中国免疫诊断市场现状与未来展望

中国免疫诊断市场现状 与未来展望2023年2月1中国免疫诊断市场现状与未来展望目录前言介绍 1免疫诊断市场总览 2免疫诊断技术发展 3免疫诊断市场现况 6免疫诊断检测领域现况 10免疫诊断检测领域概览 11细分检测领域分析 12未来趋势及展望 17免疫诊断市场的未来趋势 18启示与建议 19附录 20免疫诊断作为体外诊断市场中的重要领域之一，经过60多年的技术迭代发展后，化学发光技术成为近年来国内市场的发展主流，并与其他多种检测技术并存发展。免疫诊断的应用场景广泛，基于临床科室和检验科室的应用，可大致分为中高通量仪器和低通量仪器以满足不同应用场景下的各种检测需求。中国免疫诊断市场在过去5年整体保持稳定的增长，未来伴随着国民人均医疗花费的提升、免疫诊断特检项目的增加、医疗新基建推动检测场景的扩充和检测技术的持续迭代进步，免疫诊断市场有望进一步扩容增长。与此同时，中国免疫诊断市场的竞争格局愈发激烈，进口厂商“罗雅贝西”依然占据市场主体份额。目前，临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等其他板块未来随着化学发光等免疫诊断技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。此外，在经济发展、医疗改革、政策导向等多项重大因素影响下，未来客户群体的需求将更为多样化、国产替代将加速、检测项目的同质化问题也会愈发加剧。面对未来市场环境呈现出的机遇和挑战，厂商如何准确定位客户需求、打造差异化检测项目、持续提升产品创新和质量将是在下一周期制胜免疫诊断市场的关键。此白皮书从免疫诊断市场总览、免疫诊断检测领域现况、未来趋势与展望三个话题进行分析，探讨行业的发展动向及未来趋势。前言介绍中国免疫诊断市场现状与未来展望 1免疫诊断市场总览2中国免疫诊断市场现状与未来展望3中国免疫诊断市场现状与未来展望 免疫诊断技术经过更新迭代，化学发光技术已发展成为当前的主流免疫诊断是体外诊断领域中主要的诊断领域之一。免疫学检测方法是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的实验方法。随着学科间的相互渗透，从1960年开始，中国免疫诊断技术发展不断更新迭代，从最早的放射免疫开始经历了胶体金、酶联免疫，以及化学发光等技术的发展，通过持续提高技术以更好地满足临床诊断需求（见图1）。 近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，其具有高灵敏度、高特异性、高通量、高稳定度、易操作等优点（见表1）。图1 免疫诊断技术发展过往表1 免疫诊断技术分类简介免疫诊断技术发展1970S胶体金技术1960S放射免疫技术1980S酶联免疫技术1970S免疫荧光技术2000S化学发光技术1990S时间分辨荧光技术方法学检测原理核心特点目前临床应用放射免疫技术利用放射性核素标记抗原或抗体，形成抗原抗体复合物定量检测放射活性分子的放射信号特异性高，但放射性核素具有一定的污染性，且试剂不便于储存目前已经被淘汰，国内少有应用胶体金技术在氯金酸 (HAuCl4)等还原剂的作用下聚合成金颗粒，与抗原抗体通过静电作用结合并呈现结果检测速度快且操作简单主要应用于急诊领域作为快筛快检或家用检测免疫荧光技术将荧光色素标记在抗体或抗原上，与其相应的抗原（或抗体）结合后测定特异性荧光反应特异性较高，后续通过层析等形式改良后，检测速度快且操作简单主要应用于急诊领域作为快筛快检或中小型医院检测使用酶联免疫技术加入酶标记的抗体通过反应结合在固相载体后，加入酶反应的底物并催化颜色或显现荧光试剂性质稳定，技术成熟，可大规模制配主要应用于医院检验科、血站等医疗机构大规模检测，部分分支技术可用于急诊领域诊断时间分辨荧光技术对荧光免疫进行升级，以镧系元素标记为示踪螯合物和荧光测量相结合并进行标记，避免受检测物种自然荧光的干扰检测灵敏度比荧光免疫平台高且检测范围广主要应用于急诊领域作为快筛快检或中小型医院检测使用化学发光技术利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化，形成一个激发态的中间体，当其回归稳定态时发射出光子并测量其数值特异性高，自动化程度高，可大规模检验主要应用于医院检验科等医疗机构大规模检测，成为主流免疫诊断技术数据来源：公开数据整理，德勤分析数据来源：公开数据整理，德勤分析4中国免疫诊断市场现状与未来展望图2 中高通量仪器总结中高通量仪器 技术原理应用场景仪器参数主要厂家及代表仪器运用酶联免疫、化学发光等免疫诊断技术进行大批量样本检测主要应用于二三级医院检验科或第三方检测机构内大批量样本检测 • 普遍通量在200-300测试/小时，部分仪器可达400测试/小时 • 样本位常多于100个Cobas E801DXI 800CL-6000i2000Immulite 2000A6000X8考虑检测技术及应用场景，检测平台可分为中高通量及低通量仪器免疫诊断的应用场景范围广泛，在医院的检验科/临床科室、体检中心和第三方独立实验室均有相关的检测平台。免疫检测平台在临床应用中大致可分为中高通量仪器和低通量仪器，两类仪器在技术原理、应用场景和技术参数上不尽相同。中高通量仪器主要以化学发光和酶联免疫技术为主，通常为大型的检验平台，并放置在三/二级医院中央检验科室和第三方独立实验室内（见图2）。因其高通量的特性，适合进行大体量的样本检测。其中，化学发光技术通过检测发光物发射出光子并测量其数值，从而使得该技术检测时间较短且仪器自动化程度高，其检测结果特异性高且结果稳定，因此化学发光成为这一市场的主要领军技术。部分化学发光厂家仪器经过多年的技术迭代，理论单机通量每小时可高达400测试左右，同时结合流水线整合能满足大部分医院中日益增加的测试需求，大幅提升了检验科的效率。（详情请见附录一）低通量免疫诊断仪器主要满足医院急诊科快检或小型/基层医院的较少样本检测的需求，通过单人份检测，在患者需要检测时可做到随到随检，同时也避免了试剂浪费的情况（见图3）。这类仪器主要采用免疫荧光、胶体金、时间分辨荧光等检测方法，能在20分钟左右提供定性或定量的检验结果。这类仪器以微流控技术为主，体积小且使用成本低，理论单机通量通常在每小时100测试以下，适用于在空间有限的急诊或小型医院中，但检验精准度较大型化学发光仪器略低。目前，市面上主要的低通量仪器以单人份定量检测为主，其体积小和检测速度快的特性符合临床需求，同时，这类仪器能给予临床定量结果，可在一定程度上辅助基层应用场景的诊断（详情请见附录二）。数据来源：公司官网，德勤分析5中国免疫诊断市场现状与未来展望 图3 低通量仪器总结低通量仪器仪器特点应用场景仪器参数主要厂家及代表仪器可以运用免疫荧光、酶联免疫、免疫层析等多种免疫诊断技术进行单个样本定量检测，做到随到随测在大型医院中用于急诊或重症ICU的快速检测或在基层医院用于小批量样本检测 • 普遍通量小于100测试/小时 • 样本位常小于100个AQT 90 FLEXGetein 1600QMT8000Pylon 3DFS-114UPT-3A-1200中高通量仪器和低通量仪器在所运用的技术原理和应用场景上有所不同。随着技术的发展，未来化学发光仪器在检测速度、