康乐卫士(833575)北交所新股申购报告：HPV疫苗国产新势力，抓住东亚病毒与男性适应症

北交所新股申购报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 1 / 28 2023 年 03 月 02 日 《液冷规模商用推动 2022 年营利齐升，数字中国规划打开公司发展空间—北交所信息更新》-2023.3.1 《输配电控制设备“小巨人”，下游电网建设需求旺盛—新三板公司研究报告》-2023.2.27 《民士达(833394.BJ): 芳纶纸专精特新“小巨人”，市场占有率全球第二—北交所新股申购报告》-2023.2.26 康乐卫士 833575.BJ： HPV 疫苗国产新势力，抓住东亚病毒与男性适应症 ——北交所新股申购报告 诸海滨（分析师） zhuhaibin@kysec.cn 证书编号：S0790522080007  三大核心管线：三价 HPV 疫苗、九价 HPV 疫苗（男、女性适应症） 康乐卫士成立于 2008 年，目前有十款在研疫苗，其中以三价、九价 HPV 疫苗作为核心，分别将于 2026 年与 2028 年左右上市。三价 HPV 疫苗采取性价比战略，针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从 70%提升至 78%，与同属低价次二价、四价疫苗竞争。九价女性 HPV 疫苗研发进度属国内第一梯队，争做国产替代先行者，产品效力与默沙东无明显差异。男性尚无疫苗获批。  HPV 市场：预计 2025 年保守估计 230 亿，乐观值 400 亿；2031 年达 600 亿 HPV 疫苗市场规模主要由（1）接种人数、（2）接种率和（3）价格等参数相乘计算得出，2017-2020 年，中国 HPV 疫苗市场规模从 9.4 亿元增长至 135.6 亿元，年均复合增长率达 143.43%。目前已上市五款疫苗中默沙东占据 90%市场份额，万泰生物则在低价次市场成长性较高。较快增长期在 2026 年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约 6.5 亿人逐渐衰退至 2030 年约 6 亿人；2020 年女性接种率为 3.61%，目标 60%-80%，前景广阔。价格遵从价数又高到底排列，此外进口贵于国产。全球市场规模：2020-2025 年预期 CAGR 20.04%。  HPV 及其疫苗研究较为成熟，短期消除接种剂次下降、纳入免疫规划的疑虑 人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小 DNA 病毒，严重者其诱发的宫颈癌是 15-44 岁女性中第二大恶性肿瘤。疫苗价数对应了预防的 HPV 类型数量。研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统进行制备，康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低，同时可控制内毒素于标准内。桥接试验则可将成年女性 HPV 疫苗推广至未成年女性。因调整成本、供应端等原因，未来接种趋势9-14 岁女性 2 剂次，其余人群 3 剂次，同时纳入免疫规划可能性较低。  估值情况：发行公告价格对应 PB 4.9X，P/R&D 27.1X 均低于可比 按照本次发行公告价格 42 元/股、2021 年研发费用 21,827.79 万元、 2021 年净资产 121,525.34 万元计算，本次发行不超过 7,000,000 股（未考虑超额配售选择权），对应的发行后市研率为 27.05 倍、发行后市净率为 4.86 倍，低于行业均值234.26X 与 17.34X。考虑到康乐的核心 HPV 疫苗管线产品效力与上市产品无异，预估上市时间也处于第一梯队，同时采取了差异化竞争策略，建议谨慎申购。  风险提示：新产品开发存在的风险、未来一段时间内产品结构相对单一的风险、HPV 疫苗上市后商业化前景不及预期的风险、新股破发风险 相关研究报告 北交所研究团队 新股研究 北交所新股申购报告 开源证券 证券研究报告 仅供内部参考，请勿外传北交所新股申购报告 请务必参阅正文后面的信息披露和法律声明 2 / 28 目 录 1、 详解 HPV 疫苗 ........................................................................................................................................................................... 4 1.1、 研究阶段：针对 HPV 的临床研究前研发已较为成熟 ................................................................................................. 5 1.1.1、 疫苗价数：对应预防 HPV 病毒数量，康乐卫士抓住东亚特征 ...................................................................... 5 1.1.2、 表达系统：大肠杆菌路线在三种系统中占有成本优势，需额外考虑内毒素 ................................................ 6 1.2、 临床阶段：上市前的最关键一环 .................................................................................................................................. 7 1.2.1、 桥接试验：主要应用于将成年女性 HPV 疫苗推广至未成年女性 .................................................................. 7 1.2.2、 有效性指标（评价体系）：考察保护效力、免疫原性与安全性，对标默沙东 .............................................. 7 1.3、 商业阶段：高低价次 HPV 疫苗并存竞争，康乐采取性价比战略 ............................................................................. 8 1.3.1、 接种剂次：9-14 岁女性接种 2 剂次，其余人群接种 3 剂次 ............................................................................ 9 1.3.2、 免疫规划：短期内纳入中国免疫规划可能性较低 .......................................................................................... 10 2、 行业情况 ..................................................................................................