特异性抗体EGFR | MET强生制药非小细胞肺癌EMA2024-06-28否替雷利珠单抗单特异性抗体PD-1百济神州有限公司小细胞肺癌中国2024-06-28否恩朗苏拜单抗单特异性抗体PD-1石药集团有限公司宫颈癌中国2024-06-29是类似药生物药曲妥珠单抗-HLX02单特异性抗体HER2上海复星医药（集团）股份有限公司HER2阳性乳腺癌|胃癌|胃食管交界处癌沙特阿拉伯2024-06-06否感染性疾病其它生物药水痘减毒活疫苗减毒活疫苗 | 预防性疫苗VZV科兴控股生物技术有限公司水痘中国2024-06-14否改良新化药头孢他啶+阿维巴坦化药Beta-lactamase | PBP辉瑞制药肝脓肿 | 肺部炎症 | 肾盂肾炎 | 胆囊炎 | 脓毒症 | 腹腔脓肿 | 腹膜炎 | 膀胱炎日本2024-06-24否新药化药Elafibranor化药PPARα | PPARδ益普生制药原发性胆汁性胆管炎美国2024-06-10是马立巴韦化药UL97武田药品工业株式会社巨细胞病毒感染日本2024-06-24否贝达喹啉化药ATP synthase subunit c | ATP synthase gamma chain强生制药肺结核美国2024-06-25否头孢吡肟+Enmetazobactam化药PBP印度兰花医药化工有限公司医院获得性肺炎 | 呼吸机相关肺炎 | 复杂性尿路感染印度2024-06-28否全球新药获批上市清单疾病领域 新药类型 药物类型药品名称成分类别靶点企业适应症地区申请时间是否首次申请感染性疾病新药生物药呼吸道合胞病毒疫苗-GSK 3844766A预防性疫苗 | 重组蛋白疫苗RSV F protein葛兰素史克制药呼吸道合胞病毒感染美国2024-06-07否泽美洛韦玛佐瑞韦单抗混合抗体RABV-G兴盟生物药业狂犬病中国2024-06-12是21价肺炎球菌多糖结合疫苗-V116预防性疫苗 | 多糖结合疫苗S. pneumoniae默沙东制药肺炎链球菌感染美国2024-06-17是S-268019预防性疫苗 | 重组蛋白疫苗SARS-CoV-2 S盐野义制药株式会社2019冠状病毒感染日本2024-06-24是Ixchiq减毒活疫苗 | 预防性疫苗CHIKV-nsP3Valneva基孔肯亚出血热加拿大2024-06-24否类似药生物药托珠单抗-BAT1806单特异性抗体IL6R渤健制药2019冠状病毒感染 | 全身型幼年特发性关节炎 | 多关节性幼年特发性关节炎 | 类风湿关节炎EMA2024-06-24否内分泌和代谢系统疾病新药化药达格列净化药SGLT2阿斯利康制药2型糖尿病美国2024