创新药周报：Omicron毒株异军来袭，新冠药物研发快速推进

请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 行业周报 2021 年 11 月 28 日 医药生物 创新药周报：Omicron 毒株异军来袭，新冠药物研发快速推进 一、本周聚焦——新冠治疗药物 & Omicron 毒株情况跟踪 2021 年 11 月 26 日，世界卫生组织（WHO）将南非报告的新冠突变株 B.1.1.529列入关注清单，命名为 Omicron。目前南非、博茨瓦纳、香港等地均出现该突变株，新毒株患者数目呈现快速上升趋势。新型冠状病毒在世界范围大流行已持续近两年，“新冠流感化”已成大势所趋。本周，我们针对新冠治疗药物情况进行更新，对新型 Omicron 毒株概况进行介绍，并梳理了代表性小分子口服药的临床情况，由此密切跟踪疫情动态，精准把握未来布局。 新冠治疗药物情况更新，小分子口服药集中发力：新型冠状病毒尤其是变异毒株给全球人类健康带来了巨大威胁，“新冠疫苗+特效药”将成未来应对疫情的最佳策略。小分子口服药代表 Molnupiravir（默克）、Paxlovid（辉瑞）均向 FDA 提交EUA 申请，国内多个治疗药物研发亦快速推进。 突袭异军 Omicron 究竟几何？Omicron 毒株目前南非、博茨瓦纳、香港等地均有出现，该毒株总共发生变异 50 处，其中有 30 处位于与免疫逃逸及传播能力相关的刺突蛋白，多个突变位点与传染性密切相关，具体影响仍不确定。刺突蛋白变异可能导致中和抗体与疫苗作用下降，对小分子抗病毒药物影响较小。 代表药物进展迅速，国内外临床结果异彩纷呈：默克 Molnupiravir（RdRp）最新临床数据显示降低重症或死亡几率 30%；辉瑞 Paxlovid（3CLpro）II/III 期临床试验中期数据显示住院和死亡风险降低 89%；开拓药业普克鲁胺（AR 抑制剂）死亡风险降低 92%；君实生物 VV116（RdRp）临床前药效学展现抗新冠病毒作用；盐野义 S-217622、前沿生物 FB2001（3CLpro）早期临床获验证。 二、医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为众生药业、前沿生物-U、舒泰神、神州细胞-U、键凯科技。后 5 的为华东医药、海思科、复星医药、贝达药业、科兴制药。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前 5 的为腾盛博药-B、康诺亚-B、金斯瑞生物科技、康宁杰瑞制药-B、东阳光药。后 5 的为信达生物、沛嘉医疗-B、亚盛医药-B、诺诚健华-B、康方生物-B。 三、本周 IPO：迪哲医药——具备全球竞争力的创新驱动 Biotech； 百诚医药——步入兑现期的“药学+临床”综合型 CRO 四、创新药行业中长期观点： 近几年，政策刺激下资本涌入，国内迎来创新大风口。我国的创新市场有较强的政策属性，2017 年 10 月 8 日，两办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，开启了第一波创新浪潮。叠加药品注册管理办法修订、药品谈判、医保动态调整机制等出台，从政策顶层设计彻底解决了历史上由于研发资源有限、审评不规范&进度慢、招标效率低、入院难度高、医保对接难等造成的创新动力不足的问题。在纲领性政策刺激之下，叠加近年科创板、注册制等推动，创新药赛道资本蜂拥，创新药企业融资加速，也引领了我国创新药投资进入大风口时代。在良好的政策环境与资本推动下，国内创新崛起加速。国产创新药陆续进入收获期，未来几年将看到更多重磅创新产品在国内陆续获批上市。 不可忽视的是，政策给予“泛泛创新”的时间窗口越来越短，医保控费趋严、赛道日益拥挤，我们已经慢慢进入到“精选优质创新”的时刻。我国目前创新药研发同质化现象较为严重，靶向药物同质化现象最为严重。创新药上市即重磅炸弹的时代慢慢过去，政策给予“泛泛创新”的时间窗口期越来越短。我们认为，我国的创新药市场在当下已经慢慢从“泛泛创新”进入到“精选优质创新”的时刻。单抗热门靶点未来同质化竞争将持续白热化，同质化产品将逐渐失去竞争力，新技术、稀缺的技术平台、差异化的治疗领域、创新的给药方式等都可能会给企业带来更好的竞争格局，有技术沉淀的公司有望脱颖而出。 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 增持（维持） 行业走势 作者 分析师 张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱：zhangjy@gszq.com 分析师 胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱：huruobi@gszq.com 分析师 应沁心 执业证书编号：S0680521090001 邮箱：yingqinxin@gszq.com 相关研究 1、《医药生物：2021Q2 公募基金重仓持股医药仓位变化几何？》2021-07-25 2、《医药生物：创新药周报：诺华、强生捷报频传，创新发展动力强劲》2021-07-25 3、《医药生物：创新药周报：BTKi 精准抑制 B 细胞增殖，百亿市场未来格局瞩目》2021-07-18 -16%0%16%32%2020-112021-032021-072021-11医药生物沪深300 2021 年 11 月 28 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明 内容目录 一、本周聚焦——新冠治疗药物 & Omicron 毒株情况跟踪 ........................................................................................ 4 1.1 新冠治疗药物情况更新，小分子口服药集中发力 .......................................................................................... 4 1.2 突袭异军 Omicron 究竟几何？ ................................................................................................................... 9 1.3 代表药物进展迅速，国内外临床结果异彩纷呈 ............................................................................................. 12 【默克】Molnupiravir（RdRp） ................................................................................................................ 12 【辉瑞】Paxlovid（PF-07321332+Ritonavir）（3CLpro）） .......................................................................... 13 【开拓药业】普克鲁胺（AR 拮抗剂） ............