2025年热电偶导线在医疗器械中的应用场景白皮书

4 热电偶导线在医疗器械中的应用场景 2 目录 1. 引言 3 2. 各类型热电偶的工作原理 4 3. 医用级热电偶导线的研发与制造 5 4. 医疗器械中的应用场景 6 – 心脏消融术 6 – 高血压与代谢性疾病的消融 6 – 微波与超声消融技术 6 – 肿瘤消融治疗 7 – 十二指肠黏膜重塑术 8 – 疼痛管理与神经调控 8 – 妇科消融治疗 8 – 重症监护与临床设备 9 5. 市场趋势与前景展望 10 6. 合瑞迈: 精密医用热电偶的技术之道 11 3 引言 热电偶是医疗设备中不可或缺的核心组件。这类微型温度传感器被广泛集成于多种医疗装置中，用于保障患者安全与提升治疗效果。 随着精准医疗和智能医疗设备的不断发展，热电偶的重要性愈加突出。 热电偶由两根不同金属丝在一端连接而成。当接点温度变化时，会因塞贝克效应产生微小电压。通过测量该电压，医疗系统可精准计算温度。热电偶对公差要求极高，不同类型及应用场景均有严格规范，并由国际标准（如 IEC 60584、ASTM E230）定义。 医用级热电偶经过专门设计，以实现高精度和微型化。严格的公差控制，确保了其在临床应用中的高准确性与一致性能。这一特性使其能够无缝嵌入侵入性器械，实现实时、可靠的温度监测。 典型应用包括：在心脏消融术中避免心壁过热；在冷冻治疗中确认靶组织是否充分降温。 基于合瑞迈Alleima 的专业经验，本白皮书将系统阐述热电偶导线在医疗设备中的应用价值，涵盖医用级热电偶的类型、制造工艺，以及其在具体治疗场景中的作用——从心律失常的心脏消融术、冷冻疗法，到新型导管介入的神经调控治疗。 热电偶导线已成为众多先进治疗方法中不可替代的关键元件。 与其他传感器不同，热电偶具备自供电特性，无需外部激励，即便在极狭小的空间内也能稳定运行。 热电偶是医疗设备中实现精准、可靠温度监测的关键组件，对于保障患者安全和提升治疗效果至关重要。图片来源：Shutterstock 4 各类型热电偶的工作原理 当两种不同金属相互连接时，如果连接点一端相对于另一端被加热，就会产生一个与温度差成正比的电动势。这一现象称为塞贝克效应，自 19 世纪发现以来，一直是热电偶传感器的核心原理。 在实际测量中，热电偶电路包含一个“热端”接点和一个“冷端”或参考接点（其温度已知）。产生的电压（以毫伏计）可被转换为精确的温度值。不同金属组合对应不同的电压响应，因此形成了多种标准化热电偶类型，每种类型具有特定的温度范围与灵敏度。例如： K 型热电偶（铬镍铁–铝镍铁）：可覆盖从低温到约 1,250 °C 的范围。 T 型热电偶（铜–康铜）：测量范围较窄，仅至 350 °C，但在低温和人体温度区间具有极高精度，特别适合冷冻消融导管及体温监测。 E 型热电偶（铬镍铁–镍铬）：具备高灵敏度和快速响应，常用于需要快速反馈的中温医疗应用，如子宫内膜消融和紧凑型治疗设备。 N 型热电偶（镍铬硅–镍硅）：具有优异的热稳定性和抗氧化性，适合高温及电磁干扰敏感环境。 各类热电偶均有标准公差和特殊公差等级，用于限定不同温度范围内的允许误差。例如，标准级 T 型在 0 °C–350 °C 范围内的精度约为 ±1 °C，而特殊级可提升至 ±0.5 °C。 这类高精度在医疗应用中至关重要，因为几度的偏差即可带来临床影响。 不同类型热电偶的选择，需依赖其在目标温度区间的性能表现与稳定性。