从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势

从全球市场格局洞悉中国创新药行业发展趋势2023-03医药魔方研究咨询部傅奇琪1中国创新药发展概览目录2未来创新研发方向更迭3企业角色分化与格局演变中国创新药发展概览2022年中国化药+生物药医院销售额6,835亿元，仿制药仍占据主导地位，但创新药的规模和占比正逐渐上升，每年上市的创新药数量接近美国资料来源：医药魔方IPM®数据库；医药魔方咨询1 为百张床位以上医院销售数据，仅包括化药和生物制品、不包括中药2018-2022中国药品医院销售额1（亿元）42018-2022年中国和美国的创新药上市数量4.5%4.3%3.7%4.0%4.2%3.9%4.8%5.7%6.2%202220184,076(62.4%)2.9%20203,788(58.4%)4,071(57.5%)20193.0%2,036(28.1%)2,133(30.1%)2.7%20213,883(56.8%)4,402(60.7%)2,076(30.4%)2.5%100%1,952(30.1%)1,718(26.3%)3.6%6,5323.2%6,4857,2497,0776,835仿制药未知创新药生物类似物改良型新药7665711027413411311011210420182019202020222021中国美国5资料来源：医药魔方IPM®数据库；医药魔方PharmGo®数据库；医药魔方咨询政策上，创新药审评审批政策和医保动态调整机制，加速了创新药的上市流程及商业化的推进审评审批政策的变革和先行区的创立加速新药上市新药审评审批政策使用国内未上市药物产生真实世界数据支持并加速药物上市突破性治疗药物附条件批准优先审评审批特别审批先行区政策加速创新药上市121314151617181920212206008001,0001,200400递交NDA到获批上市时间（日）创新药上市年份中国创新药上市申请审评时间变化医保谈判新增药品自上市到经谈判进医保的时间分布10%6%88%202018%59%201870201926%671%19%18%9613%31%43%28%28%39%3%57%14%1%201736202117>10年6-10年0-2年3-5年3次医保谈判准入药物纳入目录后销售额变化亿元2017 201820212019 2020110180274268317187%2018 2019302020141202194130+367%176202020192021282145+95%2017年谈判品种2018年谈判品种2019年谈判品种随着医保动态调整机制的确立，谈判准入成为医保目录调整的主要方式，由谈判准入进入医保目录的药品数量逐渐超过常规准入的药品数量6资料来源：医药魔方PharmaGo®数据库；医药魔方NextPharma®数据库；医药魔方研究与分析研发端，申请临床和申请上市的本土创新药数量持续增长，且中国开展核心临床数量已接近美国1 仅统计化药和生物药；2 核心临床指用于药物注册所开展的临床试验2016-2022中美日创新药核心临床试验开展数量对比1,2（按试验开展地区统计）2018-2022年中国创新药临床申请和上市申请数量1NDA403739544017182329242019552018202120205720226283646411112915612513718731249647520222019201829860020120204412021652IND国产进口3613664704343983391451431701491701641321992112170501001502002503003504004505002018201720162019202020212022103251236177363197322284368361225146CNUKJPUS伴随创新药的发展，中国药品销售领域格局发生变化，肿瘤领域的销售占比增长较快，心血管、感染等领域有一定萎缩，但与美国仍有差距2018-2022年药品销售额按ATC分类（亿美元1）1.4%4.4%0.1%3.5%16.8%0.2%10.9%5.8%2.6%2.8%15.5%22.8%3.3%7.0%2.3%332019Q24,917中国2美国2%1%13%-4%8%4%3%-4%0%9%1%71 人民币和美元的计算汇率为7；2 中国仅包括医院药品，按出厂价统计17%15%15%16%16%1%1%2%2%1%10%9%9%9%9%11%12%14%15%14%7%7%8%8%8%15%15%13%12%12%1%1%1%1%1%11%11%9%9%9%6%6%6%6%6%13%13%14%13%13%1%1%2%3%4%4%1%1%1%100%1%1%2%2%2%2%3%2%2%2%2%0%20180%1%201920201,1021,2071,075202120223%1%0%1,1761,1450%0%3%1%呼吸系统医用溶液泌尿生殖系统和性激素全身性抗感染药其他抗肿瘤药和免疫调节剂消化道和新陈代谢心血管系统血液和血液形成器官全身性激素类药物（性激素除外）皮肤用药诊断用药骨骼肌肉系统神经系统寄生物学感觉器官12%-1%6%-2%1%3%资料来源：医药魔方IPM数据库；医药魔方咨询国内创新药企快速发展，部分头部企业研发数量已与MNC的中国布局相当，但大部分国内药企的新药仍处于早期阶段8➢近10年，中国IND前50药企（集团）共申报1160款新药，总体占比47%，恒瑞医药申报90款新药，数量遥遥领先，外企申报的新药研发阶段已处于偏后期，国内药企申报的新药当前大部分处于早期阶段，且中国药企申报的肿瘤药占比明显高于外企491629173018282021 222326 2719631732811503443944 454891104792512552125333541355 90144624I期II期III期15Bayer Lilly东阳光信达生物豪森药业GSK信立泰Amgen君实生物Servier绿叶制药BI再鼎医药科伦药业贝达药业IND产品数量AbbVie上海医药Astellas海正药业三生制药赛林泰Sanofi天境生物AstraZeneca先声药业百奥泰平均研发阶段基石药业Novo Nordisk齐鲁制药BMSNovartis圣和药业恒瑞医药Eisai四环医药百济神州Biogen扬子江天士力康方生物海思科正大天晴Pfizer石药集团复星医药RocheMSD李氏大药厂J & JGilead＜25%25%-50%＞75%51%-75%近10年中国IND药品数量TOP50药企及产品分布肿瘤药在所有管线中占比：气泡大小：3期临床-上市阶段新药数量资料来源：医药魔方咨询；医药魔方-NextPharma®数据库；数据说明：合并子公司产品，平均研发阶段为药品当前中国最高研发阶段的加权平均值，数据截至2021.12.319资料来源：医药魔方NextPharma®数据库；医药魔方咨询中国在研品种出现明显的同质化现象，与美国相比，靶点过于集中，靶点覆盖度低9669684848464039343232313128252323232222SARS-CoV-2RSVCD19HIV-