君圣泰医药(2511.HK)深度解读：一药多效，发力代谢病市场

一药多效，发力代谢病市场君圣泰医药 2511.HK 深度解读请参阅本报告尾部免责声明国证国际证券(香港)有限公司 • 研究部2025年9月16日分析师：曹莹（BPE391）2代谢问题可以引起多种疾病 人类的代谢系统“牵一发而动全身”，代谢慢病患者极少仅有单一代谢问题，往往会同时出现高血糖、血脂异常、脂肪肝、肥胖、高血压等多重健康危机。请参阅本报告尾部免责声明22025/9/163HTD1801，AMPK+NALRP3双靶机制请参阅本报告尾部免责声明32025/9/16 公司的核心产品HTD1801是一种靶向肠-肝系统的口服抗炎及代谢调节剂，作为熊去氧胆酸和小檗碱形成的离子盐，是一种具有独特双机制的新分子实体（NME），通过激活AMPK及抑制NLRP3炎症小体发挥其生物学活性。激活AMPK可调控能量稳态，抑制NLRP3炎症小体可缓解系统性炎症，两种机制协同互补，有效缓解代谢性慢病及心血管疾病。基于此双重作用机制，公司已获得有力临床数据支持，证实HTD1801具备综合获益，包括改善血糖控制、减轻体重、降低血脂（包括和心血管风险明显相关的LDL-C、non-HDL-C和Lp(a)）、降低全身炎症标志物（包括hs CRP），以及带来肝脏特异性获益（包括降低ALT/AST、肝脏脂肪含量及纤维化生物标志物）。临床前研究进一步揭示了HTD1801在防癌、抗衰老及神经保护方面的潜力。我们认为HTD1801有潜力补充市场的需求，能够作为单一疗法或与现行已获批的治疗方案联合使用以治疗代谢性疾病，达到良好的治疗效果并满足病患需求。图表2 HTD1801的分子结构资料来源：公司资料4图表1 君圣泰医药在研管线（截止2025年9月）资料来源：公司资料注1：公司已经在澳大利亚完成了高胆固醇血症的IIb/IIa期试验，在美国完成了针对MASH的IIa期试验。美国FDA指出，现有临床前和临床数据足以支持启动SHTG的II期临床试验。一药多效，综合获益请参阅本报告尾部免责声明42025/9/16 君圣泰医药是一家新型生物制药公司，专注于研究和开发代谢性疾病领域的突破性治疗方案。公司已自主开发包含7款候选产品的产品管线，涵盖代谢及消化系统疾病的9种适应症，其中5种适应症处于临床阶段。5T2DM适应症请参阅本报告尾部免责声明52025/9/16 糖尿病是一种血糖水平过高的疾病。葡萄糖来自于食物，而胰岛素是胰腺产生的一种激素，帮助葡萄糖进入细胞，给细胞提供能量，以维持正常的生理功能。对于1型糖尿病，人体不会产生胰岛素。对于2型糖尿病，人体不能很好地产生或使用胰岛素。2型糖尿病（T2DM）是机体调节及使用葡萄糖作为能量的方式发生障碍。其为一种慢性疾病，导致血液中循环的糖分过多。 公司已经先后发布了针对T2DM适应症在中国II期和III期的临床部分试验结果，有2项III期注册性临床研究 24周结果公布，2项III期注册性临床研究 52周数据与达格列净头对头的III期试验预计会在2025H2读出，年内将递交NDA申请。6T2DM适应症中国临床III期24周数据结果 SYMPHONY 1及SYMPHONY 2试验是两项随机、双盲、安慰剂对照的临床3期试验，旨在分别评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳（SYMPHONY 1; N=408）和二甲双胍治疗后血糖控制不佳（SYMPHONY 2; N=551）的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。请参阅本报告尾部免责声明62025/9/16SYMPHONY 1试验设计7血糖改善请参阅本报告尾部免责声明72025/9/16 在这两项3期临床研究中，根据公司公开的数据，我们都观察到了治疗期内HTD1801治疗组的HbA1c随治疗时间呈现出持续下降的趋势，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代谢的潜力。资料来源：公司资料8空腹与餐后血糖改善 在两项研究中，根据公司公开的数据，治疗24周后，HTD1801治疗组中达到HbA1c<7.0%的患者比例显著高于安慰剂组。与安慰剂相比，HTD1801可同时显著降低餐后血糖及空腹血糖。请参阅本报告尾部免责声明82025/9/16资料来源：公司资料9降脂效果明显 此外，根据公司公开的数据，HTD1801展现出糖脂同降能力，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）。请参阅本报告尾部免责声明92025/9/16资料来源：公司资料10具备抗炎效果 另外，根据公司公开的数据，HTD1801治疗能够降低与心血管事件及T2DM患者临床结局密切相关的炎症标记物γ-谷氨酰转移酶（GGT）和超敏C反应蛋白（hs-CRP）。基于《中国糖尿病防治指南（2024版）》中所列标准，HTD1801治疗显著提高了患者的代谢综合达标率。请参阅本报告尾部免责声明102025/9/16资料来源：公司资料11安全耐受 两项研究中，根据公司公开的数据，HTD1801皆表现出良好的安全性和耐受性，最常见的不良事件是胃肠道不良反应，与之前临床研究结果一致。可能因不良事件停药的受试者少于2%。未见明显低血糖风险。从临床结果来看，服用HTD1801甚至可以降低患者的不良反应，发生不良反应的比例低于安慰剂组请参阅本报告尾部免责声明112025/9/16资料来源：公司资料12MASH适应症 MASH 是由肝脏脂肪堆积引起的肝脏炎症和损伤，是 MASLD （代谢功能障碍相关的脂肪性肝病）的更严重形式。MASLD 的特征是肝脏脂肪变性，而 MASH 是一种坏死炎症过程，肝细胞在脂肪变性下会受伤。如果不及时治疗，MASH 会导致肝脏瘢痕形成，从而导致永久性疤痕形成（肝硬化）和肝癌。MASH 通常伴有以下并发症：纤维化和肝硬化、肝功能衰竭、肝癌、心血管疾病和 T2DM。请参阅本报告尾部免责声明122025/9/1613MASH适应症的美国IIa期临床研究结果 公司已在美国完成了一项HTD1801在MASH合并T2DM患者中的随机、双盲、安慰剂对照IIa期研究。该IIa期研究达到主要终点，研究结果表明，与安慰剂相比，HTD1801显著改善肝脏脂肪含量（按核磁共振成像质子密度脂肪分数评估）。2024年，公司在全球多项会议上展示了IIa期的成果。 IIa临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、给药18周的研究，参与试验的患者为100人，试验达到了首要终点及重要的次要终点，表明HTD1801具有给患者带来综合获益的潜力，且安全耐受。请参阅本报告尾部免责声明132025/9/1614MASH：美国临床IIa期试验总结请参阅本报告尾部免责声明142025/9/16资料来源：Nature communications, 2021 Sep 17;12(1):5503; EASL; AASLD 15血糖获益 血糖指标方面，1000mg 每日两次组的 HbA1c 较基线下降 0.6%，而 500mg 每日两次组下降 0.3%，安慰剂组增加0.1%。在达到血糖偏高（HbA1c 高于6.85%）的患者中，1000mg 治疗组的HbA1c相较基准下降0.8%，500mg 组下降0.7%，对照组没有下降， HTD1801对患者的血糖控制有一定改善。请参