类型T非常适合用于冷冻消融导管和体温监测，因为它在低温和生理温度范围内具有高精度。 由于其更宽的温度范围，类型K可能用于需要耐受高压灭菌或更高温度的设备。然而，在实际使用中，其工作温度通常仅为该温度范围的一小部分。E型（铬镍铁-镍铬合金）具有高灵敏度和快速响应时间，使其成为需要快速反馈的中等温度医疗应用的理想选择，例如子宫内膜消融和紧凑型治疗设备。N型（镍铬铁-镍铬合金）具有卓越的热稳定性和抗氧化性，使其适用于高温和电磁敏感环境。 每种类型均提供标准公差或特殊公差，表示在特定温度范围内允许的最大误差。 例如，标 准型T的精度可能在0°C至350°C范围内为±1°C，而特殊等级的型T在同一温度范围内可能达到±0.5°C。此类精度在医疗应用中常被要求，因几度温差可能具有临床意义。 医疗设备通常运行于适中温度区间：低至冷冻手术中的深低温（约 –100 °C），高至组织消融或灭菌过程中的 150 °C。 5 医用级热电偶导线的研发与制造 在医疗设备中应用热电偶时，需要特别关注导线的结构与材料。 热电偶导线由两根不同合金丝组成，但在医疗场景下，这些导线通常需经过绝缘处理、微型化设计，并以特殊结构封装，以满足侵入性使用的要求。 最常见的形式是一对绝缘导线在末端连接，形成单一的传感接点，通常称为双线热电偶。该接点可制成小于 1 毫米，有助于在最小组织扰动下实现精准温度检测。 在血管内导管中，两根直径仅 0.1 毫米（0.0039 英寸）的合金丝可通过微焊点形成传感器，嵌入导管尖端或位于其表面涂层下方。某些设计中，接点保持裸露或仅覆盖极薄涂层，以确保与环境的快速热交换；而在另一些设计中，接点会被聚合物或粘合剂薄层覆盖，以实现电气隔离和生物相容性。 医疗热电偶组件也可采用多芯结构，即两根以上的导线并联。三芯或四芯配置能够提供多个测量点，既可形成冗余回路以提升安全性和精度，也可在同一束线中集成热电偶与其他功能导线。 合瑞迈已开发出先进工艺，能够在保持冶金一致性的同时，将热电偶合金丝拉制至极细直径，以满足医疗应用对微型化和高性能的要求。常见的医疗用热电偶导线直径可细至 0.025 毫米（0.000984 英寸），比人类头发还要细。这类微型热电偶能够在极其狭窄的空间内实现精确温度测量，例如置于心脏导管腔体内或针尖部位。 即便在如此微小的尺寸下，导线仍可覆盖超薄绝缘层，以防止短路，并确保各导体在非预定连接点处保持电气隔离。常用的绝缘材料包括高性能聚合物，如 聚酰亚胺（PI），可在约 240 °C（464 °F）的连续温度下稳定工作，并能耐受高压灭菌环境。 其他绝缘材料则根据其工艺特性选用，例如 聚氨酯-尼龙或聚酯酰亚胺。这些材料具有可焊性，在焊接过程中会熔化，从而无需剥除绝缘层即可将导线直接连接到连接器或电子器件。在所有应用中，所用材料必须具备生物相容性，或至少保持生物惰性——尤其是在导线可能接触体液的情况下。导线还需能够耐受设备所经历的各种灭菌方式，如环氧乙烷气体、伽马射线或高温蒸汽灭菌，而不会发生降解或失去绝缘性能。 热电偶导线通常以线圈形式或带有特定护套的形式供应，便于设备制造商根据需求裁切至所需长度并加工接点。 部分先进的热电偶导线在接点处采用热缩管或环氧树脂进行封装，形成预制传感器，可直接集成至设备，仅需在另一端完成连接。此类封装既能保护接点，又可通过控制周围的热质量，确保传感器的响应时间稳定一致。 Alleima 可提供从 AWG24 到超细 AWG50 的多种线径规格。 图片来源：Alleima 6