2023年度化药和生物制品审评报告-丁香园Insight

2023 年度 化 药 和生 物制品审 评 报 告Jan, 20241Contents1总体情况药品注册申请受理、药品注册申请获批、审评时长2新药情况临床申请 / 获批、临床试验登记、上市申请 / 获批、特殊审评通道3仿制药情况临床试验登记、上市申请/获批4新药上市策略分析5总结1 总体情况药品注册申请受理药品注册申请获批审评时长2近 6 年药品注册申请受理数量整体呈增长趋势，2023 年创历史新高；从申请类型看，新药临床申请和上市申请数量 2023 年恢复增长，仿制药上市申请近几年增长迅猛注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年药品注册申请受理数量近 6 年各类型注册申请受理数量6,8915,3486,0176,9856,7407,92711,9087,6379,75810,17710,66014,043201820192020202120222023临床申请新药临床申请上市申请新药上市申请仿制药上市申请 补充一致性评价有技术审评的受理号数量受理号总数2018201920202021202220239911,3992,0992,9762,8973,6712,9962,5391,7331,0255921,048142184 231261201 3311,1581,3472,1472,6124,2653,7671,0066131,0419259078362,2501,7671,0177378682,4023近 6 年药品注册申请获批数量整体呈增长趋势，2023 年创历史新高；从申请类型看，新药临床申请获批数量持续增长，新药和仿制药上市申请获批数量 2023 年恢复增长注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年药品注册申请获批数量近 6 年各类型注册申请获批数量2,2421,9893,1905,9887,2146,0138,9863,6406,6349,6679,22711,540201820192020202120222023临床获批新药临床获批上市获批新药上市获批仿制药上市获批 补充一致性评价受理号总数有技术审评的受理号数量2018201920202021202220236681,2162,0532,6332,8973,2032,6502,2582,4021,625900446692136110 143223193 2006099331,3212,1031,2531,7528191072645471,0787919901,0067284954314近 6 年上市申请平均审评时长注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。近 6 年新药首次上市申请的审评时长近 6 年仿制药上市申请的审评时长类型创新药改良型新药样本量433113平均时长 (天)445655类型3 类仿制药4 类仿制药补充一致性评价仿制药样本量1,0543,1233,795平均时长 (天)659622414创新药改良型新药3 类仿制药4 类仿制药补充一致性评价仿制药201820192020202120222023201820192020202120222023近 6 年新药首次上市申请的平均审评时长近 6 年仿制药上市申请的平均审评时长创新药445 天改良型新药655 天2023 相比 2018 缩短了 1/4 3 类仿制药659 天4 类仿制药622 天补充一致性评价仿制药414 天77863342844967641460944265749952747420961331760475674168647453446648267162566266865757743652 新药情况临床申请/批准临床试验登记上市申请/批准特殊审评通道6近 6 年，新药 IND 申报数量增长迅猛，只在 2022 年有所回落；新兴技术领域势头强劲，2023 年申报数量均达到历史新高注：数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计的均为受理号数量，统计范围为化药、生物制品。2018 年至今国内新药历年 IND 申报/获批数量各技术类别历年 IND 申报数量黄色表示 2023 年 IND 申报数量达到新高灰色表示未达到新高4469001,6252,2582,3312018201920202021202220232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 20232018 2019 2020 2021 2022 2023申请数量获批数量2,6502,9962,4022,5391,7331,025592单抗细胞治疗双抗 / 多抗基因治疗ADC核酸 (包括 mRNA 疫苗)10038701221911011544281614656812132329530184421384219414383314774638090405137-20.3%+95.7%+6.6%+52.2%-9.6%+540.0%+39.7%+150.0%+39.4%+31.3%+45.3%+40.0%7单抗的适应症聚焦于肿瘤的比例显著下降，开始向免疫等疾病领域转移；从靶点分布看，企业开始布局一些竞争较不充分的靶点注：1.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制品新药，以受理号数量进行统计； 2.以药品数量统计，早期阶段指申请临床至 I 期临床，中后期临床至指 II 期~III 期临床。近 6 年单抗类药物获批临床适应症分布情况1近 6 年单抗类药物首次获批临床药品数量 TOP 靶点2年份靶点当前首次获批临床管线数量该靶点单抗类药物当前国内竞争格局早期阶段中后期临床提交/获批上市2023CD385853HBsAg4400TSLP36402022CD734730IgE4633CLDN-18.231141TIGIT3760CD4731630TSLP3640IL4R32822020-2021PD-112161714CLDN-18.291141CTLA491071TIGIT87602018-2019PD-L19798PD-19161714IL17A6785VEGFR25641201820192020202120222023100%59%41%40%36%36%42%51%60%64%64%58%49%肿瘤适应症非肿瘤适应症221793494293753718细胞治疗领域，主流仍为 CAR-T 与 MSC ，2023 年 CAR-NK、TIL、NK 及 DC 细胞疗法占比有所提高；近三年，拓扑异构酶Ⅰ抑制剂为载荷的 ADC 药物数量大幅提高，双抗类 ADC 受到关注注：1.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制品新药，以受理号数量进行统计； 2.数据来源于 Insight 数据库、CDE，统计范围为生物制