医疗诊断行业研究：新冠抗体检测试剂获批，产业进入获证IVD时代

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医疗诊断指数 7104 沪深 300 指数 4133 上证指数 3031 深证成指 11772 中小板综指 11020 相关报告 1.《即时检测（POCT）行业深度研究： 空 间 不 小 ，壁 垒 不 低， 行 ...》，2019.6.17 袁维 分析师 SAC 执业编号： S1130518080002(8621)60230221 yuan_wei＠gjzq.com.cn 新冠抗体检测试剂获批 产业进入获证 IVD 时代 事件 2 月 22 日，国家药品监督管理局应急审批通过 3 家企业 3 个新型冠状病毒检测产品，包括 2 个胶体金法抗体检测试剂、1 个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。行业分析 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中新型冠状病毒抗体（IgM/IgG），为新冠肺炎的疑似患者、无症状患者、密切接触者，核酸检测阴性者提供快速、便捷的现场检测手段，是对核酸检测的补充或协同。但同时值得注意的是，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用。目前新冠病毒检测方法主要采用核酸检测和免疫学检测，不同方法学在使用的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点。新型冠状病毒仅含有 RNA 遗传物质，病毒中特异性 RNA 序列是识别该病毒的标志物。核酸检测是新冠确诊的金标准，可靠性好，但其使用条件相对苛刻，过程相对繁琐，检验流程耗时较长，成本相对较高。免疫学方法省去了病毒核酸提取的步骤，大大降低了检测时间。在免疫学方法中，胶体金法由于操作便捷，不依赖仪器，小巧灵活，成本低廉，适合开发 POCT(即时检测)产品。但鉴于抗原/抗体检测试剂的特点与现状，目前其灵敏度和特异性有限，不能作为新冠肺炎确诊和排除的唯一依据，不适用于一般人群的筛查，仅可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。尽管胶体金法产品存在上述局限，其灵活、即时检测、开展成本低的优点，决定了这一产品在医疗机构中可以与核酸法形成良好互补协同效应。投资建议：核酸检测和胶体金产品获批意义重要，新冠检测进入规范化时代 我们认为核酸检测和抗原抗体检测在新型冠状病毒检测中均有重要作用，核酸试剂是金标准，而抗原抗体检测试剂特别是胶体金法试剂灵活快捷，二者有望协同互补，共同提升医疗机构诊断质量。随着多项新冠病毒核酸检测和抗体检测产品先后获批，新冠检测已经进入了规范化 IVD 时代。未来新冠试剂研发、临床、审评、使用等各环节的监管将趋于规范化，我们看好研发申报能力强、运营规范，销售渠道有优势的头部企业获得优势市场份额。相关公司 万孚生物、华大基因、东方生物、科华生物、基蛋生物等。风险提示 我们对各种产品、技术的比较分析仅是基于当前诊疗方案、监管政策和技术现状，有关信息可能随时间进展出现新的变化；疫情进入下行期，检测需求逐步下降；企业新冠检测产品获批的不确定性；检测试剂产品的质量风险和监管风险；获批家数增多，未来竞争加剧；产品的再注册风险等。4580499354075820623366467060190225190525190825191125国金行业 沪深300 2020 年 02 月 25 日 医药健康研究中心 医疗诊断行业研究 增持（维持评级） )行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 事件：国家药监局批准首批胶体金法新冠检测试剂  2 月 22 日，国家药品监督管理局应急审批通过 3 家企业 3 个新型冠状病毒检测产品，包括 2 个胶体金法抗体检测试剂、1 个恒温扩增芯片法核酸检测试剂，扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，全力服务疫情防控需要。  国家药监局将根据疫情发展情况，继续做好相应产品应急审批工作。  根据万孚生物官网，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体，15 分钟出结果，可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。  但同时值得注意的是，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，仅限医疗机构使用。 图表 1：万孚生物抗体检测试剂获得注册证 来源：公司官网，国金证券研究所 目前新冠病毒检测方法主要采用核酸检测和免疫学检测  目前已有的新型冠状病毒检测方法主要有基于荧光 PCR 法的核酸检测，和对病毒感染后人体血清中的免疫球蛋白 IgM/IgG 检测的胶体金免疫层析法（POCT）和酶联免疫吸附测定（ELISA）检测。不同方法学在使用的条件、检测灵敏度、检测速度、使用成本等方面存在不同特点。  无论是核酸检测试剂盒，还是免疫学检测方法，准确度都受到厂家的生产质量、病人个体的差异性、病情的进展阶段、取样位置和有效性、病毒变异情况、保存和运输条件等因素的影响。 sPnRmOxPuM8O9R9PoMmMpNpPkPqQpNkPoMtNbRpOoRNZoMtRwMsRpQ行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表 2：常见病原体鉴定方法 来源：中国知网，科研小助手，国金证券研究所 核酸检测是金标准，但对检验开展条件相对苛刻  核酸法仍然是病毒检测的金标准。  新型冠状病毒仅含有 RNA 遗传物质，病毒中特异性 RNA 序列是识别该病毒的标志物。临床检测中，若在患者样本中检测到新冠病毒的特异核酸序列，则该患者可能被新冠病毒感染。  CT 等临床影像学筛查指标具有重要价值，可以为新冠肺炎筛查提供重要信息，但无论从早期诊断、鉴别诊断、排除诊断还是最终确诊等方面都还具有一定的局限性，更无法替代病原学诊断。CT 可及性不足，一般医院数量较少，除非是专门定点医院；此外 CT 容易产生交叉感染，需要采取专门措施；新冠肺炎影像学特征与其它肺部感染有一定程度的重叠，早期感染可能没有明显的肺部影像改变，影像诊断标准有待进一步完善。  《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》取消湖北省和湖北省以外其他省份的区别，统一分为“疑似病例”和“确诊病例”两类，而确诊病例必须要求有病原学阳性结果：  疑似病例判定分两种情形。一是“有流行病学史中的任何一条，且符合临床表现中任意 2 条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少）。二是“无明确流行病学史的，且符合临床表现中的 3 条（发热和/或呼吸道症状；具有上述肺炎影像学特征；发病早期白细胞总数正常或降低，淋巴细胞计数减少）。  确诊病例需有病原学证据阳性结果（实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；或病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源）。  核酸检测样本来源主要有咽拭子、鼻拭子、痰液、下呼吸道分泌物、肺泡灌洗液、支气管灌洗液、血清、粪便等 鉴定方法分子鉴定方法免疫鉴定方