医药生物行业医疗器械产业升级系列深度报告三(创新篇)：创新破局，中国医疗器械成长逻辑重塑

创新破局，中国医疗器械成长逻辑重塑发布日期：2026年4月10日证券研究报告·医药生物·医疗器械产业升级系列深度报告三（创新篇）本报告由中信建投证券股份有限公司在中华人民共和国（仅为本报告目的，不包括香港、澳门、台湾）提供。在遵守适用的法律法规情况下，本报告亦可能由中信建投（国际）证券有限公司在香港提供。同时请务必阅读正文之后的免责条款和声明。贺菊颖hejuying@csc.com.cnSAC编号：S1440517050001SFC编号： ASZ591王在存wangzaicun@csc.com.cnSAC编号： S1440521070003SFC编号：BVA292朱琪璋zhuqizhang@csc.com.cnSAC编号：S1440522070002朱红亮zhuhongliang@csc.com.cnSAC编号：S1440521080001李虹达lihongda@csc.com.cnSAC编号：S1440521100006SFC编号：BUT196刘慧彬liuhuibin@csc.com.cnSAC编号：S1440523050001SFC编号：BXF087郑涛zhengtaobj@csc.com.cnSAC编号：S1440524060004吴严wuyan@csc.com.cnSAC编号：S1440524060003喻胜锋yushengfeng@csc.com.cnSAC编号：S1440524110002华冉huaran@csc.com.cnSAC编号：S1440525100002袁清慧yuanqinghui@csc.com.cnSAC编号：S1440520030001SFC编号：BPW879摘要 核心观点：研发与创新是医疗器械行业成长的源动力。中国医疗器械行业的成长逻辑已经逐步从国产替代转为创新与国际化，医疗器械产品研发也从过往的跟随为主逐步转向并跑乃至领跑。复盘海外器械龙头，发明式创新的大单品成就了诸多独角兽公司，也引领了临床观念的变化。中国器械企业近年来在器械创新领域持续取得突破，未来有望涌现出更多First-in-class或Me-better类的器械产品。本篇报告梳理了部分创新医疗器械大单品赛道，细分赛道有望诞生医疗器械龙头，也可为相关上市公司带来重要业绩增长动力。 创新是医疗器械永恒的主题，发明式创新产品推动临床诊疗方式变革。过去20年我们看到诸多海外公司依托大单品的发明式创新推动行业变革，Edwards（爱德华）在瓣膜领域的创新，推动了瓣膜病从外科到介入的术式变化；Intuitive（直觉外科）的达芬奇手术机器人独占鳌头，使得微创外科手术更为便捷和精准；Dexcom（德康）与Abbott（雅培）在CGM领域的你追我赶，成就了近百亿美元的广阔市场；Shockwave凭借冲击波球囊（IVL）的产品创新，让血管钙化治疗有了更好的解决方案。 从跟随到并跑，从改进式创新到突破式创新，国产医疗器械从进口替代逐步转向创新与出海。近年来国产企业的研发实力逐步增强，在诸多前沿技术领域，与海外龙头站在同一起跑线：联影医疗的全身PET/CT、5T MR处于全球领先水平、迈瑞医疗推出全球首个重症AI大模型、脑机接口国产公司与海外龙头站在同一起跑线上、国产腔镜机器人的5G远程技术领先海外龙头等。展望未来，中国医疗器械行业将出现更多Me-better的产品，从性价比优势走向性能优势；也将出现更多First-in-class的发明式创新产品，引领行业变革 。 医疗器械创新方向：细分领域百花齐放，心血管、消费医疗、脑机接口、手术机器人等领域诞生大单品或大赛道。心血管领域的PFA、IVL、RDN、TAVR等仍处于渗透率较低阶段；消费医疗领域的CGM、隐形正畸、PIOL等全球竞争格局较好，国产企业产品力对标海外龙头并加速出海；手术机器人领域直觉外科一家独大，国产企业海外快速放量；脑机接口、AI医疗等新技术领域星辰大海。 国内政策支持：全链条支持高质量发展+优先审批+支付政策优化，推动创新器械行业蓬勃发展。1）2025年1月，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，随后各地政府陆续发布相关支持政策；2）2025年12月，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录(2025版)》，涉及肿瘤治疗、高端影像、脑机接口、手术机器人、结构性心脏病等领域，加速创新器械的获批；3）国家医保局表示在DRG/DIP等支付方式改革中会充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。 出海与并购趋势：医疗器械行业自主出海较多，BD及并购事件逐步增加。立足国内的人口数量、医生经验、临床数据、工程师红利和产业链优势，中国医疗器械创新正在逐步走向全球。国产医疗器械出海形式多样，大多依托自主出海，如迈瑞医疗、南微医学等公司依托创新能力强的产品，在海外高增长，海外收入占比已达50%左右，已成为全球性龙头之一。创新药近年来BD项目快速爆发，多个国产创新药品种通过BD方式实现快速出海，相关经验值得医疗器械领域借鉴。近年来结构性心脏病、外周介入、神经介入、肿瘤早筛等领域陆续有BD项目落地，。部分国内器械公司被海外器械龙头收购后有望加速出海。 风险提示：研发或商业化进度不及预期、市场竞争加剧、专利纠纷、地缘政治冲突及汇率波动、集采降价等医保政策变化等风险。数据来源：各公司公告、灼识咨询、Frost & Sullivan、中信建投重点创新器械赛道梳理应用领域产品当前全球市场规模远期全球市场规模当前国内市场规模远期国内市场规模核心技术点产品创新特点产业趋势和投资观点主要公司电生理PFA（脉冲消融）2023年约1.05亿美元2035年达到55亿美元2025年约13亿元2032年将达到163亿元脉冲发生器、导管形态和功能、电极技术与参数、系统集成、核心材料与制造工艺等1）组织选择性和非热效应有效提升手术安全性；2）缩短手术时间，提高手术效率；3）操作简便。降低医生学习曲线，术者培养时间短1）未来PFA在房颤手术中占比有望持续提升2）相比进口厂商在射频消融领域拥有显著的先发优势，国产和进口在PFA领域齐头并进，国产品牌有望通过PFA产品实现“弯道超车”，或加速房颤市场国产替代的进程国际：波士顿科学、美敦力、雅培、强生等国内：惠泰医疗、微电生理等血管钙化病变IVL（冲击波球囊）2023年约8亿美元2035年达到95亿美元2023年约1亿元2030年达到24.2亿元发射“声波压力波”对血管内膜、中膜的钙化进行震动，增加血管顺应性；涉及材料学、高电压工程、精密制造等多个学科，对电极微型化、放电稳定性、声压分布均匀性、球囊通用性等要求较高相比传统钙化处理手段效果更优、创伤更小，具有易用性、安全性、成本效益高、适应症范围广等优势1）冠脉领域渗透率提升；2）主动脉瓣、颈动脉、腘动脉等新适应症拓展国际：Shockwave等国内：赛禾医疗、乐普医疗、谱创医疗、蓝帆医疗、汇禾医疗、臻亿医疗、微创旋律、佳沐垚医疗等难治性高血压RDN（肾动脉消融治疗难治性高血压）2024年约为1.6亿美元2032年约为42.4亿美元2024年约2.2亿元2032年达到104.2亿元利用射频、超声、冷冻等能量，通过消融肾动脉周围的交感神经来降低血压，对温度或