从实验室到生产线 重新定义生物制药

推动更智能、更快速且可扩展的生物制药生产，利用智能技术从实验室到生产线重新定义生物制药 2巴里·海维作者从实验室到生产线重新定义生物制药贡献者作者们想感谢Amanda Rubin, Bilal Butt, Camille Planty, Ciara McNally, Joanna Lisiecka, Kamila Ochedalska-Szymanska和Kristina Tomes对他们的贡献。Hagen Späth生命科学行业X EMEA负责人布兰登·休斯，博士BPHughes CMC咨询前埃森哲生命科学行业X和供应链与运营全球负责人安妮·玛丽拥有超过25年指导全球制药生物技术、医疗科技公司通过复杂运营变革的经验。作为安永美洲地区生命科学供应链和运营以及行业X实践的负责人，安妮·玛丽监督了一系列以数字化转型、运营韧性和以患者为中心的创新为重点的客户合作项目。她的领导力贯穿整个价值链，从战略到执行，涵盖集成规划、制造和物流等多个领域。安妮·玛丽是安永在生命科学领域思想领导力的关键贡献者，塑造了行业对于数字制造到合同制造组织合作以及自主供应链等问题的观点。Selen Karaca-Griffin产品和生命科学思想领袖，安永研究Hagen是负责EMEA地区埃森哲行业X生物科学业务的 ManagingDirector。他拥有约25年的制造业经验，其中过去12年专注于大型生物制药制造。Hagen曾领导为大型生物制药公司实施众多备受瞩目的项目，包括IT/OT合作、临床试验控制塔和数字疗法开发。他通过生命科学领域的数字化转型帮助客户实现灵活性和运营卓越。安妮·玛丽·奥哈拉兰生命科学供应链与运营，美洲地区负责人Selen是全球Accenture产品与生命科学领域的研究负责人，负责管理超过30名研究人员。她制定了行业领导者的思想议程，推动关于科学创新、科技融合以及市场颠覆方面的见解，重新定义产业未来。Selen在战略咨询和研究领导方面拥有丰富的经验。在她的当前职位上，她发展CEO的视角，并策划Accenture年度生命科学CEO论坛，就未来最紧迫的问题与行业领导者进行交流。在咨询之前，Selen曾在领先的生物制药公司担任科学家和工艺开发工程师，专注于细胞株开发和生物工艺设计。她居住在马萨诸塞州的波士顿，同时担任东北大学生物技术工业咨询委员会成员。++8020203关于这项研究从实验室到生产线重新定义生物制药范围调查联合发行数据分析120个制造专家面谈 +第二次调查10位高级管理人员(VP级及以上)案例研究和定制分析横跨顶级生物制药公司From top 20生物制药公司FDA完整回复信件（CRLs）- 分析中型公司/生物类似药生产商60分钟现场采访管线模式与研发加速分析我们所做的CMC 数字成熟度基准化数码影响案例研究（内部和外部）合同开发并且制造机构（CDMOs）/合同制造组织（CMO）在整个报告中，我们将“制造”和“技术操作”这两个术语交替使用，以指代功能景观。“智能技术”一词用于描述诸如高级数据分析、人工智能、生成式人工智能、代理式人工智能、数字孪生、自动化和机器人等数字解决方案。本报告着重于生物制药制造及支持技术运作功能，包括工艺开发、化学、制药与控制（CMC）以及制造科学与技术（MS&T）。 1115 4目录表从实验室到生产线重新定义生物制药重新定义产品开发生命周期，借助智能技术32生物制药生产的未来由智能技术驱动10路上的数字转型障碍06生物制药制造正处于一个关键的转折点。08当前状态：挑战中持续进展一份解锁技术运营中智能技术价值的路线图 5从实验室到生产线重新定义生物制药通过在整个产品生命周期中扩展智能技术——从机器人高效工艺设计到AI增强的实时分析和决策——生物制药领导者可以降低成本、加快上市速度并构建更可靠、更具适应性的制造系统。数字创新仅限于孤立的项目。即使在实现高数字成熟度的公司中，某些团队使用先进的能力，而其他团队仍然依赖传统工具和手动工作流程。还有许多尚未拉动的杠杆，在更广泛地嵌入智能技术到技术运营中，存在巨大的未开发价值。尽管 28%的我们全球调查受访者来自顶级生物医药公司，已经能够使用先进的智能工具。 ——支持预测性或甚至部分自主的过程——大多数公司仍处于这些能力的早期扩展阶段数据、人工智能和其他智能技术已经在整个行业中重新制定规则。随着这些能力的提升，制造业有潜力成为推动变革的强大引擎，而不是限制因素。现在采取行动、有目的性和连贯性的领导者可以将制造业转变为企业级创新和持续竞争优势的催化剂。执行摘要生物制药公司应该怎么做才能充分发挥智能技术的潜力？基于我们在多个行业完成2000多个项目经验，这项研究提供了一套务实的成功指南，其中三个关键领域至关重要：以价值为先，构建坚实的数据和系统基础，以及重新设计和改变工作流程与工作方式。新一代综合数字生态系统，由先进的分析、人工智能、数字孪生、智能代理和机器人驱动，有望变革生物制药制造和工艺发展。那些打下正确数据基础设施基础的组织正在实现竞争优势，包括 更快的上市时间 在熙熙攘攘的心理治疗领域中 降低生产成本 通过更智能、更高效的流程和一种 可靠、不间断的供应 确保患者访问安全的措施。制造业现在正处于将必需药品送达患者手中的关键路径，这是一个要求从实验室到生产线更加紧密整合的转折点，以确保速度、可靠性和质量。复杂的生物制剂管道、人工智能加速的研发以及不断上升的地缘政治和经济压力将制造提升到了首要位置，这并非没有道理——2024年，64%的药物上市延误源于化学、制造和控制问题。 .1 6从实验室到生产线重新定义生物制药更广泛的外部挑战，包括地缘政治和经济波动、供应链中断以及竞争加剧。制造业和技术操作的压力持续加剧，由三个强大的力量驱动：随着药物研发管线中模式的复杂性增加以及人工智能加速研发缩短了开发时间表，制造业已经成为了焦点。曾经是幕后角色，现在它有潜力成为战略差异化因素，成为竞争优势的来源。另一方面，如果忽视，制造业也可能成为将疗法推向市场的瓶颈。改变的迫切性显而易见。我们对2009年至2024年间向顶级制药公司发放的食品药品监督管理局(CFDA)完整回复函(CRL)的分析表明，去年创纪录：超过一半（64%）的市场延迟是由于化学、制造和控制(CMC)问题造成的，这既延缓了患者获得药品，也影响了公司收入。3大多数这些挫折源于复杂生物制剂的生产，凸显了当今技术运作职能的压力。生物制药制造正处于一个关键的转折点。分子复杂性不断增加，生物制剂现在占临床管线55%。2这些动态正在重塑制造业成功的要素。团队必须使他们的运营更具弹性、可扩展性和适应性——所有这些同时还要应对销售商品成本的上升和不断增长的不确定性。人工智能驱动的药物发现和临床试验加速，这要求工艺开发和生产与之同步。7从实验室到生产线重新定义生物制药数字与AI转型负责人Top 20 largest biopharmaceutical company对于高管来说，风险可能再高不过了。我们的研究发现，那些现代化其制造运营的公司有望获得三个关键优势：除非我们数字化，否则我们无法优化商品成本。所以，这突然变成了研发的问题，也是商业的问