药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则 （征求意见稿）》

国家药品监督管理局药品审评中心 2025 年 11 月 目 录 一、概述 .................................................................................... 1 （一）背景 ........................................................................... 1 （二）适用范围 .................................................................... 1 二、一般考虑 ............................................................................ 2 （一）数据可靠性 .................................................................... 2 （二）职责划分 ........................................................................ 2 （三）风险控制 ........................................................................ 3 （四）数据采集 ........................................................................ 3 （五）系统验证 ........................................................................ 4 三、计算机化系统 ..................................................................... 5 （一）应用规程 ........................................................................ 5 （二）培训 ................................................................................ 5 （三）安全性 ............................................................................ 5 （四）验证 ................................................................................ 6 （五）系统发布 ........................................................................ 9 （六）系统故障 ........................................................................ 9 （七）技术支持 ...................................................................... 11 （八）用户管理 ...................................................................... 12 （九）时间戳 .......................................................................... 14 四、电子数据 .......................................................................... 15 （一）数据采集 ...................................................................... 15 （二）稽查轨迹 ...................................................................... 17 （三）电子数据的审核 ........................................................... 19 （四）数据更正 ...................................................................... 21 （五）数据传输、交换和迁移 ............................................... 23 （六）数据签署 ...................................................................... 24 （七）分析前数据库的最终确认 ........................................... 25 （八）数据复制 ...................................................................... 26 （九）核证副本 ...................................................................... 27 （十）数据控制 ...................................................................... 27 （十一）云解决方案............................................................... 28 （十二）数据备份 .................................................................. 29 （十三）应急计划 .................................................................. 30 （十四）归档 .......................................................................... 31 （十五）数据库下线............................................................... 31 （十六）销毁 ..................................................................... 32 五、参考文献 .