医药行业2022年度策略：创新生态支持，产业制造崛起

医药行业研究 p1 东方财智 兴盛之源 DONGXING SECURITIESwww.dxzq.net.cn 2021年12月9日 医药行业2022年度策略： 创新生态支持，产业制造崛起 东兴医药团队： 分析师 胡博新 电话 15921571366 执业证书编号：S1480519050003 分析师 王敏杰 电话 15011215924 执业证书编号：S1480521070006 东兴证券 医药行业研究报告 医药行业研究 p2 东方财智 兴盛之源 投资要点 1.创新方向不变，节奏调整。中国创新药进入从me-too向me-better，fist-in-class升级的发展阶段，进入创新发展的过渡期，存量仿制药业务受集采影响，me-too类靶点扎堆带来的内卷已经开始显现。随着肿瘤临床指导原则发布，医保谈判的落地，创新药有望迎来一轮大浪淘沙，具有持续竞争力的企业会调整节奏，并通过创新升级和国际化实现跨越发展。 2.CDMO服务新趋势新业态。CDMO向中国转移的趋势叠加全球新冠药物的研发突破带来的订单弹性，CDMO有望迎来加速增长。mRNA疫苗、基因治疗和细胞治疗等新一代药物在疫情之后获得资本的持续加持，推动研发和转化生产的效率提升。对比传统的小分子药物，基因和细胞治疗的技术复杂和投入巨大，对CDMO有更多的支持需求，也赋予CDMO产业更持续的发展空间，具有先发优势的中国CDMO产业更具竞争力。 3.医药制造崛起，发掘幕后的隐形王者。中国是全球最大的防疫物资生产和出口国，从防护的低值耗材到诊断试剂到新冠疫苗，中国医药产业是全球市场的中坚力量，未来国产新冠治疗药物的突破也有望成为新的出口增量。支持中国医药制造崛起的背后是制药装备、重组蛋白试剂、抗体试剂、低值耗材、科研设备等配套产业的完善，而且随着研发投入增加，技术要求提升，上游配套逐步从隐于幕后的小行业发展为大产业。作为配套角色，其发展规避了单品种创新的不确定性，整体受益于下游的产业升级，叠加政策和市场协同推动的国产化，有望出现一批优秀的龙头企业。 4.2022年投资主线：①CDMO：向中国转移的趋势，叠加口服新冠药物订单的弹性，拥抱mRNA疫苗、基因和细胞治疗等新业态。②制药装备：面向创新药加速上市带来的产能建设需求，制药装备自动化、智能化升级+向生物反应分离等前段工艺设备耗材的延伸。③科研仪器：中高端质谱仪的国产化替代。④低值耗材：中国产业链完整获得更显著的成本优势，出口持续扩大+从低端敷料到高级敷料的发展；⑤科研试剂：新冠检测和药物研发的持续需求，基础科研创新的持续推动+品类持续丰富带动的中国企业竞争力提升。⑥二类疫苗：带状疱疹、肺炎结合疫苗、HPV等大品种上市。⑦零售药房：集中度提升，连锁龙头继续溢价+处方外流带来的长期增量。 风险提示：新冠疫情影响的不确定性；药品招标降价风险；各行业相关风险等。 医药行业研究 p3 东方财智 兴盛之源 目录  1. 创新：方向不变，动量变化  2. 创新生态圈：服务新业态新趋势  3. 上游制造配套：发掘幕后的隐形王者  4. 后疫情时代：长期应对不断变化  5. 2022年重点推荐领域  6. 风险提示 医药行业研究 p4 东方财智 兴盛之源 新冠疫情不影响全球医药创新步伐 2020全球医药研发持续活跃，并很快适应了新冠疫情带来的变化和冲击，进入临床阶段的新药同比增长8%。 图1：2010-2020年全球临床药物研发品种 资料来源：IQVIA，东兴证券研究所 医药行业研究 p5 东方财智 兴盛之源 新冠药物和疫苗成为全球研发的新热点 全球围绕治疗新冠肺炎的治疗药物和预防用疫苗，从2020年1季度就开始快速增加，到2021年仍有新项目在持续开展。 图2：2019年1月子2021年3月感染类临床研发数和新冠肺炎临床研发情况 资料来源：IQVIA，东兴证券研究所 医药行业研究 p6 东方财智 兴盛之源 中国新药研发持续发展 图4：2016-2020年国内IND和NDA批准情况 资料来源：CDE，东兴证券研究所 图3：2016-2020年国内药品申请 资料来源：CDE，东兴证券研究所 中国创新药审批自2017年进入快车道以来，获批新药持续增加，2020年治疗用IND达到555个，相比2019年新增252个。 322 455 86 714 0 480 89 75 548 71 457 25 107 982 607 694 86 130 1047 1038 946 70 191 1125 914 020040060080010001200IND申请 验证性临床 NDAANDA一致性评价申请 2016201720182019202023 157 5 7 29 225 9 41 24 274 19 66 7 303 7 117 25 555 7 117 0100200300400500600预防用IND申请 治疗用IND申请 预防用NDA 治疗用NDA 20162017201820192020医药行业研究 p7 东方财智 兴盛之源 临床价值导向淘汰低水平重复创新 根据CDE的抗肿瘤新药临床分析报告，新药靶点的同质化非常明显，尤其是PD-1（L-1）等肿瘤热门靶点。在临床门槛提高和市场格局变化下，低水平的重复创新将被逐步淘汰。2021年11月，CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，在对照药学/方案选择上提出更高要求，限制大量重复甚至是me-worse的创新药推向临床，维护患者利益。 图5：登记临床试验的药物品种的前 10 位靶点及适应症分布 资料来源：CDE，东兴证券研究所 74 48 12 41 34 36 32 26 11 6 18 1 5 38 2 5 01020304050607080PD1VEGFRCYP51A1PDL1DNAEGFRmicrotubuleHER2GLP-1RJAK1抗肿瘤药物 风湿性疾病及免疫药物 皮肤及五官科药物 内分泌系统用药 其他 医药行业研究 p8 东方财智 兴盛之源 医保谈判下，大幅降价劝退后期跟进者 2021年医保谈判，目录外67个独家品种的平均降价为61.71%，为历次谈判以来降价幅度最大；除四家国产PD-1纳入医保之外，2022年预计还将新增2家国产纳入谈判，此前获批的康方生物PD-1治疗方案已降至4万以内，2022年医保谈判讲更为激烈，进一步考验企业的综合成本，在市场定价上劝退后期跟进者。 图6：2016-2021年新增医保谈判品种降价幅度 资料来源：国家医保局，东兴证券研究所 图7：临床登记前十靶点及临床分期 资料来源：CDE，东兴证券研究所 表1：2021年PD-1医保谈判结果及2020年医保支付标准 资料来源：国家医保局，医药魔方，东兴证券研究所 44.00% 56.70% 60.70% 53.80% 61.71% 84.80% 90% 93.97% 0.80.820.840.860.880.90.920.940.960%10%20%30%40%50%60%70%2017