生物制品行业简评：生物制品分段生产持续推进，利好产能优化和效率提升

本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 证券研究报告·行业简评 生物制品分段生产持续推进，利好产能优化和效率提升 核心观点 4 月 1 日，国家药监局综合司发布《关于做好生物制 品分 段生产有关工作的通知》，为省级药品监管部门构建了完整 的分段生产许可与监管操作指南。对于血液制品企业，分段生产 持续推进有助于企业打开监管门槛，将原料血浆采集与后续投浆 生产拆分至不同生产基地，从而提高血浆和产能利用率，并降低 成本投入。此外，分段生产利好疫苗企业生产多联多价疫苗，并 有助于生物制品企业优化产能建设和利用效率。 事件 《关于做好生物制品分段生产有关工作的通知》发布 4 月 1 日，国家药监局综合司发布《关于做好生物制 品分 段生产有关工作的通知》（以下简称《通知》）。 简评 细化生物制品分段生产监管要求，构建完整操作指南 本次通知共六条，为省级药品监管部门构建了一套完 整的 分段生产许可与监管操作指南： 1）生产许可：省级药监部门提前介入、加强指导，审核符合要求后依法办理《药品生产许可证》核发或变更手续；受 托方所在地省级药监部门同步负责受托方生产许可工作。 2）建设统一质量保证体系。委托双方须建立覆盖生产全过程和全部场地的统一质量体系，原则上至少一方须具备三年 以上同剂型生物制品商业化生产经验。特殊情形下，经省级药监 书面审核确认，可放宽至三年以上同剂型研发或生产经验。 3）技术审评：药审中心统一把关，重点审核工艺衔接合理性与全过程质量可控性，统一审评尺度，细化不同品种审评 要点。 4）跨境分段生产：跨境分段生产申请药品生产许可证时，可使用境内外药监部门核发的证明材料替代不适用的国 内 申 请材料，降低跨境合规成本。 5）属地监管：省级药监部门落实属地监管责任，强化企业监督检查，确保药品安全有效质量可控。 6）本通知自印发之日起施行。 维持 强于大市 袁清慧 yuanqinghui@csc.com.cn 010-56135338 SAC 编号:S1440520030001 SFC 编号:BPW879 王在存 wangzaicun@csc.com.cn 010-56135310 SAC 编号:S1440521070003 SFC 编号:BVA292 刘若飞 liuruofei@csc.com.cn 010-56135328 SAC 编号:S1440519080003 SFC 编号:BVX723 汤然 tangran@csc.com.cn 010-56135330 SAC 编号:S1440524100001 贺菊颖 hejuying@csc.com.cn 010-56135323 SAC 编号:S1440517050001 SFC 编号:ASZ591 发布日期： 2026 年 04 月 10 日 市场表现 相关研究报告 26.04.06 【中信建投医药生物】:医药行业周报：制药产业链、医疗器械及服务行业 2026Q1 前瞻 26.03.29 【中信建投医药生物】:医药行业周报：长护险全国推开：老龄化+政策驱动激发银发经济新蓝海0%10%20%30%40%2025/4/72025/5/72025/6/72025/7/72025/8/72025/9/72025/10/72025/11/72025/12/72026/1/72026/2/72026/3/72026/4/7医药生物上证指数生物制品 1 行业简评报告 生 物制品 请务必阅读正文之后的免责条款和声明。 生物制品企业面临产能限制，分段生产需求持续提升。生物制品分段生产是指将生物制品的生产工艺划分为多个阶段（如原液生产与制剂灌装），通过委托或协作方式由不同企业或场地完成。由于生物制品 生产 技术复杂、质量控制要求严格，法规层面未明确允许生物制品分段生产，企业长期面临原液与制剂产地须 为同 一场地的限制，成为产业发展的瓶颈。分段生产有助于企业节约运营成本、优化资源配置。同时伴随药品 集中 带量采购的全面开展，行业对扩大产能、提高效率的诉求不断增多，对分段生产的需求日渐提升。 生物制品分段生产相关法规持续推进，各地开展试点工作。法规层面，2014 年原国家食品药品监督管理总局发布的《关于发布药品委托生产监督管理规定的公告》第十二条明确禁止生物制品委托生产，在一 定程 度上限制了国内生物制品分段生产的探索。2019 年，《药品管理法》全面落地 MAH 制度，委托生产有限 度放 开，但未对生物制品的分段生产做出明确规定。2022 年，《疫苗生产流通管理规定》首次明确：经国家药监 局同 意，多联多价疫苗原液或制剂可分段委托生产。2024 年 10 月，国家药品监督管理局发布《生物制品分段生 产试 点工作方案》，覆盖创新生物制品、临床急需等品种，试点区域需满足产业聚集、监管能力达标等条件， 标志 着我国生物制品分段生产进入实质性推进阶段。此外，2021 年起，苏州、上海等地开展地方探索，推进生 物制 品分段生产试点工作。 生物制品分段生产获得法律依据，本次《通知》开展政策衔接。2026 年 1 月，全面修订的《药品管理法实施条例》正式发布，第三十二条首次以行政法规形式对药品分段生产做出了明确规定，为生物制品分 段生 产提供了法律依据。为做好政策衔接，国家药监局综合司发布本次《通知》，进一步细化了生产许可、审 评审 批和监管要求，为工作开展提供了操作指南。与 2024 年试点方案相比，本次《通知》衔接行政法规，权威性 更高 ，且不再限制特定试点区域。在生产经营要求上，本次通知规定在满足特定情形下，可扩展至三年以上 研发 或生产经验，明显降低门槛。同时对于跨境生产方面也做出了相关规定，有利于跨国药企和国内企业开展 跨境 分段生产工作。 表 1: 本次《通知》相对于 2024 年试点方案的核心变化 维度 2024 年试点方案 本次《通知》 法律位阶 部门规范性文件（试点性质） 衔接行政法规（《条例》第 32 条），权威性更高 适用范围 限于特定试点区域 全国普适，不再限于试点地区 生产经验要求 严格要求“三年以上商业化生产经验” 在满足特定情形下，可扩展至“三年以上研发或生产经验”，明显降低门槛 跨境分段生产 未明确 新增允许跨境分段生产，且允许用境外药监部门证明材料替代部分申请材料 审评层级 省级初审+国家复核 药审中心负责上市许可和补充申请技术审评，标准更统一 资料来源：中国政府网，国家药监局，中信建投证券 血制品企业：有望打开分段生产门槛，提高血浆利用率与经营能力。2026 年新颁布的《药品管理法实施条例》明确规定血液制品不得委托生产，但同时也规定“国务院药品监督管理部门另有规定的除外”， 为血 液制品企业实行分段式生产提供了政策空间。在分段式生产模式下，同一上市许可持有人旗下的企业可在 统一 质量体系下，将原料血浆采集与后续投浆生产拆分至不同生产基地，从而将采集的血浆集中到优势基地进 行规 模化处理，显著提升单厂产能利用率和血浆利用率；同时可