医药生物行业：2020年血液制品批签发总结

2020年血液制品批签发总结证券研究报告 2021年1月医药生物投资评级推荐维持分析师: 刘慧敏执业资格证：S0020520110001电话: 021-51097188 E-MAIL: liuhuimin@gyzq.com.cn联系人: 张俊电话: 021-51097188 E-MAIL: liuhuimin@gyzq.com.cn请务必阅读正文之后的免责条款部分核心观点 （行业评级：推荐）2020年国内血制品批签发总量达9827.37万，同比增长16.68%，其中白蛋白5891.24万（+19.04%）、免疫球蛋白类3434.08万（+9.32%）、凝血因子类502.05万（+51.19%）。白蛋白依旧占据国内血制品行业主导地位，凝血因子类增速最高。①白蛋白全年实现批签发5891.24万瓶，同比增长19.04%, 其中进口白蛋白约3768万瓶，占63.96%。预计国产白蛋白占比下滑系国内上半年受疫情影响采浆量下滑所致，海外公司由于对国内的影响存在一定滞后性，因此海外疫情或将影响2021年进口白蛋白的供给，国内白蛋白有望进入低供应量的提价周期。②静丙全年实现批签发1313.02万瓶，同比增长16.60%。疫情期间，静丙在新冠诊疗方案中被列为疫情用药，Q1季度批签量大幅放量，疫情后批签量有所下滑，下半年恢复去年同期水平，疫情中静丙的使用凸显其临床价值，其需求有望得到释放。③特异性免疫蛋白类受疫情影响批签量整体增速放缓，其中狂免实现批签发1182.01万（+3.00%），破免601.73万（-1.25%），乙免147.95万（+10.03%）。④凝血因子类由于多家企业进行结构性调整，整体放量显著，其中八因子实现批签发205.67万（+30.94%），纤原137.12万（+65.23%），PCC 159.26万（+73.11%）。国内血制品龙头企业优势显著，积极推动产品结构优化调整。龙头血制品企业全年产品批签发量稳居前列，在份额较大的白蛋白与静丙中尤为明显，同住国内头部血制品企业正积极推动新产品研发进展，加码放量凝血因子类产品，优化产品布局结构。①天坛生物：龙头地位稳固，白蛋白与静丙批签量top1，积极推进新产能+新产品布局，未来可期。②博雅生物：批签量稳定增长，静丙、狂免放量明显，央企华润入主，利好公司长期发展。③华兰生物：血制品批签量恢复增长，产品布局全面，血浆利用率高，疫苗业务拟拆分上市。④双林生物: 获得新疆德源供应浆源，收购派斯菲科进展顺利，投浆量有望突破千吨。⑤上海莱士：白蛋白与静丙批签量高速增长，因子类产品大幅放量，获得基立福国内独家代理。⑥泰邦生物：批签量稳定增长，采浆效率业内领先，产品布局全，血浆利用率高，私有化进行中。风险提示：行业监管风险、生产安全性风险注：（1）为方便对比，本文批签发量统计已进行标化处理。采用规格为：白蛋白为10g，静丙为2.5g，狂免、乙免、VIII因子、PCC为200IU，破免为250IU，纤原为0.5g（2）数据来源：结合中检院和七个地方所数据。（3）本文批签发数据汇总，北京所更新至2020.12.31，其他检验所均更新至2020.12.31sPmQtRzRvN7NaOaQoMoOpNmNkPrRoPjMnMmQ7NrQtNwMpMmQvPoPrQ请务必阅读正文之后的免责条款部分2020年血制品行业年度总结重点品种跟踪重点公司跟踪目录请务必阅读正文之后的免责条款部分2020年度血制品批签发情况汇总 2020年国内血制品批签量总量达9827.37万，同比增长16.68%，其中人血白蛋白5891.24万（+19.04%）、免疫球蛋白类3434.08万（+9.32%）、凝血因子类502.05万（+51.19%）。整体来看，2020年白蛋白依旧占据国内血制品行业主导地位，凝血因子类在低基数的情况下增速最快。资料来源：中检院及地方所，国元证券研究所请务必阅读正文之后的免责条款部分2020年重点血制品公司批签发情况汇总表 ：2020年血制品行业重点公司批签发情况汇总（万瓶）天坛生物博雅生物华兰生物双林生物泰邦生物上海莱士国内合计人血白蛋白440.686.6252.1118.1308.7315.35891.2同比增长5.4%8.9%12.9%16.4%-4.5%32.9%19.0%静注免疫球蛋白315.164.8131.168.8171.2225.61313.0同比增长7.8%22.7%-1.9%44.4%18.4%56.3%16.6%肌注免疫球蛋白45.112.34.613.5189.4同比增长4.2%-25.8%-48.7%-5.7%52.9%狂犬免疫球蛋白66.780.6118.2134.1162.2135.51182.0同比增长-40.4%54.7%59.5%2.1%1.5%-39.9%3.0%乙肝免疫球蛋白19.83.722.113.117.6147.9同比增长-35.2%129.4%5.1%-30.1%10.0%破伤风免疫球蛋白96.2152.272.5136.446.4601.7同比增长-30.7%10.3%35.7%11.7%17.1%-1.3%凝血酶原复合物(PCC)6685159.3同比增长71.1%63.0%73.1%凝血因子VIII0.458.547.870.0205.7同比增长-0.7%15.4%121.9%30.9%人纤维蛋白原27.222.148.3137.1同比增长-0.5%-13.2%328.3%65.2%公司合计983.9262.9812.0393.6951.2872.39827.4同比增长-4.9%19.4%17.4%17.8%6.8%19.6%16.7%资料来源：中检所及各地方检验所，国元证券研究所请务必阅读正文之后的免责条款部分血制品行业年度重点事件汇总血制品行业重点事件： 静丙被纳入新冠诊疗指南，需要有望得到释放。2月14日，国家卫健委NCP重型、危重型病例诊疗方案（试行 第二版）首次将IVIG（静注人免疫球蛋白）列入诊疗方案，此举在一定程度上使医生开始重视静丙的临床功效，提高医生与患者对静丙的认可程度，进而有望推动其国内适应症范围的扩大，国内静丙的需求有望得到释放。 云南拟新增浆站20家，新设浆站限制或有望得以放宽。云南省卫健委于2020年12月发布《云南省单采血浆站设置规划（2020—2023）（征求意见稿）》，拟在全省设置单采血浆站24家（在4家试点的基础上新增20家），目前已有天坛旗下上海血制的2家浆站在云南试点运营，累计采浆量约42吨。云南或将是十四五时期国内放宽新设浆站数量限制的开端，其他省份开设浆站的规划有待后续跟踪。 GMP配套《血液制品》附录修订版颁布并落地，生产及监管要求严格化，检疫期缩短至60天。2020年7月1日药监局发布了《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订稿，新版附录对血制品的原料采集、生产、监管要求进一步严格化，检疫期由原先的3个月调整为60天，新版附录已于2020年10月1日起正式施行。 《生物制品批签发管理办法》公布，规范生物制品批签发行为，加强批签发风险管理。2020年12月11日，国家市场监督管理总局公布《生物制品批签发管理办法》，新办法落实了新制修订