医药生物行业跟踪报告：2025FDA新药全景：创新疗法与市场变革

[Table_RightTitle] 证券研究报告|医药生物 [Table_Title] 2025FDA 新药全景：创新疗法与市场变革 [Table_IndustryRank] 强于大市(维持) [Table_ReportType] ——医药生物行业跟踪报告 [Table_ReportDate] 2026 年 01 月 07 日 [Table_Summary] 行业核心观点： ⚫ 2025 年，FDA 药品评价与研究中心（CDER）共批准了 46 款新药，虽然获批数量相较于 2024 年及 2023 年均有所下降，但是获批新药的类型丰富且创新性较高。 投资要点： ⚫ 2025 年 FDA 批准新药的类型丰富且创新性较高。2025 年 FDA 共批准了 46 款新药，获批新药的创新性较高，“first-in-class”疗法占比过半；获批新药类型丰富，以小分子化药为主，其他包括单克隆抗体、ADC、siRNA、ASO、融合蛋白和双特异性 T 细胞接合器等。 ⚫ 2025 年 FDA 批准新药的治疗领域以肿瘤治疗为主。在获批新药的治疗领域方面，肿瘤是占比最大的治疗领域，涵盖了多种实体瘤和血液瘤；其他治疗领域也涉及到呼吸系统、内分泌与代谢、心血管等领域。其中，多达 34 款新药的审评审批涉及特殊审评。 ⚫ 国外 MNC 大型药企获批新药领先，国内药企同样有新药获批。来自国外药企默沙东、礼来、勃林格殷格翰和葛兰素史克的原研新药均有 2 款获批。国内药企中山康方生物医药有限公司的派安普利单抗和迪哲（江苏）医药股份有限公司的舒沃替尼获得 FDA 批准上市。 ⚫ 投资建议：2025 年 FDA 批准新药的创新“质量”提升和技术平台多元化，国内药企崭露头角。建议聚焦前沿技术平台，重点关注拥有 ADC、siRNA、细胞基因治疗（CGT）等前沿技术平台的公司；建议布局具有“出海”潜力的中国创新，重点关注研发管线具备全球竞争力、正在或计划开展全球多中心临床试验的公司，以及采用“中国药企负责早期研发，跨国药企负责后期临床和商业化”合作模式的公司。 ⚫ 风险提示：行业政策风险，研发不及预期风险，审批不及预期风险，新药研发失败风险。 [Table_Chart] 行业相对沪深 300 指数表现 数据来源：聚源，万联证券研究所 [Table_ReportList] 相关研究 医保支持真创新，促进创新药产业发展 医保赋能多方合力，共促创新药高质量发展 线下药店 Q3：利润端增速亮眼，提质增效效果明显 [Table_Authors] 分析师: 宣潇君 执业证书编号： S0270522020002 电话： 15121028961 邮箱： xuanxj@wlzq.com.cn 研究助理: 张源木 电话： 19311516624 邮箱： zhangym1@wlzq.com.cn -10%-5%0%5%10%15%20%25%30%35%40%医药生物沪深300证券研究报告 行业跟踪报告 行业研究 3003 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第2页共11页 $$start$$ 正文目录 1 2025 年 FDA 审批新药概况 ............................................................................................. 3 2 获批新药治疗领域及特殊审评情况 ............................................................................... 6 2.1 获批新药治疗领域情况 ........................................................................................ 6 2.2 获批新药特殊审评情况 ........................................................................................ 6 3 国外及国内药企重点获批新药情况 ............................................................................... 7 3.1 国外药企重点获批新药情况 ................................................................................ 7 3.2 国内药企重点获批新药情况 ................................................................................ 9 4 投资建议 ........................................................................................................................... 9 5 风险提示 ......................................................................................................................... 10 图表 1： 2025 年 FDA 批准新药 ....................................................................................... 3 图表 2： CDER 历年批准的新药数量 .............................................................................. 5 图表 3： 2025 年批准的新药类型数量 ............................................................................. 5 图表 4： 2025 年批准的新药治疗领域 ............................................................................. 6 图表 5： 2025 年批准的新药的特殊审评情况 ................................................................. 7 [Table_Pagehead] 证券研究报告 万联证券研究所 www.wlzq.cn 第3页共11页 1 2025 年 FDA 审批新药概况 截止2025年12月31日，根据FDA官网数据，2025年FDA药品评价与研究中心（CDER）共批准了46款新药。 图表1：2025