和誉-B(2256.HK)小分子创新药黑马，开启“自我造血”新征程

上市公司 公司研究/公司深度 证券研究报告 医药生物 2025 年 09 月 18 日 和誉-B (02256) ——小分子创新药黑马，开启“自我造血”新征程 报告原因：首次覆盖 买入（首次评级） ⚫ 盈利的小分子创新药公司，即将迎来首款商业化产品。公司致力于开发 FIC 和 BIC 的小分子疗法，已搭建起系统化的小分子产品矩阵，并逐步向非肿瘤以及大分子领域拓展。依靠对外授权，公司在 2024 年实现由长期亏损向盈利的跨越。匹米替尼已在中国递交NDA 申请，预计 2026 年上市，将成为公司首款商业化产品。未来随着对外授权合作不断达成，产品商业化放量，公司将进入“自我造血”的良性循环。 ⚫ 匹米替尼：BIC 的 CSF-1R 抑制剂，将成为公司首款商业化产品。（1）TGCT：关键 III期临床中展现出同类最佳 ORR，安全性优势明显。2025 年 6 月，NMPA 已受理匹米替尼的上市申请，公司预计在今年 Q4 递交美国的 NDA 申请。上市后中国、美国市场均将由默克进行商业化销售。（2）cGvHD：在 2024 年 ASH 会议上已公布 II 期临床优效性数据，口服小分子给药方便，能快速起效，且反应持久。2023 年 12 月，公司与默克就匹米替尼达成独家商业化合作，区域包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区，2025 年 4 月，默克行使匹米替尼的全球商业化选择权，体现默克对该产品后续商业化潜力的信心。 ⚫ 依帕戈替尼：有望重塑肝细胞癌治疗格局的 FIC 小分子。（1）单药治疗 2L+晚期肝细胞癌：II 期关键注册临床阶段已启动，预计 2028 年在中国上市，有望成为公司第二款商业化产品。（2）联合治疗 1L+晚期肝细胞癌：2025 ESMO GI 会议上，依帕戈替尼联合免疫在HCC 患者中观察到显著疗效，展现出免疫疗法联用潜力，支持依帕戈替尼在晚期 HCC 一线、中期 HCC 联合 TACE 以及辅助治疗中进行免疫联合方案的研发。 ⚫ ABSK061：FGFR2/3 选择性抑制剂。（1）ACH：已开展针对 ACH 的 I/II 期临床，于 2025年 6 月实现首例患者入组，有望成为首款本土研发的 ACH 靶向药。（2）胃癌：正在开展联合化疗以及免疫治疗（自研的口服 PD-L1 小分子抑制剂）针对一线 FGFR2b 突变胃癌的 II 期临床研究，已于 2024 年 11 月实现首例患者入组，预计 2026 年能有初步数据读出。 ⚫ ABSK043：具有 FIC 潜力的 PD-L1 小分子抑制剂。 ABSK043 目前是全球范围内进度最快的口服 PD-L1 小分子抑制剂，在 2024 ESMO Asia 上已公布的 I 期临床数据中，显示出良好的安全性和优异的抗肿瘤活性，展现 FIC 潜力与联用潜力。正在开展 3 项 II 期临床，分别是与伏美替尼联合用于一线治疗 EGFR 突变 NSCLC，与戈来雷塞联合治疗一线 KRAS G12C 突变的 NSCLC，联合公司的 ABSK061 用于一线 FGFR2 突变的胃癌治疗。 ⚫ 首次覆盖，给予“买入”评级。预计 2025-2027 年归母净利润分别为 0.63 亿、1.51 亿、1.33 亿，对应 PE 分别为 165X/69X/78X。我们采用 FCFF 绝对估值法得出和誉-B 当前的目标价为 21.68 人民币，对应 23.75 港元，目标市值为 161.53 亿港元，较 2025 年 9 月17 日市值有 41%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 ⚫ 风险提示：研发失败风险或进度不及预期风险；业绩波动的风险；竞争恶化风险。 市场数据： 2025 年 09 月 17 日 收盘价（港币） 16.83 恒生中国企业指数 9596.77 52 周最高/最低（港币） 18.92/3.02 H 股市值（亿港币） 114.46 流通 H 股（百万股） 680.10 汇率（人民币/港币） 1.0953 一年内股价与基准指数对比走势： 资料来源：Bloomberg 相关研究 - 证券分析师 张静含 A0230522080004 zhangjh@swsresearch.com 研究支持 陈田甜 A0230524080013 chentt@swsresearch.com 联系人 陈田甜 (8621)23297818× chentt@swsresearch.com 财务数据及盈利预测 2023 2024 2025E 2026E 2027E 营业收入（百万元） 19 504 612 756 627 同比增长率（%） 2,544 21 23 -17 归母净利润（百万元） -432 28 63 151 133 同比增长率（%） 13 107 124 138 -12 每股收益（元/股） -0.67 0.04 0.09 0.22 0.20 净资产收益率（%） -21.78 1.45 3.13 6.94 5.78 市盈率 -. . . . . 市净率 . . . . . 注：“每股收益”为归属于母公司所有者的净利润除以总股本 0%500%1000%09/1710/1711/1712/1701/1702/1703/1704/1705/1706/1707/1708/1709/17HSCEI和誉-B 公司深度 请务必仔细阅读正文之后的各项信息披露与声明 第2页 共26页 简单金融 成就梦想 投资案件 投资评级与估值 预计 2025-2027 年归母净利润分别为 0.63 亿、1.51 亿、1.33 亿，对应 PE 分别为 165X/69X/78X。我们采用 FCFF 绝对估值法得出和誉-B 当前的目标价为 21.68 人民币，对应 23.75 港元，目标市值为 161.53 亿港元，较 2025 年 9 月 17 日市值有 41%的上涨空间，首次覆盖，给予“买入”评级。 关键假设点 目前公司收入来源为匹米替尼授权给默克后获得的首付款以及里程碑付款，2025年默克行使全球商业化选择权，公司已获得对应的 8,500 万美金，2026-2027 年随着匹米替尼在中美注册上市并开始商业化，公司预计将获得对应的里程碑款项。根据协议，匹米替尼由默克负责全球商业化，公司能获得两位数分成，因此从 2026 年开始公司将有匹米替尼销售分成部分收入。 我们预计 2025-2027 年公司收入分别为 6.12 亿、7.56 亿、6.27 亿。 有别于大众的认识 （1）市场认为公司业绩依靠对外授权，稳定性差。我们认为公司产品具有明显差异化优势，有希望持续达成对外授权合作，且 2026 年首款产品即将商业化，提供稳定收入。 （2）除匹米替尼外，其他产品多处于临床早期阶段，市场潜力存在不确定性。我们认为公司研发能力已有默克等大药企背书，多款产品的早期数据已初步证明其 BIC 和FIC 潜力，未来随着对外授权达成或临床数据公司，成药确定性将进一步提高。 股价表现的催化剂 匹米替尼美国 NDA 递交，中美获批；关键性临床数据发表，关键性临床进展；与海内外药企达成