药品和创新产业链细胞基因治疗CDMO行业深度研究报告：细胞基因疗法千帆竞发，研发生产外包踏浪前行

证券研究报告 请务必阅读正文之后第 45 页起的免责条款和声明 细胞基因疗法千帆竞发，研发生产外包踏浪前行 药品和创新产业链细胞基因治疗 CDMO 行业深度研究报告｜2023.3.5 中信证券研究部 核心观点 韩世通 药品和创新产业链首席分析师 S1010522030002 王凯旋 药品产业链分析师 S1010522120001 陈竹 医疗健康产业 首席分析师 S1010516100003 细胞基因疗法（CGT）是目前生物医药最有前景的研发方向之一，终端市场快速扩容，同时受到资本热捧。CGT 工艺流程复杂，相比传统药物外包率更高。具备一站式 CDMO 平台将显著提高客户黏性，形成项目良性导流；而病毒载体作为壁垒最高、成本最高的关键生产环节之一，其生产能力将成为判断 CDMO的重要指标；同时，由于细胞疗法的终端产品为“活细胞”，生产设施在地性要求更高，国际化布局企业也将占据优势。一体化、国际化的 CDMO 企业将赋能助力下游市场快速扩容，实现上下游共同高速增长；通过测算我们预计 2025年行业龙头收入将达到 15 亿-19 亿美元，市值有望突破百亿美元。据上，我们首次覆盖，给予细胞基因疗法 CDMO 行业“强于大市”评级，建议关注药明康德（药明生基）、和元生物、金斯瑞生物科技（蓬勃生物）。 ▍细胞基因治疗正引领生物医药的新一轮浪潮，市场空间快速扩容。细胞和基因疗法（Cell and Gene Therapy, CGT）是目前生物医药领域最具前景的发展方向，目前主要用于治疗肿瘤及各种遗传性罕见病。虽然 CGT 目前正处于萌芽阶段，但行业内投融资、并购、合作交易频繁，Big Pharma（国际性大药企）纷纷入场，投融资的持续升温驱动全球 CGT 研发管线快速增长。根据 ASGCT 的统计，截至 2022Q3，全球在研 CGT 管线达到 2031 个，呈逐季度上升趋势，尤其是2021 年后产品上市数量井喷，我们认为行业逐步进入兑现期——根据 Frost & Sullivan 测算（转引自和元生物招股书），全球 CGT 疗法的市场规模有望在 2025年达到 305.4 亿美元，对应 2020-2025 年 CAGR 高达 71.2%。 ▍CGT 疗法生产成本较高，且工艺流程复杂，对 CDMO 企业依赖度高。成本控制和工艺流程优化是下游企业寻求外包的重要原因——CGT 疗法的生产流程分为质粒工程、病毒工程及细胞生产，各自难点不一，而病毒载体的生产成本占比最高，技术壁垒也是最高，是目前行业的瓶颈所在。根据 Catalent 预计，CGT 行业的外包率有望达到 67%，远高于小分子及大分子行业的一般水平。通过研发生产外包，治疗企业可减少前期投入，提高成功率，从而降低成本，因此我们认为具备丰富开发及生产经验的 CDMO 企业将会受到青睐。 ▍伴随终端市场快速扩容，CGT CDMO 踏浪前行。CGT 的市场主要受限于可及性，而 CDMO 企业可在工艺上提供更优化的方案，降低生产成本，从而有助于打开 CGT 市场天花板，同时 CGT 疗法终端市场的快速增长则有望进一步带动国内相关 CDMO 产业的繁荣，尤其是拥有核心载体开发生产技术平台，并已完成一体化、国际化建设的 CDMO 平台，我们认为将在未来的竞争中占据明显优势——根据 Frost & Sullivan 预测，全球 CGT CDMO 2020-2025 年 CAGR 为35%，预计在 2025 年全球 CGT CDMO 市场将达到 78.6 亿美元。以相关文献、ASGCT 和 ARM 报告中的数据为基础进行测算，我们预计 2025 年行业龙头收入将达到 15 亿-19 亿美元，市值有望突破百亿美元。 ▍风险因素：CGT 市场增长不及预期风险；行业竞争加剧风险；对境外供应商存在依赖风险；新技术迭代风险；监管政策收严风险。 ▍投资策略：细胞基因疗法（CGT）是目前生物医药最有前景的研发方向之一，终端市场快速扩容，同时受到资本热捧。CGT 工艺流程复杂，环环相扣，相比传统药物，外包率更高。同时具备质粒、病毒、细胞开发生产能力以及下游检测、质控能力的一站式 CDMO 平台将显著提高客户黏性，从而形成项目的良性导流。而病毒载体作为壁垒最高、成本最高的关键生产环节之一，其生产能力将成为判断 CDMO 生产能力的重要指标。同时，由于细胞疗法的终端产品为“活细胞”，对生产设施的在地性要求更高，布局国际化产能的企业也将占据优势。CDMO 细胞基因治疗CDMO 行业 评级 强于大市（首次） 药品和创新产业链细胞基因治疗 CDMO 行业深度报告｜2023.3.5 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 2 企业将赋能并助力下游市场快速扩容，实现上下游共同增长。据上，我们首次覆盖，给予细胞基因疗法 CDMO 行业“强于大市”评级。综上，我们建议关注：1）拥有突出病毒生产技术且完成全球布局的药明康德（药明生基）；2）专注于 CGT CDMO 领域的一体化平台和元生物；3）基因合成全球龙头，专注于质粒生产的金斯瑞生物科技（蓬勃生物）。（括号内为上市主体专注 CGT CDMO业务的子公司）。 重点公司盈利预测、估值及投资评级 简称 代码 收盘价（元） EPS（元） PE 评级 22E 23E 24E 22E 23E 24E 药明康德 603259.SH 83.82 3.05 3.41 4.31 27 25 19 买入 和元生物 688283.SH 20.64 0.09 0.24 0.38 138 84 54 - 金斯瑞 01548.HK 22.75 -0.11 -0.08 0.02 / / 176 - 资料来源：Wind，中信证券研究部 注：股价为 2023 年 3 月 2 日收盘价（金斯瑞股价单位为港元，EPS单位为美元；药明康德及和元生物股价及 EPS 单位均为元），和元生物及金斯瑞盈利预测来自 Wind一致预期。 nMnOrNqPxOzQwPpOoNnQnPaQ8Q6MnPpPtRnOlOnNmPfQrRoQaQoPtPwMqMtMNZmMqO 药品和创新产业链细胞基因治疗 CDMO 行业深度报告｜2023.3.5 请务必阅读正文之后的免责条款和声明 3 目录 投资聚焦 ........................................................................................................................... 6 报告亮点............................................................................................................................ 6 投资逻辑....................................................................................................