生物制品行业深度研究：GLP-1RA药物，下一站药王

申港证券股份有限公司证券研究报告 敬请参阅最后一页免责声明 证券研究报告 行业研究 行业深度研究 GLP-1RA 药物 下一站药王 ——生物制品 投资摘要： GLP-1 同时具备糖尿病治疗和减肥效果。GLP-1 受体激活能够刺激胰岛素释放，并且能以葡萄糖依赖性方式抑制胰高血糖素的分泌，还能延缓胃排空、增加饱腹感、减少食物摄入，从而发挥降低血糖和减重的作用。 降糖减肥药市场规模持续增长。我国是全球糖尿病第一大国，心血管疾病是糖尿病第一并发症，具备减肥与保护心脏的降糖药 GLP-1RA 在我国市场潜力巨大。 GLP-1RA 临床地位不断提升。GLP-1 的发掘开拓了糖尿病治疗的新靶点，GLP-1 RA 不仅可以降糖，还带来心血管、血压、血脂、体重多重临床获益，随着高级别循证医学证据的不断丰富，其在糖尿病治疗路径中的重要地位愈加明确。 GLP-1 受体激动剂竞争升级。从最初的动物来源到人源性的 GLP-1 RA，长效化、多靶点、口服制剂、与胰岛素混合疗法已经成为目前 GLP-1 受体激动剂药物的研发趋势。 进口药占据主要市场。国内 99%的 GLP-1RA 市场由国外企业诺和诺德的利拉鲁肽和阿斯利康的艾塞那肽垄断。利拉鲁肽中国专利即将到期，预计 2023年将会有国产仿制药上市。仿制药一旦获批上市，价格将冲击原研，推动我国 GLP-1 类药市场份额快速提升。 中国研发势头强劲。GLP-1RA 已经逐渐在我国引起重视，中国的医药和医美公司开始布局研发。随着品种专利的陆续到期，国内药品制备工艺的不断提升，医保准入带来的高销量优势，该品种在国内将有更大的发力空间。 建议关注： 华东医药(000963)：华东医药利拉鲁肽仿制药采用了与诺和诺德不同的生产工艺，已经申请上市，在国内厂家中处于第一梯队。作为糖尿病领域龙头，华东医药在 GLP-1 靶点上还布局了司美格鲁肽注射液、DR10624（长效三靶点激动剂）、HDM1003（GLP-1R 和 GIPR 靶点双重激动剂）等多个差异化产品。 恒瑞医药(600276)：糖尿病是恒瑞布局仅次于肿瘤的领域，深度和广度兼具。早期临床项目中就包括长效胰岛素/GLP-1 复方制剂 HR17031；恒瑞子公司拓界生物布局了 GLP-1/GIP 双靶点激动剂。国内扎堆 GLP-1 药物赛道，恒瑞有强大的研发实力和商业化优势。 信达生物(1801.HK)：信达生物的 IBI362 为 GLP-1/GCG 双重受体激动剂，在抑制食欲的同时，也可以增加能量消耗，进而起到更好的减重效果。目前处于临床 III 期，从公布的临床数据来看具有同类最佳的潜力。目前虽然 GLP-1靶点同质化竞争较多，但是临床进度领先，拥有新作用机制的双重靶点，会为相应公司带来差异化竞争优势。 诺泰生物(688076)：中国的制剂研发众多，相关的原料药企业也受到资本的青睐。诺泰生物的司美格鲁肽原料药产品历经多年研发，现具有公斤级的生产规模，是其布局的优势品种之一。 风险提示：临床疗效未达预期风险、疫情影响临床试验进度上市推迟的风险、市场竞争加剧，销售不达预期的风险等。 评级 增持（首次） 2023 年 02 月 15 日 曹旭特 分析师 SAC 执业证书编号：S1660519040001 仅供内部参考，请勿外传生物制品行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 2 / 26 证券研究报告 内容目录 1. GLP-1 综述 ......................................................................................................................................................................... 4 1.1 概念 .......................................................................................................................................................................... 4 1.2 GLP-1R 激动剂的发展史 ........................................................................................................................................... 4 1.3 GLP-1 受体激动剂的强势崛起 ................................................................................................................................... 6 1.4 GLP-1R 研发难点及策略 ........................................................................................................................................... 8 1.5 GLP-1 受体激动剂的不良反应及应对 ........................................................................................................................ 9 1.6 GLP-1RA 其他适应症潜力....................................................................................................................................... 10 2. 糖尿病综述 ........................................................................................................................................................................ 10 2.1 糖尿病分类 .............................................................................................................................................................. 10 2.2 糖尿病的诊断 ............................................................