医药行业2019年疫苗批签发总结：行业逐步恢复，国产疫苗重磅登场

www.swsc.com.cn 行业逐步恢复，国产疫苗重磅登场 西南证券研究发展中心 2020年1月 分析师：朱国广 执业证号：S1250513070001 电话：021-68413530 邮箱：zhugg@swsc.com.cn 2019年疫苗批签发总结 1 受2018年行业黑天鹅事件影响，2019上半年疫苗批签发约2.2亿支，低于历史平均水平。随着下半年行业逐步好转，2019下半年累计批签发达到3.3亿支，表明行业开始恢复。按批签发量中标价计算，2019年国内疫苗批签发货值规模达460亿元，我们估计国内疫苗销售市场规模在400亿以上。其中核心产品批签发情况如下： 13价肺炎疫苗：全球疫苗销售额最大品种，目前仅有辉瑞和沃森生物的产品在国内获批，2019年批签发量475万支，预计国产13价肺炎疫苗短期内将呈现快速放量趋势。 HPV疫苗：2018年HPV疫苗开始爆发，2019年批签发量合计为1018万支，其中二价201万支，四价485万支，九价332万支。此外，随着万泰生物二价HPV于2019年底获批上市，预计将快速提高HPV疫苗在国内的渗透率。 Hib疫苗：单苗正在被联苗替代，近年来批签发量逐年下降，2019年批签发量712万支，其中沃森生物批签发量为258万支，占比36%，考虑到智飞生物2020年将大力推广Hib疫苗，预计2020年智飞生物批签发将有所上升。 三联苗：智飞生物独家产品，2018年实现批签发643.7万支，2019前三季度实现批签发428万支，我们预计2019年销售约450万支，2020年可销售约150-200万支。 四联苗：康泰生物独家产品，受行业事件影响2018年下半年排产相对较少，2019上半年批签发略受影响，2019全年累计批签发426万支，略低于2018年的515万支。 五联苗：赛诺菲巴斯德独家产品，2012-2017年均批签发194万支，2018年因新佐剂问题，断供近1年，2018年下半年开始正常批签发，2019年累计批签发459万支。 水痘疫苗：2013-2018年年均批签发量1694万支，2019年批签发量为2095万支，在行业事件发生后，行业格局变化，长春高新子公司百克生物2019年批签发占比34%，仅次于上海所。 核 心 观 点 2 百白破疫苗：受行业事件影响，2018年批签发下降到5162万支，随着成都所2019年恢复生产，2019年批签发合计达到7289万支，其中武汉所占比为69%，成都所和沃森生物分别占比16%和15%。 狂犬病疫苗：受行业事件影响，2019年批签发下降至5583万支，按公司看：成大生物批签发量为3782万支，占比68%。按品种看：冻干狂犬（Vero细胞）为4567万支，占比82%，冻干人二倍体为232万支，占比4%，目前人二倍体狂犬疫苗渗透率依然极低。 EV71疫苗：全球首个手足口疫苗，2019年批签发大幅下滑至1885万支，其中科兴生物批签发量从2018年的1382万支下滑至379万支。 23价肺炎疫苗：国内仅有成都所、默沙东、沃森生物和康泰生物四家生产，2019年23价肺炎疫苗累计批签发1422万支，其中康泰生物和沃森生物的批签发分别为89万支和358万支。 轮状病毒疫苗：2019年批签发551万支，其中智飞生物代理的默沙东五价轮状病毒疫苗于2018年上市，当年批签发量79万支，2019年其批签发上升至461万支。 流感疫苗：2017年流感开始爆发，2019年整体流感疫苗批签发量达到3067万支，其中4价流感疫苗达到982万支，华兰生物的四价流感疫苗于2018年6月获批，其2019年批签发达到847万支。 投资建议：从2019年下半年批签发量看，行业正从长生事件后逐步恢复，随着疫苗管理法的颁布，行业生产端门槛大幅提高，我们认为行业再次出现大的疫苗事件概率较低；同时随着疫苗临床可比性研究技术指导原则发布，预计疫苗的研发门槛进一步提高，我们依然看好生产管控严格和研发实力突出的龙头企业，重点推荐康泰生物（300601.SZ）、智飞生物（300122.SZ）和长春高新（000661.SZ）。 风险提示：再次出现行业安全事件影响消费者信心的风险；政策监管趋严，未来可能存在政策出现重大变化对行业产生影响的风险；市场竞争加剧的风险。 核 心 观 点 2019下半年批签发有所提升，行业事件影响基本消除 2012-2019疫苗批签发情况（亿支） 2019年两类疫苗批签发货值情况（亿元） 2019年一类苗批签发货值情况（亿元） 2019年二类苗批签发货值情况（亿元） 数据来源：中检院，药智网，西南证券整理 2019年国内疫苗批签发约为5.5亿支，与2018年基本持平，略低于2017年批签发量。预计2018年行业事件对2019年上半年略有影响，2019上半年疫苗批签发为2.2亿支，下半年批签发为3.3亿支，表明行业供给开始恢复。 按批签发量的中标价计算，2019年国内疫苗市场规模为460亿元，我们估计国内疫苗销售市场规模在400亿以上。（风险提示：以上为药智网统计信息，有两大缺陷：1）不能区分包装，比如一类苗的包装换成预灌封则为二类苗；2）IPV第一针免费，中标价35-39元，后续接种为自费，价格168-178元/支） 3 13价肺炎疫苗：批签发略有增长，国产首家已获批 13价肺炎疫苗批签发情况（万支，按季度） 13价肺炎疫苗批签发情况（万支，按月份） 数据来源：中检院，西南证券整理 从获批至今，辉瑞的13价累计批签发达到931.7万支，其中2019年累计批签发达到475万支，相比于2018年批签发多了90万支。 国产13价肺炎疫苗方面，2019年12月31日，沃森生物的13价肺炎疫苗获批上市，预计将推动13价肺炎渗透率的提升。 4 HPV疫苗：仍处于供不应求状态，国产疫苗获批后有望提升渗透率 HPV疫苗批签发情况（万支，按季度） HPV疫苗批签发情况（万支，按月份） 数据来源：中检院，西南证券整理 国内目前有三类HPV疫苗：四价和九价疫苗（默沙东生产，智飞生物代理），二价疫苗（GSK和万泰生物）。从接种年龄看，二价适用9至45岁，四价适用20至45岁，九价适用16到26岁。 2019年批签发量合计为1018万支，分产品来看：二价苗累计批签发523万支，2019年批签发201万支；四价苗累计批签发900万支，2019年批签发485万支；九价苗累计批签发454万支， 2019年批签发332万支。HPV疫苗累计1876万支，折合625万人份，保守按1.5亿潜在可接种人群计算，渗透率不到5%，仍处于供不应求状态。 国产HPV疫苗进度：二价HPV进展最快的主要有万泰沧海（已获批）和沃森生物（三期临床后期），九价HPV进展最快的主要有万泰沧海（二期临床）和沃森生物（一期临床）等。 5 Hib疫苗：逐步被联苗替代，沃森生物占比最高 Hib疫苗批签发情况（万支，按年度） Hib疫苗批签发情况（万支，按季度） 2019年Hib疫苗批签发情况（万支） 2019年Hib疫苗批签发情况（万支） 数据来源：中检院，西南证券整理 由于联苗持续替代单苗，Hib疫苗批签发量从201