抢占先机优势，进军欧洲市场：生物科技公司“三步走”战略规划

Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场生物科技公司“三步走”战略规划目录前言 01积跬步，至千里 03结语 10尾注 11联系人 生物科技公司处于新疗法研发前沿：据统计，目前在全球开展的临床试验中，约有70%由生物科技公司开展（其中42%为合作项目）。1生物科技在生物制药研发中的占比逐步提高。2018年至2019年，进入研发储备阶段的生物技术药物由4,751种药品增至5,422种，数量提升14%。2新冠疫情爆发后，投融资资金持续流入生物科技行业。截至2020年上半年，生物科技行业的资本交易达184宗，总额约为260亿美元*，较去年同期有所增长（其中由新冠疫情促成的交易占比11%）。3在中国生物科技行业迎来空前发展之时，众多创新公司开始募集资金拓展海外市场。得益于上市规则放松的利好，中国生物科技公司迎来上市潮——2019年，八家内地生物科技公司在港交所首次公开募股（IPO），共募集资金23亿美元，约为欧洲同行的10倍。4研发领域也持续向好。2020年，中国企业向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了96份仿制药申请（ANDA），比2015年的15份提高了五倍。5中国生物科技公司自主研发的产品也在2019年首次获得FDA批准。通常而言，生物科技公司初期倾向于将有限的资源集中投放在规模最大、利润最高的美国市场，抑或是中国或日本等本土市场。随着产品愈加受到青睐，则会考虑更进一步——筹集资金、拓展市场，向全球化进发。欧洲占全球医药市场份额的20%以上，把握欧洲市场机遇是全球化扩张的关键。然而，欧洲市场错综复杂：欧盟/欧洲经济区内的31个国家要求欧洲药品管理局（EMA）的审批准入，俄罗斯、土耳其和瑞士等则需经过本国监管机构的批准。各国市场的医疗系统和报销流程亦大相径庭。目前市场的成本控制压力持续攀升，导致欧洲市场审批准入的时长也从233天（2007-2009年）延长至318天（2014-2016年）。此外，与体外诊断医疗器械等相关的欧盟法规更新以及如英国脱欧等的市场不确定性因素也使得推进难度渐增。身处复杂多变的市场环境，药企想要突出重围，就必须跳出传统的市场拓展思维。前言生物科技公司处于行业创新的中心负责约 70% 的临床试验2020年53 种新药获得FDA审批62020年中国药企向FDA提交了96 份仿制药申请逾300 种新一代疗法（如基因和细胞疗法）进入后期临床实验全球生物科技行业迎来空前发展，处于新疗法研发的前沿：目前开展的全球性临床试验中，约有70%由生物科技公司单独负责，其中有42%的临床试验是与其他企业合作完成。01Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划图1：欧洲市场环境图例英国45.886%209瑞典4.769%269德国54.788%119法国36.760%498瑞士6.674%171土耳其7.616%292意大利32.479%402参考来源：OECD数据、Decision Resource Group、德勤分析欧洲占全球医药市场份额的20%以上，把握欧洲市场机遇是全球化扩张的关键。然而，欧洲市场错综复杂...... • 成本效益比主导市场，净价压力巨大 • 英国癌症药物基金（CDF）现可作为过渡资金支持 • 英国脱欧前，跨国生物科技公司常将总部设在英国 • 传统创新药市场，但准入条件日趋严苛 • 在EMA审批前，孤儿药常借助有资助的预先许可准入项目（ATU）进入市场 • 欧洲较大的市场，医疗系统碎片化且定价/准入流程冗长 • 近期针对创新药和抗癌药推出了新的算法和10亿欧元规模的基金 • 市场较小，创新药的覆盖率高 • 尽管瑞士是非欧洲经济区/欧盟国家，但凭借低税率和优质人才资源，在英国脱欧后成为热门的总部选址 • 不受EMA监管，罕见病创新药的准入条件宽松 • 大量孤儿药获得预先许可准入，收入可观 • 欧洲最大的市场，创新医疗产品的报销比例高 • 经EMA审批的产品享有一年的“自由定价”期，且报销价格可协商 • 成本效益为导向的市场，罕见病药物的准入难度中等 • 各区域覆盖多呈碎片化药品支出总额（单位：十亿美元）创新药准入率获得准入的时长（单位：天）02Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划积跬步，至千里基于协助生物科技公司开拓市场的经验，我们确定了三步走（ACE）战略，以有效评估公司的市场潜力，制定最适合的市场开拓方案，并选择在欧洲市场开展业务的最佳路径。三步走战略框架如图2所示，详细介绍见后页。图2：生物科技公司开拓欧洲市场的三步走战略框架ACE评估潜力愿景和期望？有何方案？有何机遇？如何选择？迭代迭代构思方案开展业务如何开展？如何合作？决策就欧洲业务的指导原则达成一致意见评估欧洲各个市场的： • 商机 • 市场开拓方案 • 相关成本统一如下决策考量因素： • 市场开拓方案的关键评估标准 • 决策的优先要素 • 继续/终止决策的临界点建立合作关系的基础： • 清晰的估值（包括税务考量） • 精心制定的谈判策略 • 风险管理的远期规划解决跨职能问题： • 稳健的商业战略和规划 • 协调的新旧职能 • 高效的供应链 • 优化的税务/法律架构 • 符合监管要求的控制措施 • 适用的IT系统03Biotech-in-a-boxTM 抢占先机优势 进军欧洲市场|生物科技公司“三步走”战略规划评估潜力 Assess在开拓市场前，企业管理团队需为欧洲业务制定发展愿景和指导原则，这是非常关键的一步，但在企业制定战略时却常常被忽视，且涉及不同地区的企业文化、价值释放时机、风险偏好和企业的整体品牌形象等关键战略层面，以及需要企业权衡和统一各方意见。内部达成一致意见后，企业管理层及团队应当提前思考如何评估错综复杂的欧洲医疗环境，了解各个市场的“业务规模”。首先是评估市场潜力，确认欧洲市场的病患需求和商机，包括深入了解医疗系统，评估未满足的需求、患者旅程、可获取的市场规模及竞争格局。其次是按国别合理定价。考虑市场准入环境，了解复杂的监管审批要求和报销流程也很重要。完成初步评估后，根据公司所有权状况，相关团队即可开始构思所有可能的市场开拓方案： • 对外授权：在欧洲转让或授权产品销售权，收取特许权使用费 • 商业合作：借助合作伙伴的资源，而非单打独斗。合作模式包括： – 外包部分商业职能（如通过联合推广、合同销售组织（CSO）、区域或本地分销商） – 成立合资企业（与新的本地实体共享所有权、收益及风险） – 利用特殊病患准入计划（指定病患计划/病患群体计划） • 独立运作：自行组建和控制大部分商业职能，可外包物流和分销等支持职能。当然，适当了解其他企业的常用方案，包括历史案例、探索适合特定市场需求的针对性/创新方案等，将会进一步帮助企业团队构思适合自身的市场开拓方案。.构思方案 Consider 评估所有可选方案后，企业团队需排除与产品/产品组合及公司愿景关联度不高的方案。进一步精选方案时，我们建议管理层考量如图3所示的几个关键标准，并进行定性和定量分析。在分析以下的一系列因素后，最终决定的最优方案应满足先前制定的欧洲市场拓展总体愿景和设计原则。 • 研发