丁香园：2024年12月全球新药月度报告-数据篇

12 月全球新药月报-数据篇Insight / January, 2025为 了 帮 助 您 及 时 追 踪 全 球 新 药 热 点 ， I n s i g h t 将 于 每 月 第 5 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 数 据 篇 」 ， 第 1 0 工 作 日 发 布 「 新 药 月 报 - 分 析 篇 」 ， 敬 请 关 注 ！目录Contents01获批上市新药清单02申请上市新药清单03FDA 新药 PDUFA 清单05研发进度终止新药04首次进入 Ⅲ 期临床清单06重点医药交易事件（Top15）07重点投融资事件（Top15）（点击清单名称即可跳转至对应清单）3全球获批上市新药清单014疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药化药呋喹替尼化药普通胶囊剂VEGFR1 | VEGFR2 | VEGFR3和记黄埔医药（上海）有限公司子宫内膜癌中国2024-12-01否芦比替定化药注射剂DNA minor groovePharmaMar小细胞肺癌中国2024-12-01否氟唑帕利化药普通胶囊剂PARP江苏恒瑞医药股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌 | 三阴性乳腺癌中国2024-12-01否阿帕替尼化药普通片剂VEGFR2江苏恒瑞医药股份有限公司HR阳性、HER2阴性乳腺癌 | 三阴性乳腺癌中国2024-12-01否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌韩国2024-12-10否他雷替尼化药普通胶囊剂ROS1 | NTRK第一三共株式会社非小细胞肺癌中国2024-12-17是恩沙替尼化药普通胶囊剂ROS1 | c-Met | ALKXcovery非小细胞肺癌美国2024-12-18否恩考芬尼化药普通胶囊剂RAF1 | BRAF辉瑞制药结直肠癌美国2024-12-20否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌EMA2024-12-23否奥拉帕利化药普通片剂PARP2 | PARP1 | PARP3阿斯利康制药HR阳性、HER2阴性乳腺癌 | 三阴性乳腺癌中国2024-12-25否奥希替尼化药普通片剂EGFR-T790M阿斯利康制药非小细胞肺癌中国2024-12-25否泽布替尼化药普通胶囊剂BTK百济神州有限公司慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤 | 华氏巨球蛋白血症日本2024-12-27否匹妥布替尼化药普通片剂BTK | BTK C481S礼来制药套细胞淋巴瘤韩国2024-12-30否兰泽替尼化药普通片剂EGFR-T790M | EGFR-Ex19del | EGFR-L858R强生制药非小细胞肺癌EMA2024-12-30否生物药信迪利单抗单特异性抗体注射剂PD-1信达生物制药（苏州）有限公司子宫内膜癌中国2024-12-01否斯鲁利单抗单特异性抗体注射剂PD-1上海复宏汉霖生物技术股份有限公司非鳞状非小细胞肺癌中国2024-12-01否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药非小细胞肺癌中国2024-12-01否Zenocutuzumab双特异性抗体注射剂HER3 | HER2Merus胰腺癌 | 非小细胞肺癌美国2024-12-04是度伐利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-L1阿斯利康制药小细胞肺癌美国2024-12-05否泰朗妥昔单抗抗体偶联物ADC注射剂CD19ADC Therapeutics弥漫性大B细胞淋巴瘤中国2024-12-06否帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药宫颈癌中国2024-12-06否Dostarlimab单特异性抗体注射剂PD-1葛兰素史克制药子宫内膜癌韩国2024-12-10否全球新药获批上市清单据 Insight 数据库统计，12 月全球获批上市 104 款新药，包括了 14 款改良新和 8 款生物类似药 (包含首次获批上市、新适应症获批上市及同适应症在不同地区获批上市) 。5数据来源：Insight数据库疾病领域新药类型药物类型药品名称成分类别剂型靶点企业适应症地区获批时间是否首次获批肿瘤新药生物药柯希利单抗单特异性抗体注射剂PD-L1Checkpoint Therapeutics皮肤鳞状细胞癌美国2024-12-13是莫妥珠单抗双特异性抗体注射剂CD3 | CD20罗氏制药滤泡性淋巴瘤中国2024-12-17否纳基奥仑赛CAR-T注射剂CD19合源生物科技（天津）有限公司B细胞急性淋巴细胞白血病中国澳门 2024-12-19否纳武利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-1百时美施贵宝制药结直肠癌EMA2024-12-23否伊匹木单抗单特异性抗体注射剂CTLA4百时美施贵宝制药结直肠癌EMA2024-12-23否佐妥昔单抗单特异性抗体注射剂CLDN-18.2安斯泰来制药胃癌中国2024-12-25否塔戈利单抗单特异性抗体注射剂PD-L1科伦博泰鼻咽癌中国2024-12-25是特立妥单抗双特异性抗体注射剂BCMA | CD3强生制药多发性骨髓瘤日本2024-12-27否塔拉妥单抗双特异性抗体注射剂DLL3 | CD3安进制药小细胞肺癌日本2024-12-27否替雷利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1百济神州有限公司胃癌美国2024-12-27否莫妥珠单抗双特异性抗体注射剂CD3 | CD20罗氏制药滤泡性淋巴瘤日本2024-12-27否德达博妥单抗抗体偶联物ADC注射剂TROP2第一三共株式会社HR阳性、HER2阴性乳腺癌日本2024-12-27是帕博利珠单抗单特异性抗体注射剂PD-1默沙东制药子宫内膜癌日本2024-12-27否纳武利尤单抗单特异性抗体注射剂PD-1百时美施贵宝制药尿路上皮癌/膀胱癌日本2024-12-27否埃万妥单抗双特异性抗体注射剂EGFR | c-Met强生制药非小细胞肺癌EMA2024-12-30否改良新生物药纳武利尤单抗皮下注射单特异性抗体皮下注射剂PD-1百时美施贵宝制药肾细胞癌 | 黑色素瘤 | 非小细胞肺癌 | 头颈部鳞状细胞癌 | 尿路上皮癌/膀胱癌 | 食管癌 | 食管鳞癌 | 胃癌 | 食管腺癌 | 肌层浸润性膀胱癌 | 结直肠癌 | 肝细胞癌美国2024-12-27是类似药生物药帕妥珠单抗-QL1209单特异性抗体注射剂HER2齐鲁制药集团有限公司HER2阳性乳腺癌中国2024-12-17是帕妥珠单抗-TQB2440单特异性抗体注射剂HER2正大天晴药业集团股份有限公司HER2阳性乳腺癌中国2024-12-17是贝伐珠单抗-BP01单特异性抗体注射剂VEGFCuraTeQ Biologics参考原研英国2024-12-21是免疫系统疾病新药化药本维莫德化药软膏剂/乳膏剂/硬膏剂AHR欧加农制药特应性皮炎美国2024-12-16否生物药尘螨变应原舌下片其它生物制品舌下片/丹麦爱尔开-阿贝优公司尘螨过敏EMA2024-12-12否尼莫利珠单抗单特异性抗体皮下注射剂IL31RA高德美制药特应性皮炎美国2024-12-13否Remestemcel间充质干细胞MSC注射剂/Mesoblast移植物抗宿主病美国2024-12-18否本瑞利珠单抗单特异性抗体 注射剂IL5RA阿斯利康制药