生物医药行业专题报告：新冠抗疫的最后一块拼图，国产新冠口服药蓄势待发

1 敬请关注文后特别声明与免责条款 [Table_Summary] 新冠抗疫的最后一块拼图，国产新冠口服药蓄势待发 方正证券研究所证券研究报告 行业专题报告 行业研究 生物医药行业 2022.06.22/推荐 [TABLE_ANALYSISINFO] 分 析 师 ：tangaijin 唐爱金 登记编号： S1220521010002 [Table_Author] 联 系 人：tangaijin 宋丹 [TABLE_REPORTINFO] 重要数据： [Table_IndustryInfo] 上市公司总家数 465 总股本(亿股) 3757.11 销售收入(亿元) 24055.86 利润总额(亿元) 2772.08 行业平均 PE 36.01 平均股价(元) 32.33 行业相对指数表现： [TABLE_QUOTEINFO] 数据来源：wind 方正证券研究所 相关研究 前沿生物事件点评：新冠小分子药物 FB2001 获批开展Ⅱ/Ⅲ期国际多中心临床试验，I 期结果显示安全性和耐受性良好-20220429 君实生物 2021 年报点评：PD-1 大适应症拓展进入收获期，新冠小分子 III 期临床顺利推进-20220402 事件点评-MPP 授权全球 35 药企仿制辉瑞新冠药，产业链增量有望继续扩大-20220318 前沿生物-事件点评-新冠治疗药物国内临床 I 期桥接试验获批，疫情反复全球治疗药物需求旺盛-20211214 奥密克戎全球肆虐，新冠口服药补齐抗疫最后一块拼图：截至北京时间2022 年 6 月 13 日，全球累计确诊新冠肺炎病例 5.4 亿例，累计死亡病例633万例。全球单日新增确诊病例 34万例，新增死亡病例 635例。法国，中国台湾地区，澳大利亚，意大利，美国为单日新增确诊数最多的5个国家/地区。国内自3月1日以来的疫情从病情来看，以轻型和无症状为主，占比 95%以上，重症，包括重型和危重型的占比不到 0.1%。目前全国新增本土感染者人数已经降至100例以下，但局部地区仍有小幅波动。中国第九版诊疗方案明确轻症集中隔离，可服用中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法和新冠口服药 Paxlovid 进行治疗。相比于中和抗体，新冠口服药具有以下优势：①可以自行居家服用，避免医院场景交叉感染；②靶点保守，对病毒变异株仍然有效；③可以常温存储运输，快速实现全球分发；④成本远低于中和抗体。我国新冠口服药蓄势待发，实现自主可控指日可控。 全球已有多款新冠口服药上市，以 RdRp（RNA 依赖的 RNA 聚合酶）和3CLpro（3CL蛋白酶）靶点为主：①莫努匹韦（Molnupiravir）—全球首个上市的新冠小分子口服药物（RdRp 抑制剂）：可将非住院患者住院和死亡风险降低 30%-50%，目前已在美英日等 30 多个国家上市销售。②奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）—疗效惊艳，可使住院或死亡的风险降低了 89%，目前已在美国，欧盟，中国等全球 60 多个国家 EUA，辉瑞预计 2022 年 Paxlovid 的销售收入可达 220 亿美元。③S-217622—可单独使用的口服 3CL 蛋白酶抑制剂，由盐野义公司研发，IIb 临床试验结果显示治疗的第四天（第三次给药后）病毒滴度阳性的患者比例减少了约 90%，已在日本申报上市。 国内进展最快的口服新冠小分子药物已完成临床 III 期，有望近期上市：①VV116—君实生物与旺山旺水合作开发的 RdRp 抑制剂，已获得乌兹别克坦 EUA，头对头辉瑞 Paxlovid 的多中心、单盲、随机、对照 III 期临床试验用于轻中症患者已达到临床终点，正在上市申请阶段。②阿兹夫定—真实生物开发的广谱抗病毒药物，HIV-1 适应症已获批上市，新冠适应症正在上市申请阶段。③普克鲁胺—开拓药业研发的 AR 拮抗剂，已获得多个发展中国家 EUA，美国 III 期临床试验未达到主要终点。④FB2001-前沿生物与上海药物所合作开发的注射用新冠 3CLpro 抑制剂，国际多中心 II/III 期。⑤先声药业与上海药物所研发的 3CLpro 抑制剂已在 2022 年6 月 1 日完成临床 I 期，轻中症治疗与密接预防两项 II/III 期临床研究已快速启动，为国内进展最快的 3CL 口服抑制剂。⑥SHEN26—科兴制药与安泰维合作研发的 RdRp 抑制剂，目前处于临床前阶段。 按照目前国内新冠口服药的研发进度，2023 年将是国产新冠口服药的上市元年，在此前 2009 年 3-4 月，北美发现新的甲型 H1N1 流感病毒，引发了 21 世纪第一次流感大流行，疫情不到半年的时间内迅速传遍全球。WHO 推荐各国储备的抗病毒药物需覆盖全国人口的 20%，美国在此次甲型 H1N1流行期间抗病毒药物储备达 24%，而中国为 2%，墨西哥为 1%。那么假设我国分三年完成覆盖 10%总人口的药物储备，2023-2025 年分别采购 3000 万人份，5000 万分人，6000 万人份，新冠口服药单价逐年下降，分别为 600 元/疗程，300 元/疗程，150 元/疗程，则市场空间约为 420亿元。全球已上市的新冠小分子特效药目前仅吉利德瑞德西韦，默沙东Molnupiravir 和辉瑞 Paxlovid。按照 2022Q1 公布的数据及全年的预期，2022 年的全球销售额预计将达到 320-350 亿美元。如果按照 WHO 推荐各国储备的抗病毒药物需覆盖全国人口的 20%，保守预计欧美将持续采购股票报告网 2 [Table_Page] 新冠小分子药物行业专题报告 敬请关注文后特别声明与免责条款 人口总数 20%数量的新冠口服药（欧美总人口数 10.76 亿），则总量达到2.15 亿疗程，按 500 美元/疗程计算，则市场空间为 1075 亿美元。 风险提示：研发不及预期风险，放量不及预期风险，竞争加剧风险。 股票报告网 3 [Table_Page] 新冠小分子药物行业专题报告 目录 1 奥密克戎全球肆虐，新冠口服药补齐抗疫最后一块拼图 ........................................................................... 5 1.1 全球新增病例仍处于较高水平，中国疫情防控形式依然严峻 ............................................................ 5 1.2 中国第九版诊疗方案明确轻症集中隔离，可服用中和抗体和新冠口服药进行治疗 ........................ 6 1.3 新冠口服药相比中和抗体优势明显，有望补齐新冠抗疫最后一块拼图 ............................................ 6 2 全球已有多款新冠口服药上市，中国亟待实现自主可控 ..........................